- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609490
Azilsartan chez des patients chinois souffrant d'hypertension légère à modérée
30 août 2018 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude clinique parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, avec l'olmésartan médoxomil comme contrôle positif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azilsartan chez les patients chinois atteints d'hypertension primaire légère et modérée
Une étude clinique de phase 3 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'azilsartan chez les patients chinois souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100000
- Peking University First hospiatl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans (y compris 18 et 70 ans), homme ou femme ;
- diagnostiqué avec une hypertension essentielle légère à modérée ;
- la pression artérielle diastolique et systolique clinique doit répondre aux deux conditions suivantes : 3 fois la moyenne des mesures de la pression artérielle diastolique en position assise à 95 mmHg-110 mmHg (sans compter 110 mmHg) ; 3 fois la pression artérielle systolique assise mesurée et la valeur moyenne entre 150 mmHg et 180 mmHg (sans compter 180 mmHg) ;
- comprendre clairement que volontaire pour participer à l'étude, signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- hypertension essentielle sévère (pression systolique assise ≥180mmHg et/ou pression diastolique assise ≥110mmHg), hypertension maligne, urgence hypertensive, crise hypertensive et encéphalopathie hypertendue.
- hypertension secondaire.
- L'hypertension et les maladies suivantes : infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois, accident de l'artère cérébrale, accident ischémique transitoire ; ou anévrisme aortique disséquant, angine de poitrine, II-IVClass (classification NYHA) antécédents d'insuffisance cardiaque Ⅱ degré bloc auriculo-ventriculaire, maladie intégrée du sinus malade, bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements / min) ou autres médicaments antiarythmiques nécessaires.
- les anomalies biologiques significatives comprennent : potassium sérique > 5,5 mmol/L ; sang ALT ou AST> 2.5ULN ; créatinine sérique > 1,5 LSN.
- sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale.
- Diabète de type 1 et mauvais contrôle glycémique du diabète de type 2 (valeurs d'HbA1c ≥ 8%).
- des lésions gastro-intestinales ou une chirurgie gastro-intestinale peuvent affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments, telles que la résection de l'estomac et de l'intestin, l'activité de près d'un an d'inflammation gastro-intestinale, les ulcères ou les saignements gastro-intestinaux.
- Feuille d'azilsartan ou comprimés d'olmésartan médoxomil et allergies aux médicaments apparentés (ARA, ACEI et inhibiteurs de la rénine).
- femmes enceintes, allaitantes, ou pendant le test ne garantit pas la personne enceinte de collision efficace.
- Obésité, indice de masse corporelle (IMC) > 30kg/m2.
- Importation d'utilisation en plus d'importer d'autres types d'essais de médicaments de médicaments antihypertenseurs, médicaments anti-angineux, agents au lithium, corticostéroïdes, réglisse, œstrogènes, digitaliques Les médicaments et les médicaments étaient le potassium.
- Variance de la pression artérielle diastolique ≥8mmHg.
- abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois Consommez plus de deux unités d'alcool (1 unité = 360 ml ou 45 ml d'alcool à 40 %).
14 patients atteints de tumeurs malignes. 15. patients hémodialysés ou limiter strictement la thérapie au sel. 16. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement-Azilsartan
Tablettes d'azilsartan
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20mg/comprimé
comprimé placebo
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Comparateur actif: Contrôle positif-olmésartan médoxomil
comprimés d'olmésartan médoxomil
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comprimé placebo
20mg/comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Diminution de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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diminution de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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faire une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures au départ et à la semaine 16, comparer la diminution.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhaoke-201505-Azilsartan
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