Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsilsartaani kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen verenpainetauti

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, olmesartaanimedoksomiili positiivisena kontrollina, rinnakkainen kliininen tutkimus atsilsartaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen lievä ja keskivaikea verenpainetauti

Vaiheen 3 kliininen tutkimus atsilsartaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla verenpainepotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), mies tai nainen;
  2. diagnosoitu lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio;
  3. klinikan diastolisen ja systolisen verenpaineen on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa: 3 kertaa keskimääräinen istuva diastolinen verenpaineen mittaus 95-110 mmHg (ei sisällä 110 mmHg); 3 kertaa istuva systolinen verenpaine mitattu ja keskiarvo välillä 150 mmHg-180 mmHg (ei sisällä 180 mmHg);
  4. ymmärtää selvästi, että tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaikea essentiaalinen hypertensio (istuva systolinen ≥ 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen paine ≥ 110 mmHg), pahanlaatuinen hypertensio, hypertensiivinen hätätilanne, hypertensiivinen kriisi ja korkea verenpaineenkefalopatia.
  2. sekundaarinen hypertensio.
  3. Seuraavat verenpainetauti ja sairaudet: akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, aivovaltimoonnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; tai dissektoiva aortan aneurysma, angina pectoris, II-IVClass (NYHA-luokitus) sydämen vajaatoiminta Ⅱ asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-integroitunut sairaus, bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai muut tarvittavat rytmihäiriölääkkeet.
  4. merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia ovat: seerumin kalium> 5,5 mmol / l; veren ALT tai AST > 2,5 ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
  5. yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
  6. Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabeteksen huono glykeeminen hallinta (HbA1c-arvot ≥ 8 %).
  7. maha-suolikanavan leesiot tai maha-suolikanavan leikkaus voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen, kuten maha-suolen resektio, lähes vuoden pituinen maha-suolikanavan tulehdus, haavaumat tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  8. atsilsartaanilevy tai olmesartaanimedoksomiilitabletit ja vastaavat lääkkeet (ARB, ACEI ja reniinin estäjät) allergiat.
  9. raskaana oleville, imettäville naispotilaille tai testin aikana ei takaa tehokasta törmäystä raskaana olevalle henkilölle.
  10. Liikalihavuus, painoindeksi (BMI) > 30kg/m2.
  11. Käyttöönoton lisäksi tuontia muun tyyppisten lääkkeiden kokeisiin verenpainelääkkeistä, angina pectoris-lääkkeistä, litiumlääkkeistä, kortikosteroideista, lakritsista, estrogeenista, digitalista Lääkkeitä ja lääkkeitä olivat kalium.
  12. Diastolisen verenpaineen vaihtelu ≥8 mmHg.
  13. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä Juot enemmän kuin kaksi yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml tai 45 ml alkoholipitoisuus 40 %).

14 potilasta, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia. 15. hemodialyysipotilaat tai rajoittaa tiukasti suolahoitoa. 16. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - Azilsartaani
Azilsartan-tabletit
20mg/tabletti
lumetabletti
Active Comparator: Positiivinen kontrolli - olmesartaanimedoksomiili
olmesartaanimedoksomiilitabletit
lumetabletti
20mg/tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen lasku viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
tee 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus lähtötilanteessa ja vertaa laskua viikolla 16.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Azilsartaani tabletit

Tilaa