- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609490
Azilsartan u čínských pacientů s mírnou a střední hypertenzí
30. srpna 2018 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, s olmesartan medoxomilem jako pozitivní kontrolní paralelní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti azilsartanu u čínských pacientů s primární mírnou a středně těžkou hypertenzí
Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti azilsartanu u čínských pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let (včetně 18 a 70 let), muž nebo žena;
- diagnostikována mírná až středně závažná esenciální hypertenze;
- klinický diastolický a systolický krevní tlak musí splňovat následující dvě podmínky: 3násobek průměrného měření diastolického krevního tlaku vsedě při 95 mmHg-110 mmHg (nezahrnuje 110 mmHg); 3krát naměřený systolický krevní tlak vsedě a střední hodnota mezi 150 mmHg-180 mmHg (bez 180 mmHg);
- jasně pochopit, že dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- závažná esenciální hypertenze (systolický tlak vsedě ≥180 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě ≥110 mmHg), maligní hypertenze, hypertenzní pohotovost, hypertenzní krize a encefalopatie vysokého krevního tlaku.
- sekundární hypertenze.
- Následující hypertenze a onemocnění: akutní infarkt myokardu do 6 měsíců, mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka; nebo disekující aneuryzma aorty, angina pectoris, anamnéza srdečního selhání Ⅱ stupně atrioventrikulární blokády, nemocného sinusového integrovaného onemocnění, bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo potřebná jiná antiarytmika.
- významné laboratorní abnormality zahrnují: draslík v séru > 5,5 mmol / l; ALT nebo AST v krvi > 2,5 ULN; sérový kreatinin > 1,5 ULN.
- jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
- Diabetes 1. typu a špatná glykemická kontrola diabetu 2. typu (hodnoty HbA1c ≥ 8 %).
- gastrointestinální léze nebo gastrointestinální operace mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léku, jako je resekce žaludku a střev, téměř roční aktivita gastrointestinálního zánětu, vředy nebo gastrointestinální krvácení.
- azilsartan list nebo olmesartan medoxomil tablety a související léky (ARB, ACEI a inhibitory reninu) alergie.
- těhotné, kojící pacientky nebo během testu nezaručuje účinnou srážku těhotné osoby.
- Obezita, index tělesné hmotnosti (BMI)> 30kg/m2.
- Dovoz použití kromě dovozu jiných typů medikace studií antihypertenziv, léků proti angíně, lithia, kortikosteroidů, lékořice, estrogenu, digitalisu Léky a léky byly draslík.
- Rozptyl diastolického krevního tlaku ≥8 mmHg.
- zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců Pijete více než dvě jednotky alkoholu (1 jednotka = 360 ml nebo 45 ml alkoholu o obsahu 40 %).
14 pacientů se zhoubnými nádory. 15. hemodialyzovaní pacienti nebo striktně omezit solnou terapii. 16. Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba - Azilsartan
Tablety azilsartanu
|
20 mg/tableta
placebo tableta
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola – olmesartan medoxomil
tablety olmesartan medoxomilu
|
placebo tableta
20 mg/tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
snížení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
|
proveďte 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku na začátku a v 16. týdnu, porovnejte pokles.
|
16 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety azilsartanu
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedDokončenoBioekvivalence dvou formulací azilsartanuHongkong
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNeznámýHypertenze | Obezita | Diabetes mellitus 2. typuMexiko
-
TakedaDokončeno
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
University of ChicagoTakedaDokončeno
-
Nara Medical UniversityDokončeno
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Brazílie, Krocan, Polsko, Mexiko, Kolumbie, Itálie, Argentina, Bulharsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina
-
TakedaDokončeno
-
TakedaStaženoEsenciální hypertenze se stabilní anginou pectoris a dyslipidemiíJaponsko