- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609490
Atsilsartaani kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen verenpainetauti
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, olmesartaanimedoksomiili positiivisena kontrollina, rinnakkainen kliininen tutkimus atsilsartaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen lievä ja keskivaikea verenpainetauti
Vaiheen 3 kliininen tutkimus atsilsartaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla verenpainepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), mies tai nainen;
- diagnosoitu lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio;
- klinikan diastolisen ja systolisen verenpaineen on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa: 3 kertaa keskimääräinen istuva diastolinen verenpaineen mittaus 95-110 mmHg (ei sisällä 110 mmHg); 3 kertaa istuva systolinen verenpaine mitattu ja keskiarvo välillä 150 mmHg-180 mmHg (ei sisällä 180 mmHg);
- ymmärtää selvästi, että tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea essentiaalinen hypertensio (istuva systolinen ≥ 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen paine ≥ 110 mmHg), pahanlaatuinen hypertensio, hypertensiivinen hätätilanne, hypertensiivinen kriisi ja korkea verenpaineenkefalopatia.
- sekundaarinen hypertensio.
- Seuraavat verenpainetauti ja sairaudet: akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, aivovaltimoonnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; tai dissektoiva aortan aneurysma, angina pectoris, II-IVClass (NYHA-luokitus) sydämen vajaatoiminta Ⅱ asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-integroitunut sairaus, bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai muut tarvittavat rytmihäiriölääkkeet.
- merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia ovat: seerumin kalium> 5,5 mmol / l; veren ALT tai AST > 2,5 ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
- yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabeteksen huono glykeeminen hallinta (HbA1c-arvot ≥ 8 %).
- maha-suolikanavan leesiot tai maha-suolikanavan leikkaus voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen, kuten maha-suolen resektio, lähes vuoden pituinen maha-suolikanavan tulehdus, haavaumat tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- atsilsartaanilevy tai olmesartaanimedoksomiilitabletit ja vastaavat lääkkeet (ARB, ACEI ja reniinin estäjät) allergiat.
- raskaana oleville, imettäville naispotilaille tai testin aikana ei takaa tehokasta törmäystä raskaana olevalle henkilölle.
- Liikalihavuus, painoindeksi (BMI) > 30kg/m2.
- Käyttöönoton lisäksi tuontia muun tyyppisten lääkkeiden kokeisiin verenpainelääkkeistä, angina pectoris-lääkkeistä, litiumlääkkeistä, kortikosteroideista, lakritsista, estrogeenista, digitalista Lääkkeitä ja lääkkeitä olivat kalium.
- Diastolisen verenpaineen vaihtelu ≥8 mmHg.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä Juot enemmän kuin kaksi yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml tai 45 ml alkoholipitoisuus 40 %).
14 potilasta, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia. 15. hemodialyysipotilaat tai rajoittaa tiukasti suolahoitoa. 16. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - Azilsartaani
Azilsartan-tabletit
|
20mg/tabletti
lumetabletti
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolli - olmesartaanimedoksomiili
olmesartaanimedoksomiilitabletit
|
lumetabletti
20mg/tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen lasku viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tee 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus lähtötilanteessa ja vertaa laskua viikolla 16.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Azilsartaani tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
TakedaValmis
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka