- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609490
Азилсартан у китайских пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией
30 августа 2018 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное параллельное клиническое исследование с применением олмесартана медоксомила в качестве положительного контроля для оценки безопасности и эффективности азилсартана у китайских пациентов с первичной легкой и умеренной артериальной гипертензией
Клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности азилсартана у пациентов с артериальной гипертензией в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет (включая 18 и 70 лет), мужчины или женщины;
- диагностирована эссенциальная гипертензия легкой и средней степени тяжести;
- клиническое диастолическое и систолическое артериальное давление должны соответствовать следующим двум условиям: 3 раза означают измерения диастолического артериального давления сидя при 95–110 мм рт. ст. (не включая 110 мм рт. ст.); 3 раза измеряли систолическое артериальное давление сидя и среднее значение между 150 мм рт.ст.-180 мм рт.ст. (не включая 180 мм рт.ст.);
- четко понимать, что добровольно участвовать в исследовании, подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелая эссенциальная гипертензия (сидячее систолическое ≥180 мм рт.ст. и/или сидячее диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.), злокачественная гипертензия, неотложная гипертензия, гипертонический криз и энцефалопатия высокого кровяного давления.
- вторичная артериальная гипертензия.
- Следующие артериальные гипертензии и заболевания: острый инфаркт миокарда в течение 6 мес, инфаркт мозговой артерии, транзиторная ишемическая атака; или расслаивающая аневризма аорты, стенокардия, II-IV класс (по классификации NYHA), сердечная недостаточность Ⅱ степени в анамнезе, атриовентрикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) или другие антиаритмические препараты необходимы.
- значимые лабораторные отклонения включают: уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л; АЛТ или АСТ крови > 2,5 ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 ВГН.
- односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- Сахарный диабет 1 типа и плохой гликемический контроль при диабете 2 типа (значения HbA1c ≥ 8%).
- желудочно-кишечные поражения или желудочно-кишечные операции могут повлиять на всасывание или выведение лекарств, таких как резекция желудка и кишечника, почти год активности желудочно-кишечного воспаления, язв или желудочно-кишечного кровотечения.
- лист азилсартана или таблетки олмесартана медоксомила и родственные препараты (АРБ, ингибиторы АПФ и ренина) аллергии.
- беременных, кормящих женщин или во время теста не гарантирует эффективного столкновения беременных.
- Ожирение, индекс массы тела (ИМТ)>30кг/м2.
- Импорт использования в дополнение к импорту других видов лекарств испытаний антигипертензивных препаратов, препаратов против стенокардии, препаратов лития, кортикостероидов, солодки, эстрогена, наперстянки Препараты и препараты калия.
- Разница диастолического артериального давления ≥8 мм рт.ст.
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев Вы пьете более двух единиц алкоголя (1 единица = 360 мл или 45 мл алкоголя с содержанием алкоголя 40%).
14 больных со злокачественными опухолями. 15. больным гемодиализом или строго ограничить солевое лечение. 16. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение-Азилсартан
Азилсартан таблетки
|
20 мг/таблетка
таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль — олмесартана медоксомил
олмесартана медоксомил таблетки
|
таблетка плацебо
20 мг/таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
снижение суточного мониторирования артериального давления в амбулаторных условиях на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
сделайте 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления в начале исследования и на 16-й неделе, сравните снижение.
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Азилсартан таблетки
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингЗдоровые участникиКитай
-
Pleuran, s.r.o.ЗавершенныйИнфекция дыхательных путейЧехия, Сербия, Словакия
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточность | Отек | Перегрузка жидкости | Легочный застойСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай