Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azilsartan u čínských pacientů s mírnou a střední hypertenzí

30. srpna 2018 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, s olmesartan medoxomilem jako pozitivní kontrolní paralelní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti azilsartanu u čínských pacientů s primární mírnou a středně těžkou hypertenzí

Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti azilsartanu u čínských pacientů s hypertenzí

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100000
        • Peking University First hospiatl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let (včetně 18 a 70 let), muž nebo žena;
  2. diagnostikována mírná až středně závažná esenciální hypertenze;
  3. klinický diastolický a systolický krevní tlak musí splňovat následující dvě podmínky: 3násobek průměrného měření diastolického krevního tlaku vsedě při 95 mmHg-110 mmHg (nezahrnuje 110 mmHg); 3krát naměřený systolický krevní tlak vsedě a střední hodnota mezi 150 mmHg-180 mmHg (bez 180 mmHg);
  4. jasně pochopit, že dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. závažná esenciální hypertenze (systolický tlak vsedě ≥180 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě ≥110 mmHg), maligní hypertenze, hypertenzní pohotovost, hypertenzní krize a encefalopatie vysokého krevního tlaku.
  2. sekundární hypertenze.
  3. Následující hypertenze a onemocnění: akutní infarkt myokardu do 6 měsíců, mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka; nebo disekující aneuryzma aorty, angina pectoris, anamnéza srdečního selhání Ⅱ stupně atrioventrikulární blokády, nemocného sinusového integrovaného onemocnění, bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo potřebná jiná antiarytmika.
  4. významné laboratorní abnormality zahrnují: draslík v séru > 5,5 mmol / l; ALT nebo AST v krvi > 2,5 ULN; sérový kreatinin > 1,5 ULN.
  5. jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
  6. Diabetes 1. typu a špatná glykemická kontrola diabetu 2. typu (hodnoty HbA1c ≥ 8 %).
  7. gastrointestinální léze nebo gastrointestinální operace mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léku, jako je resekce žaludku a střev, téměř roční aktivita gastrointestinálního zánětu, vředy nebo gastrointestinální krvácení.
  8. azilsartan list nebo olmesartan medoxomil tablety a související léky (ARB, ACEI a inhibitory reninu) alergie.
  9. těhotné, kojící pacientky nebo během testu nezaručuje účinnou srážku těhotné osoby.
  10. Obezita, index tělesné hmotnosti (BMI)> 30kg/m2.
  11. Dovoz použití kromě dovozu jiných typů medikace studií antihypertenziv, léků proti angíně, lithia, kortikosteroidů, lékořice, estrogenu, digitalisu Léky a léky byly draslík.
  12. Rozptyl diastolického krevního tlaku ≥8 mmHg.
  13. zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců Pijete více než dvě jednotky alkoholu (1 jednotka = 360 ml nebo 45 ml alkoholu o obsahu 40 %).

14 pacientů se zhoubnými nádory. 15. hemodialyzovaní pacienti nebo striktně omezit solnou terapii. 16. Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - Azilsartan
Tablety azilsartanu
20 mg/tableta
placebo tableta
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola – olmesartan medoxomil
tablety olmesartan medoxomilu
placebo tableta
20 mg/tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Snížení systolického krevního tlaku vsedě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
snížení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
proveďte 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku na začátku a v 16. týdnu, porovnejte pokles.
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety azilsartanu

3
Předplatit