- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609490
Azilsartan bei chinesischen Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypertonie
30. August 2018 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelstudie mit Olmesartanmedoxomil als Positivkontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartan bei chinesischen Patienten mit primärer leichter und mittelschwerer Hypertonie
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartan bei chinesischen Bluthochdruckpatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre), männlich oder weiblich;
- diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;
- der diastolische und systolische Blutdruck in der Klinik müssen die folgenden zwei Bedingungen erfüllen: 3-fache mittlere diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen bei 95 mmHg-110 mmHg (ohne 110 mmHg); 3 mal im Sitzen gemessener systolischer Blutdruck und Mittelwert zwischen 150 mmHg-180 mmHg (ohne 180 mmHg);
- klar verstehen, dass freiwillig an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- schwere essentielle Hypertonie (systolischer Druck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Druck im Sitzen ≥ 110 mmHg), maligne Hypertonie, hypertensiver Notfall, hypertensive Krise und Bluthochdruck-Enzephalopathie.
- sekundäre Hypertonie.
- Die folgenden Bluthochdruck und Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Unfall der zerebralen Arterie, transiente ischämische Attacke; oder dissezierendes Aortenaneurysma, Angina pectoris, II-IVKlasse (NYHA-Klassifikation) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Ⅱ Grad atrioventrikulärem Block, Sinus-integrierte Krankheit, Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge / min) oder andere Antiarrhythmika erforderlich.
- Zu den signifikanten Laboranomalien gehören: Serumkalium > 5,5 mmol / L; Blut ALT oder AST> 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN.
- einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
- Typ-1-Diabetes und schlechte glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes (HbA1c-Werte ≥ 8 %).
- Magen-Darm-Läsionen oder Magen-Darm-Operationen können die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen, wie z.
- Azilsartan-Blatt oder Olmesartanmedoxomil-Tabletten und verwandte Arzneimittel (ARB, ACEI und Renin-Hemmer) Allergien.
- schwangere, stillende Patientinnen oder während des Tests garantiert nicht die effektive Kollision schwangerer Person.
- Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m2.
- Import der Verwendung zusätzlich zum Import anderer Arten von Medikamenten Studien von Antihypertensiva, Anti-Angina-Medikamenten, Lithium-Agenten, Kortikosteroiden, Süßholz, Östrogen, Digitalis Drogen und Drogen waren Kalium.
- Varianz des diastolischen Blutdrucks ≥8 mmHg.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten mehr als zwei Einheiten Alkohol trinken (1 Einheit = 360 ml oder 45 ml Alkoholgehalt von 40 %).
14 Patienten mit bösartigen Tumoren. 15. Hämodialysepatienten oder Salztherapie streng einschränken. 16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung-Azilsartan
Azilsartan-Tabletten
|
20 mg/Tablette
Placebo-Tablette
|
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle – Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil Tabletten
|
Placebo-Tablette
20 mg/Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
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Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
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Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
|
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Abnahme der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung in Woche 16
Zeitfenster: 16 Woche
|
Führen Sie zu Studienbeginn eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durch und vergleichen Sie in Woche 16 die Abnahme.
|
16 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhaoke-201505-Azilsartan
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