Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsartan hos kinesiske patienter med mild og moderat hypertension

30. august 2018 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontrol parallel klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Azilsartan hos kinesiske patienter med primær mild og moderat hypertension

Et fase 3 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Azilsartan hos kinesiske hypertensionspatienter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), mand eller kvinde;
  2. diagnosticeret med mild til moderat essentiel hypertension;
  3. klinikkens diastoliske og systoliske blodtryk skal opfylde følgende to betingelser: 3 gange gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryksmålinger ved 95mmHg-110mmHg (ikke inklusive 110mmHg); 3 gange siddende systolisk blodtryk målt og middelværdi mellem 150 mmHg-180 mmHg (ikke inklusive 180 mmHg);
  4. forstå klart, at frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. svær essentiel hypertension (siddende systolisk ≥180mmHg og/eller siddende diastolisk tryk ≥110mmHg), malign hypertension, hypertensiv nødsituation, hypertensiv krise og højt blodtryksencefalopati.
  2. sekundær hypertension.
  3. Følgende hypertension og sygdomme: akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder, cerebral arterieulykke, forbigående iskæmisk anfald; eller dissekere aortaaneurisme, angina, II-IVClass (NYHA klassifikation) historie med hjertesvigt Ⅱ grad atrioventrikulær blokering, syg sinus integreret sygdom, bradykardi (puls <50 slag/min) eller andre nødvendige antiarytmiske lægemidler.
  4. væsentlige laboratorieabnormiteter omfatter: serumkalium > 5,5 mmol/L; blod ALT eller AST > 2,5 ULN; serum kreatinin > 1,5 ULN.
  5. unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  6. Type 1-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol af type 2-diabetes (HbA1c-værdier ≥ 8%).
  7. gastrointestinale læsioner eller gastrointestinal kirurgi kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse, såsom mave-tarmresektion, næsten et års aktivitet af gastrointestinal inflammation, sår eller gastrointestinal blødning.
  8. azilsartan ark eller olmesartan medoxomil tabletter og relaterede lægemidler (ARB, ACEI og reninhæmmere) allergier.
  9. gravide, ammende kvindelige patienter, eller under testen garanterer ikke den effektive kollision gravid person.
  10. Fedme, kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
  11. Import af brug ud over at importere andre typer af medicin forsøg af antihypertensive lægemidler, Anti-angina lægemidler, lithium midler, kortikosteroider, lakrids, østrogen, digitalis Lægemidler og lægemidler var kalium.
  12. Varians af diastolisk blodtryk ≥8mmHg.
  13. stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder Drikker mere end to enheder alkohol (1 enhed = 360 ml eller 45 ml alkoholindhold på 40%).

14 patienter med ondartede tumorer. 15. hæmodialyse patienter eller strengt begrænse saltbehandling. 16. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling-Azilsartan
Azilsartan tabletter
20mg/tablet
placebotablet
Aktiv komparator: Positiv kontrol-olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil tabletter
placebotablet
20mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fald i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 16
Tidsramme: 16 uge
lav en 24-timers ambulant blodtryksmonitorering ved baseline og i uge 16, sammenlign faldet.
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan tabletter

Abonner