- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609490
Azilsartan em pacientes chineses com hipertensão leve e moderada
30 de agosto de 2018 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um estudo clínico paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, com olmesartana medoxomila como controle positivo para avaliar a segurança e a eficácia da azilsartana em pacientes chineses com hipertensão primária leve e moderada
Um estudo clínico de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do azilsartan em pacientes chineses com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), masculino ou feminino;
- diagnóstico de hipertensão essencial leve a moderada;
- a pressão arterial diastólica e sistólica clínica precisa atender às duas condições a seguir: 3 vezes a pressão arterial diastólica média sentada em 95 mmHg-110 mmHg (não incluindo 110 mmHg); pressão arterial sistólica medida 3 vezes sentado e valor médio entre 150mmHg-180mmHg (não incluindo 180mmHg);
- entenda claramente que voluntário para participar do estudo, assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- hipertensão essencial grave (sistólica sentada ≥180mmHg e/ou pressão diastólica sentada ≥110mmHg), hipertensão maligna, emergência hipertensiva, crise hipertensiva e encefalopatia hipertensiva.
- hipertensão secundária.
- As seguintes hipertensão e doenças: infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses, o acidente da artéria cerebral, ataque isquêmico transitório; ou aneurisma dissecante da aorta, angina, classe II-IV (classificação da NYHA) história de insuficiência cardíaca Ⅱ grau bloqueio atrioventricular, doença do seio integrado, bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos / min) ou outros medicamentos antiarrítmicos necessários.
- anormalidades laboratoriais significativas incluem: potássio sérico > 5,5mmol/L; ALT ou AST no sangue > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN.
- estenose unilateral ou bilateral da artéria renal.
- Diabetes tipo 1 e mau controle glicêmico do diabetes tipo 2 (valores de HbA1c ≥ 8%).
- lesões gastrointestinais ou cirurgia gastrointestinal podem afetar a absorção ou excreção de drogas, como ressecção estomacal, quase um ano de atividade de inflamação gastrointestinal, úlceras ou sangramento gastrointestinal.
- Folha de azilsartan ou comprimidos de olmesartan medoxomil e alergias a medicamentos relacionados (BRA, IECA e inibidores de renina).
- pacientes grávidas, lactantes do sexo feminino, ou durante o teste não garante a colisão efetiva pessoa grávida.
- Obesidade, índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2.
- Importação de uso, além de importar outros tipos de medicamentos, ensaios de drogas anti-hipertensivas, drogas anti-angina, agentes de lítio, corticosteróides, alcaçuz, estrogênio, digitálicos. Drogas e drogas eram de potássio.
- Variação da pressão arterial diastólica ≥8mmHg.
- abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses Beber mais de duas unidades de álcool (1 unidade = 360mL ou 45mL de teor alcoólico de 40%).
14 pacientes com tumores malignos. 15. pacientes em hemodiálise ou limitar estritamente a terapia com sal. 16. Participou de outros ensaios clínicos em até 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento-Azilsartan
Comprimidos de azilsartana
|
20mg/comprimido
comprimido de placebo
|
Comparador Ativo: Controle Positivo-olmesartana medoxomila
comprimidos de olmesartana medoxomila
|
comprimido de placebo
20mg/comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 2
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 2
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
diminuição do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
faça um monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas no início e na semana 16, compare a diminuição.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhaoke-201505-Azilsartan
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