Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azilsartan bij Chinese patiënten met milde en matige hypertensie

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, met olmesartan medoxomil als positieve controle parallel klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van azilsartan bij Chinese patiënten met primaire milde en matige hypertensie te evalueren

Een klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Azilsartan bij Chinese hypertensiepatiënten te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar oud), man of vrouw;
  2. gediagnosticeerd met milde tot matige essentiële hypertensie;
  3. diastolische en systolische bloeddruk in de kliniek moeten aan de volgende twee voorwaarden voldoen: 3 keer de gemiddelde diastolische bloeddrukmetingen in zittende houding bij 95 mmHg-110 mmHg (exclusief 110 mmHg); 3 keer gemeten systolische bloeddruk zittend en gemiddelde waarde tussen 150 mmHg-180 mmHg (exclusief 180 mmHg);
  4. duidelijk begrijpen dat vrijwillig om deel te nemen aan de studie, geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige essentiële hypertensie (systolische zittende ≥180 mmHg en/of diastolische zittende druk ≥110 mmHg), maligne hypertensie, hypertensieve noodsituatie, hypertensieve crisis en hoge bloeddruk encefalopathie.
  2. secundaire hypertensie.
  3. De volgende hypertensie en ziekten: acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, het herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval; of dissectie van aorta-aneurysma, angina pectoris, II-IV-klasse (NYHA-classificatie) voorgeschiedenis van hartfalen Ⅱ graad atrioventriculair blok, zieke sinus geïntegreerde ziekte, bradycardie (hartslag <50 slagen/min) of andere anti-aritmica nodig.
  4. significante laboratoriumafwijkingen zijn: serumkalium> 5,5 mmol / L; bloed ALT of AST > 2,5 ULN; serumcreatinine > 1,5 ULN.
  5. unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
  6. Diabetes type 1 en slechte glykemische regulatie van diabetes type 2 (HbA1c-waarden ≥ 8%).
  7. gastro-intestinale laesies of gastro-intestinale chirurgie kunnen de absorptie of excretie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals maag-darmresectie, bijna een jaar activiteit van gastro-intestinale ontsteking, zweren of gastro-intestinale bloedingen.
  8. azilsartan-sheet of olmesartan medoxomil-tabletten en aanverwante geneesmiddelen (ARB, ACEI en renineremmers) allergieën.
  9. zwangere, zogende vrouwelijke patiënten, of tijdens de test garandeert geen effectieve botsing zwangere persoon.
  10. Obesitas, body mass index (BMI) > 30kg/m2.
  11. Import van gebruik naast import van andere soorten medicatieproeven van antihypertensiva, Anti-angina-medicijnen, lithiummiddelen, corticosteroïden, zoethout, oestrogeen, digitalis Drugs en medicijnen waren kalium.
  12. Afwijking van de diastolische bloeddruk ≥8 mmHg.
  13. drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden Meer dan twee eenheden alcohol drinken (1 eenheid = 360 ml of 45 ml alcoholgehalte van 40%).

14 patiënten met kwaadaardige tumoren. 15. hemodialysepatiënten of zouttherapie strikt beperken. 16. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling-Azilsartan
Azilsartan tabletten
20mg/tablet
placebo-tablet
Actieve vergelijker: Positieve controle-olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil-tabletten
placebo-tablet
20mg/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
afname van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
doe een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting bij baseline en in week 16, vergelijk de afname.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azilsartan-tabletten

Abonneren