- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609490
Azilsartan hos kinesiska patienter med mild och måttlig hypertoni
30 augusti 2018 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontroll parallell klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Azilsartan hos kinesiska patienter med primär mild och måttlig hypertoni
En klinisk fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Azilsartan hos kinesiska hypertonipatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år (inklusive 18 och 70 år), man eller kvinna;
- diagnostiserats med mild till måttlig essentiell hypertoni;
- klinikens diastoliska och systoliska blodtryck måste uppfylla följande två villkor: 3 gånger genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycksmätningar vid 95mmHg-110mmHg (ej inklusive 110mmHg); 3 gånger sittande systoliskt blodtryck uppmätt och medelvärde mellan 150 mmHg-180 mmHg (exklusive 180 mmHg);
- förstå tydligt att frivilligt att delta i studien, underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- svår essentiell hypertoni (sittande systoliskt ≥180 mmHg och/eller sittande diastoliskt tryck ≥110 mmHg), malign hypertoni, hypertoni akut, hypertensiv kris och högt blodtrycksencefalopati.
- sekundär hypertoni.
- Följande hypertoni och sjukdomar: akut hjärtinfarkt inom 6 månader, cerebral artärolycka, övergående ischemisk attack; eller dissekering av aortaaneurysm, angina, II-IVClass (NYHA-klassificering) historia av hjärtsvikt Ⅱ grad atrioventrikulär blockering, sjuk sinusintegrerad sjukdom, bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min) eller andra antiarytmiska läkemedel som behövs.
- signifikanta laboratorieavvikelser inkluderar: serumkalium > 5,5 mmol / L; blod ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN.
- unilateral eller bilateral njurartärstenos.
- Typ 1-diabetes och dålig glykemisk kontroll av typ 2-diabetes (HbA1c-värden ≥ 8%).
- gastrointestinala lesioner eller gastrointestinal kirurgi kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring, såsom mag-tarmresektion, nästan ett års aktivitet av gastrointestinal inflammation, sår eller gastrointestinala blödningar.
- azilsartan ark eller olmesartan medoxomil tabletter och relaterade läkemedel (ARB, ACEI och reninhämmare) allergier.
- gravida, ammande kvinnliga patienter, eller under testet garanterar inte en effektiv kollision gravid person.
- Fetma, body mass index (BMI) > 30kg/m2.
- Import av användning utöver import av andra typer av läkemedelsprövningar av blodtryckssänkande läkemedel, Anti-angina läkemedel, litiummedel, kortikosteroider, lakrits, östrogen, digitalis Läkemedel och läkemedel var kalium.
- Varians av diastoliskt blodtryck ≥8mmHg.
- drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader Dricker mer än två enheter alkohol (1 enhet = 360 ml eller 45 ml alkoholhalt på 40%).
14 patienter med maligna tumörer. 15. hemodialyspatienter eller strikt begränsa saltbehandling. 16. Deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling-Azilsartan
Azilsartan tabletter
|
20mg/tablett
placebotablett
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll-olmesartanmedoxomil
olmesartan medoxomil tabletter
|
placebotablett
20mg/tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 16
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Minskning av sittande systoliska blodtryck vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Sänkning av sittande diastoliska blodtryck vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Sänkning av sittande systoliska blodtryck vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Sänkning av sittande systoliska blodtryck vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Sänkning av sittande systoliska blodtryck vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
minskning av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning vid vecka 16
Tidsram: 16 vecka
|
gör en 24-timmars ambulant blodtrycksmätning vid baslinjen och vid vecka 16, jämför minskningen.
|
16 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .