- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609490
Azilsartan in pazienti cinesi con ipertensione lieve e moderata
30 agosto 2018 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio clinico parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con olmesartan medoxomil come controllo positivo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'azilsartan nei pazienti cinesi con ipertensione primaria lieve e moderata
Uno studio clinico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Azilsartan nei pazienti con ipertensione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni (compresi 18 e 70 anni), maschio o femmina;
- diagnosi di ipertensione essenziale da lieve a moderata;
- la pressione arteriosa diastolica e sistolica clinica deve soddisfare le seguenti due condizioni: 3 volte le misurazioni medie della pressione arteriosa diastolica da seduti a 95 mmHg-110 mmHg (esclusi 110 mmHg); 3 volte la pressione arteriosa sistolica da seduti misurata e valore medio compreso tra 150 mmHg e 180 mmHg (esclusi 180 mmHg);
- capire chiaramente che volontario per partecipare allo studio, firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ipertensione essenziale grave (pressione sistolica da seduti ≥180 mmHg e/o pressione diastolica da seduti ≥110 mmHg), ipertensione maligna, emergenza ipertensiva, crisi ipertensive ed encefalopatia da ipertensione.
- ipertensione secondaria.
- I seguenti ipertensione e malattie: infarto miocardico acuto entro 6 mesi, l'incidente dell'arteria cerebrale, attacco ischemico transitorio; o aneurisma aortico dissecante, angina, storia di insufficienza cardiaca di classe II-IV (classificazione NYHA) blocco atrioventricolare di grado Ⅱ, malattia integrata del seno malato, bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti / min) o altri farmaci antiaritmici necessari.
- anomalie di laboratorio significative includono: potassio sierico> 5,5mmol/L; ALT o AST nel sangue> 2,5 ULN; creatinina sierica > 1,5 ULN.
- stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
- Diabete di tipo 1 e scarso controllo glicemico del diabete di tipo 2 (valori di HbA1c ≥ 8%).
- lesioni gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali possono influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco, come resezione stomaco-intestino, quasi un anno di attività di infiammazione gastrointestinale, ulcere o sanguinamento gastrointestinale.
- foglio di azilsartan o compresse di olmesartan medoxomil e farmaci correlati (ARB, ACEI e inibitori della renina) allergie.
- donne in gravidanza, in allattamento o durante il test non garantisce l'effettiva collisione della persona incinta.
- Obesità, indice di massa corporea (BMI) > 30kg/m2.
- Importazione dell'uso oltre ad importare altri tipi di prove farmacologiche di farmaci antipertensivi, farmaci anti-angina, agenti al litio, corticosteroidi, liquirizia, estrogeni, farmaci digitalici e farmaci erano di potassio.
- Variazione della pressione arteriosa diastolica ≥8 mmHg.
- abuso di droghe o alcol entro 6 mesi Bevono più di due unità di alcol (1 unità = 360 ml o 45 ml di contenuto alcolico del 40%).
14 pazienti con tumori maligni. 15. Pazienti in emodialisi o limitare rigorosamente la terapia del sale. 16. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento-Azilsartan
Compresse di Azilsartan
|
20mg/compressa
compressa placebo
|
|
Comparatore attivo: Controllo positivo-olmesartan medoxomil
compresse di olmesartan medoxomil
|
compressa placebo
20mg/compressa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione diastolica da seduti alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
diminuzione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
|
eseguire un monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore al basale e alla settimana 16, confrontare la diminuzione.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Azilsartan compresse
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedCompletatoBioequivalenza di due formulazioni di AzilsartanHong Kong
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.CompletatoIpertensioneStati Uniti, Brasile, Tacchino, Polonia, Messico, Colombia, Italia, Argentina, Bulgaria, Ungheria, Sud Africa, Ucraina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedCompletato
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaSconosciutoIpertensione | Obesità | Diabete mellito di tipo 2Messico
-
TakedaCompletato
-
University of ChicagoTakedaCompletato
-
TakedaCompletatoIpertensioneGiappone
-
Nara Medical UniversityCompletato
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoMalattia renale diabetica | Proteinuria | Pressione sanguigna | Disfunzione renaleCina