Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azilsartan hos kinesiska patienter med mild och måttlig hypertoni

30 augusti 2018 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontroll parallell klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Azilsartan hos kinesiska patienter med primär mild och måttlig hypertoni

En klinisk fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Azilsartan hos kinesiska hypertonipatienter

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), man eller kvinna;
  2. diagnostiserats med mild till måttlig essentiell hypertoni;
  3. klinikens diastoliska och systoliska blodtryck måste uppfylla följande två villkor: 3 gånger genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycksmätningar vid 95mmHg-110mmHg (ej inklusive 110mmHg); 3 gånger sittande systoliskt blodtryck uppmätt och medelvärde mellan 150 mmHg-180 mmHg (exklusive 180 mmHg);
  4. förstå tydligt att frivilligt att delta i studien, underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. svår essentiell hypertoni (sittande systoliskt ≥180 mmHg och/eller sittande diastoliskt tryck ≥110 mmHg), malign hypertoni, hypertoni akut, hypertensiv kris och högt blodtrycksencefalopati.
  2. sekundär hypertoni.
  3. Följande hypertoni och sjukdomar: akut hjärtinfarkt inom 6 månader, cerebral artärolycka, övergående ischemisk attack; eller dissekering av aortaaneurysm, angina, II-IVClass (NYHA-klassificering) historia av hjärtsvikt Ⅱ grad atrioventrikulär blockering, sjuk sinusintegrerad sjukdom, bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min) eller andra antiarytmiska läkemedel som behövs.
  4. signifikanta laboratorieavvikelser inkluderar: serumkalium > 5,5 mmol / L; blod ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN.
  5. unilateral eller bilateral njurartärstenos.
  6. Typ 1-diabetes och dålig glykemisk kontroll av typ 2-diabetes (HbA1c-värden ≥ 8%).
  7. gastrointestinala lesioner eller gastrointestinal kirurgi kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring, såsom mag-tarmresektion, nästan ett års aktivitet av gastrointestinal inflammation, sår eller gastrointestinala blödningar.
  8. azilsartan ark eller olmesartan medoxomil tabletter och relaterade läkemedel (ARB, ACEI och reninhämmare) allergier.
  9. gravida, ammande kvinnliga patienter, eller under testet garanterar inte en effektiv kollision gravid person.
  10. Fetma, body mass index (BMI) > 30kg/m2.
  11. Import av användning utöver import av andra typer av läkemedelsprövningar av blodtryckssänkande läkemedel, Anti-angina läkemedel, litiummedel, kortikosteroider, lakrits, östrogen, digitalis Läkemedel och läkemedel var kalium.
  12. Varians av diastoliskt blodtryck ≥8mmHg.
  13. drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader Dricker mer än två enheter alkohol (1 enhet = 360 ml eller 45 ml alkoholhalt på 40%).

14 patienter med maligna tumörer. 15. hemodialyspatienter eller strikt begränsa saltbehandling. 16. Deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling-Azilsartan
Azilsartan tabletter
20mg/tablett
placebotablett
Aktiv komparator: Positiv kontroll-olmesartanmedoxomil
olmesartan medoxomil tabletter
placebotablett
20mg/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 16
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Minskning av sittande systoliska blodtryck vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 2
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sänkning av sittande systoliska blodtryck vecka 2
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Sänkning av sittande systoliska blodtryck vecka 4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Sänkning av sittande systoliska blodtryck vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
minskning av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning vid vecka 16
Tidsram: 16 vecka
gör en 24-timmars ambulant blodtrycksmätning vid baslinjen och vid vecka 16, jämför minskningen.
16 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera