- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609490
Azilsartan bij Chinese patiënten met milde en matige hypertensie
30 augustus 2018 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, met olmesartan medoxomil als positieve controle parallel klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van azilsartan bij Chinese patiënten met primaire milde en matige hypertensie te evalueren
Een klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Azilsartan bij Chinese hypertensiepatiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar oud), man of vrouw;
- gediagnosticeerd met milde tot matige essentiële hypertensie;
- diastolische en systolische bloeddruk in de kliniek moeten aan de volgende twee voorwaarden voldoen: 3 keer de gemiddelde diastolische bloeddrukmetingen in zittende houding bij 95 mmHg-110 mmHg (exclusief 110 mmHg); 3 keer gemeten systolische bloeddruk zittend en gemiddelde waarde tussen 150 mmHg-180 mmHg (exclusief 180 mmHg);
- duidelijk begrijpen dat vrijwillig om deel te nemen aan de studie, geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige essentiële hypertensie (systolische zittende ≥180 mmHg en/of diastolische zittende druk ≥110 mmHg), maligne hypertensie, hypertensieve noodsituatie, hypertensieve crisis en hoge bloeddruk encefalopathie.
- secundaire hypertensie.
- De volgende hypertensie en ziekten: acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, het herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval; of dissectie van aorta-aneurysma, angina pectoris, II-IV-klasse (NYHA-classificatie) voorgeschiedenis van hartfalen Ⅱ graad atrioventriculair blok, zieke sinus geïntegreerde ziekte, bradycardie (hartslag <50 slagen/min) of andere anti-aritmica nodig.
- significante laboratoriumafwijkingen zijn: serumkalium> 5,5 mmol / L; bloed ALT of AST > 2,5 ULN; serumcreatinine > 1,5 ULN.
- unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
- Diabetes type 1 en slechte glykemische regulatie van diabetes type 2 (HbA1c-waarden ≥ 8%).
- gastro-intestinale laesies of gastro-intestinale chirurgie kunnen de absorptie of excretie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals maag-darmresectie, bijna een jaar activiteit van gastro-intestinale ontsteking, zweren of gastro-intestinale bloedingen.
- azilsartan-sheet of olmesartan medoxomil-tabletten en aanverwante geneesmiddelen (ARB, ACEI en renineremmers) allergieën.
- zwangere, zogende vrouwelijke patiënten, of tijdens de test garandeert geen effectieve botsing zwangere persoon.
- Obesitas, body mass index (BMI) > 30kg/m2.
- Import van gebruik naast import van andere soorten medicatieproeven van antihypertensiva, Anti-angina-medicijnen, lithiummiddelen, corticosteroïden, zoethout, oestrogeen, digitalis Drugs en medicijnen waren kalium.
- Afwijking van de diastolische bloeddruk ≥8 mmHg.
- drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden Meer dan twee eenheden alcohol drinken (1 eenheid = 360 ml of 45 ml alcoholgehalte van 40%).
14 patiënten met kwaadaardige tumoren. 15. hemodialysepatiënten of zouttherapie strikt beperken. 16. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling-Azilsartan
Azilsartan tabletten
|
20mg/tablet
placebo-tablet
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle-olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil-tabletten
|
placebo-tablet
20mg/tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
afname van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
doe een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting bij baseline en in week 16, vergelijk de afname.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azilsartan-tabletten
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...VoltooidSuikerziekte | Arteriële hypertensie | Stabiele chronische angina pectorisRussische Federatie
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedVoltooidBio-equivalentie van twee Azilsartan-formuleringenHongkong
-
Gedeon Richter Plc.Nog niet aan het werven
-
Lee's Pharmaceutical LimitedVoltooid
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.VoltooidEen werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar met hypertensieHypertensieVerenigde Staten, Brazilië, Kalkoen, Polen, Mexico, Colombia, Italië, Argentinië, Bulgarije, Hongarije, Zuid-Afrika, Oekraïne
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaOnbekendHypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus type 2Mexico
-
TakedaVoltooid
-
University of ChicagoTakedaVoltooid
-
Nara Medical UniversityVoltooid
-
Celltrion Pharm, Inc.VoltooidEssentiële hypertensieKorea, republiek van