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Azilsartan bei chinesischen Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypertonie

30. August 2018 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelstudie mit Olmesartanmedoxomil als Positivkontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartan bei chinesischen Patienten mit primärer leichter und mittelschwerer Hypertonie

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartan bei chinesischen Bluthochdruckpatienten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100000
        • Peking University First hospiatl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre), männlich oder weiblich;
  2. diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;
  3. der diastolische und systolische Blutdruck in der Klinik müssen die folgenden zwei Bedingungen erfüllen: 3-fache mittlere diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen bei 95 mmHg-110 mmHg (ohne 110 mmHg); 3 mal im Sitzen gemessener systolischer Blutdruck und Mittelwert zwischen 150 mmHg-180 mmHg (ohne 180 mmHg);
  4. klar verstehen, dass freiwillig an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere essentielle Hypertonie (systolischer Druck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Druck im Sitzen ≥ 110 mmHg), maligne Hypertonie, hypertensiver Notfall, hypertensive Krise und Bluthochdruck-Enzephalopathie.
  2. sekundäre Hypertonie.
  3. Die folgenden Bluthochdruck und Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Unfall der zerebralen Arterie, transiente ischämische Attacke; oder dissezierendes Aortenaneurysma, Angina pectoris, II-IVKlasse (NYHA-Klassifikation) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Ⅱ Grad atrioventrikulärem Block, Sinus-integrierte Krankheit, Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge / min) oder andere Antiarrhythmika erforderlich.
  4. Zu den signifikanten Laboranomalien gehören: Serumkalium > 5,5 mmol / L; Blut ALT oder AST> 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN.
  5. einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  6. Typ-1-Diabetes und schlechte glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes (HbA1c-Werte ≥ 8 %).
  7. Magen-Darm-Läsionen oder Magen-Darm-Operationen können die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen, wie z.
  8. Azilsartan-Blatt oder Olmesartanmedoxomil-Tabletten und verwandte Arzneimittel (ARB, ACEI und Renin-Hemmer) Allergien.
  9. schwangere, stillende Patientinnen oder während des Tests garantiert nicht die effektive Kollision schwangerer Person.
  10. Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m2.
  11. Import der Verwendung zusätzlich zum Import anderer Arten von Medikamenten Studien von Antihypertensiva, Anti-Angina-Medikamenten, Lithium-Agenten, Kortikosteroiden, Süßholz, Östrogen, Digitalis Drogen und Drogen waren Kalium.
  12. Varianz des diastolischen Blutdrucks ≥8 mmHg.
  13. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten mehr als zwei Einheiten Alkohol trinken (1 Einheit = 360 ml oder 45 ml Alkoholgehalt von 40 %).

14 Patienten mit bösartigen Tumoren. 15. Hämodialysepatienten oder Salztherapie streng einschränken. 16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung-Azilsartan
Azilsartan-Tabletten
20 mg/Tablette
Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle – Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil Tabletten
Placebo-Tablette
20 mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Abnahme der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung in Woche 16
Zeitfenster: 16 Woche
Führen Sie zu Studienbeginn eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durch und vergleichen Sie in Woche 16 die Abnahme.
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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