Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsartan hos kinesiske pasienter med mild og moderat hypertensjon

30. august 2018 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontroll parallell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Azilsartan hos kinesiske pasienter med primær mild og moderat hypertensjon

En fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Azilsartan hos kinesiske hypertensjonspasienter

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), mann eller kvinne;
  2. diagnostisert med mild til moderat essensiell hypertensjon;
  3. klinikkens diastoliske og systoliske blodtrykk må oppfylle følgende to betingelser: 3 ganger gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykksmålinger ved 95mmHg-110mmHg (ikke inkludert 110mmHg); 3 ganger sittende systolisk blodtrykk målt og middelverdi mellom 150 mmHg-180 mmHg (ikke inkludert 180 mmHg);
  4. forstå klart at frivillig å delta i studien, signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig essensiell hypertensjon (sittende systolisk ≥180 mmHg og/eller sittende diastolisk trykk ≥110 mmHg), ondartet hypertensjon, hypertensiv nødsituasjon, hypertensiv krise og høyt blodtrykksencefalopati.
  2. sekundær hypertensjon.
  3. Følgende hypertensjon og sykdommer: akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, cerebral arterieulykke, forbigående iskemisk angrep; eller dissekere aortaaneurisme, angina, II-IVClass (NYHA-klassifisering) historie med hjertesvikt Ⅱ grad atrioventrikulær blokkering, syk sinus integrert sykdom, bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min) eller andre nødvendige antiarytmika.
  4. betydelige laboratorieavvik inkluderer: serumkalium > 5,5 mmol / L; blod ALT eller AST> 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN.
  5. unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  6. Type 1 diabetes og dårlig glykemisk kontroll av type 2 diabetes (HbA1c-verdier ≥ 8%).
  7. gastrointestinale lesjoner eller gastrointestinal kirurgi kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av medikamenter, for eksempel mage-tarmreseksjon, nesten ett års aktivitet av gastrointestinal betennelse, sår eller gastrointestinal blødning.
  8. azilsartan ark eller olmesartan medoksomil tabletter og relaterte legemidler (ARB, ACEI og reninhemmere) allergier.
  9. gravide, ammende kvinnelige pasienter, eller under testen garanterer ikke en effektiv kollisjon gravid person.
  10. Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
  11. Import av bruk i tillegg til å importere andre typer medisinutprøvinger av antihypertensiva, Anti-angina-medisiner, litiummidler, kortikosteroider, lakris, østrogen, digitalis Legemidler og legemidler var kalium.
  12. Varians av diastolisk blodtrykk ≥8 mmHg.
  13. narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder Drikker mer enn to enheter alkohol (1 enhet = 360 ml eller 45 ml alkoholinnhold på 40%).

14 pasienter med ondartede svulster. 15. hemodialysepasienter eller strengt begrense saltbehandling. 16. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling-Azilsartan
Azilsartan-tabletter
20mg/tablett
placebotablett
Aktiv komparator: Positiv kontroll-olmesartanmedoksomil
olmesartan medoksomil tabletter
placebotablett
20mg/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
reduksjon av 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved uke 16
Tidsramme: 16 uke
gjør en 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved baseline og ved uke 16, sammenlign reduksjonen.
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan tabletter

Abonnere