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Azilsartan em pacientes chineses com hipertensão leve e moderada

30 de agosto de 2018 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um estudo clínico paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, com olmesartana medoxomila como controle positivo para avaliar a segurança e a eficácia da azilsartana em pacientes chineses com hipertensão primária leve e moderada

Um estudo clínico de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do azilsartan em pacientes chineses com hipertensão

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100000
        • Peking University First hospiatl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), masculino ou feminino;
  2. diagnóstico de hipertensão essencial leve a moderada;
  3. a pressão arterial diastólica e sistólica clínica precisa atender às duas condições a seguir: 3 vezes a pressão arterial diastólica média sentada em 95 mmHg-110 mmHg (não incluindo 110 mmHg); pressão arterial sistólica medida 3 vezes sentado e valor médio entre 150mmHg-180mmHg (não incluindo 180mmHg);
  4. entenda claramente que voluntário para participar do estudo, assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. hipertensão essencial grave (sistólica sentada ≥180mmHg e/ou pressão diastólica sentada ≥110mmHg), hipertensão maligna, emergência hipertensiva, crise hipertensiva e encefalopatia hipertensiva.
  2. hipertensão secundária.
  3. As seguintes hipertensão e doenças: infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses, o acidente da artéria cerebral, ataque isquêmico transitório; ou aneurisma dissecante da aorta, angina, classe II-IV (classificação da NYHA) história de insuficiência cardíaca Ⅱ grau bloqueio atrioventricular, doença do seio integrado, bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos / min) ou outros medicamentos antiarrítmicos necessários.
  4. anormalidades laboratoriais significativas incluem: potássio sérico > 5,5mmol/L; ALT ou AST no sangue > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN.
  5. estenose unilateral ou bilateral da artéria renal.
  6. Diabetes tipo 1 e mau controle glicêmico do diabetes tipo 2 (valores de HbA1c ≥ 8%).
  7. lesões gastrointestinais ou cirurgia gastrointestinal podem afetar a absorção ou excreção de drogas, como ressecção estomacal, quase um ano de atividade de inflamação gastrointestinal, úlceras ou sangramento gastrointestinal.
  8. Folha de azilsartan ou comprimidos de olmesartan medoxomil e alergias a medicamentos relacionados (BRA, IECA e inibidores de renina).
  9. pacientes grávidas, lactantes do sexo feminino, ou durante o teste não garante a colisão efetiva pessoa grávida.
  10. Obesidade, índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2.
  11. Importação de uso, além de importar outros tipos de medicamentos, ensaios de drogas anti-hipertensivas, drogas anti-angina, agentes de lítio, corticosteróides, alcaçuz, estrogênio, digitálicos. Drogas e drogas eram de potássio.
  12. Variação da pressão arterial diastólica ≥8mmHg.
  13. abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses Beber mais de duas unidades de álcool (1 unidade = 360mL ou 45mL de teor alcoólico de 40%).

14 pacientes com tumores malignos. 15. pacientes em hemodiálise ou limitar estritamente a terapia com sal. 16. Participou de outros ensaios clínicos em até 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento-Azilsartan
Comprimidos de azilsartana
20mg/comprimido
comprimido de placebo
Comparador Ativo: Controle Positivo-olmesartana medoxomila
comprimidos de olmesartana medoxomila
comprimido de placebo
20mg/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 16
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 2
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Diminuição da pressão arterial diastólica sentado na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 2
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 4
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Diminuição da pressão arterial sistólica sentado na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
diminuição do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas na semana 16
Prazo: 16 semanas
faça um monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas no início e na semana 16, compare a diminuição.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azilsartan comprimidos

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