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Azilsartán en pacientes chinos con hipertensión leve y moderada

30 de agosto de 2018 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Estudio clínico paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con olmesartán medoxomilo como control positivo para evaluar la seguridad y eficacia de azilsartán en pacientes chinos con hipertensión primaria leve y moderada

Un estudio clínico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Azilsartán en pacientes chinos con hipertensión

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University First hospiatl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-70 años de edad (incluidos 18 y 70 años de edad), hombre o mujer;
  2. diagnosticado con hipertensión esencial leve a moderada;
  3. la presión arterial diastólica y sistólica clínica debe cumplir las dos condiciones siguientes: 3 veces la media de las mediciones de presión arterial diastólica sentado a 95 mmHg-110 mmHg (sin incluir 110 mmHg); 3 veces la presión arterial sistólica sentada y valor medio entre 150 mmHg y 180 mmHg (sin incluir 180 mmHg);
  4. entender claramente que es voluntario participar en el estudio, firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. hipertensión esencial grave (sistólica en sedestación ≥180 mmHg y/o presión diastólica en sedestación ≥110 mmHg), hipertensión maligna, emergencia hipertensiva, crisis hipertensiva y encefalopatía por hipertensión arterial.
  2. hipertensión secundaria.
  3. La siguiente hipertensión y enfermedades: infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses, accidente de la arteria cerebral, ataque isquémico transitorio; o aneurisma aórtico disecante, angina, II-IVClass (clasificación NYHA) antecedentes de insuficiencia cardíaca Ⅱ grado bloqueo auriculoventricular, enfermedad integrada del seno enfermo, bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos / min) u otros medicamentos antiarrítmicos necesarios.
  4. Las anomalías de laboratorio significativas incluyen: potasio sérico > 5,5 mmol/L; ALT o AST en sangre > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5LSN.
  5. Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral.
  6. Diabetes tipo 1 y mal control glucémico de la diabetes tipo 2 (valores de HbA1c ≥ 8%).
  7. Las lesiones gastrointestinales o la cirugía gastrointestinal pueden afectar la absorción o excreción del fármaco, como la resección del estómago-intestino, casi un año de actividad de inflamación gastrointestinal, úlceras o hemorragia gastrointestinal.
  8. hojas de azilsartán o tabletas de olmesartán medoxomilo y medicamentos relacionados (ARB, IECA e inhibidores de la renina) alergias.
  9. Pacientes embarazadas, lactantes o durante la prueba no garantiza la colisión efectiva de una persona embarazada.
  10. Obesidad, índice de masa corporal (IMC) > 30kg/m2.
  11. Importación de uso además de importar otros tipos de ensayos de medicamentos de medicamentos antihipertensivos, medicamentos contra la angina de pecho, agentes de litio, corticosteroides, regaliz, estrógeno, digitálicos Medicamentos y medicamentos eran potasio.
  12. Variación de la presión arterial diastólica ≥8 mmHg.
  13. abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses Está bebiendo más de dos unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml o 45 ml con un contenido de alcohol del 40 %).

14 pacientes con tumores malignos. 15. pacientes de hemodiálisis o limitar estrictamente la terapia de sal. dieciséis. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento-Azilsartán
Tabletas de azilsartán
20 mg/tableta
tableta de placebo
Comparador activo: Control Positivo-olmesartán medoxomilo
tabletas de olmesartán medoxomilo
tableta de placebo
20 mg/tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
disminución de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
hacer un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas al inicio y en la semana 16, comparar la disminución.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas de azilsartán

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