- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609490
Azilsartan hos kinesiske pasienter med mild og moderat hypertensjon
30. august 2018 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontroll parallell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Azilsartan hos kinesiske pasienter med primær mild og moderat hypertensjon
En fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Azilsartan hos kinesiske hypertensjonspasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), mann eller kvinne;
- diagnostisert med mild til moderat essensiell hypertensjon;
- klinikkens diastoliske og systoliske blodtrykk må oppfylle følgende to betingelser: 3 ganger gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykksmålinger ved 95mmHg-110mmHg (ikke inkludert 110mmHg); 3 ganger sittende systolisk blodtrykk målt og middelverdi mellom 150 mmHg-180 mmHg (ikke inkludert 180 mmHg);
- forstå klart at frivillig å delta i studien, signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig essensiell hypertensjon (sittende systolisk ≥180 mmHg og/eller sittende diastolisk trykk ≥110 mmHg), ondartet hypertensjon, hypertensiv nødsituasjon, hypertensiv krise og høyt blodtrykksencefalopati.
- sekundær hypertensjon.
- Følgende hypertensjon og sykdommer: akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, cerebral arterieulykke, forbigående iskemisk angrep; eller dissekere aortaaneurisme, angina, II-IVClass (NYHA-klassifisering) historie med hjertesvikt Ⅱ grad atrioventrikulær blokkering, syk sinus integrert sykdom, bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min) eller andre nødvendige antiarytmika.
- betydelige laboratorieavvik inkluderer: serumkalium > 5,5 mmol / L; blod ALT eller AST> 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN.
- unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
- Type 1 diabetes og dårlig glykemisk kontroll av type 2 diabetes (HbA1c-verdier ≥ 8%).
- gastrointestinale lesjoner eller gastrointestinal kirurgi kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av medikamenter, for eksempel mage-tarmreseksjon, nesten ett års aktivitet av gastrointestinal betennelse, sår eller gastrointestinal blødning.
- azilsartan ark eller olmesartan medoksomil tabletter og relaterte legemidler (ARB, ACEI og reninhemmere) allergier.
- gravide, ammende kvinnelige pasienter, eller under testen garanterer ikke en effektiv kollisjon gravid person.
- Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
- Import av bruk i tillegg til å importere andre typer medisinutprøvinger av antihypertensiva, Anti-angina-medisiner, litiummidler, kortikosteroider, lakris, østrogen, digitalis Legemidler og legemidler var kalium.
- Varians av diastolisk blodtrykk ≥8 mmHg.
- narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder Drikker mer enn to enheter alkohol (1 enhet = 360 ml eller 45 ml alkoholinnhold på 40%).
14 pasienter med ondartede svulster. 15. hemodialysepasienter eller strengt begrense saltbehandling. 16. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling-Azilsartan
Azilsartan-tabletter
|
20mg/tablett
placebotablett
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll-olmesartanmedoksomil
olmesartan medoksomil tabletter
|
placebotablett
20mg/tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
reduksjon av 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved uke 16
Tidsramme: 16 uke
|
gjør en 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved baseline og ved uke 16, sammenlign reduksjonen.
|
16 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Azilsartan tabletter
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFullført
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.FullførtHypertensjonForente stater, Brasil, Tyrkia, Polen, Mexico, Colombia, Italia, Argentina, Bulgaria, Ungarn, Sør-Afrika, Ukraina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaUkjentHypertensjon | Overvekt | Type 2 diabetes mellitusMexico
-
TakedaFullført
-
University of ChicagoTakedaFullført
-
Nara Medical UniversityFullført
-
Celltrion Pharm, Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
TakedaFullført
-
TakedaTilbaketrukketEssensiell hypertensjon med stabil angina og dyslipidemiJapan