- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609490
Azilsartan hos kinesiske patienter med mild og moderat hypertension
30. august 2018 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontrol parallel klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Azilsartan hos kinesiske patienter med primær mild og moderat hypertension
Et fase 3 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effekten af Azilsartan hos kinesiske hypertensionspatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), mand eller kvinde;
- diagnosticeret med mild til moderat essentiel hypertension;
- klinikkens diastoliske og systoliske blodtryk skal opfylde følgende to betingelser: 3 gange gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryksmålinger ved 95mmHg-110mmHg (ikke inklusive 110mmHg); 3 gange siddende systolisk blodtryk målt og middelværdi mellem 150 mmHg-180 mmHg (ikke inklusive 180 mmHg);
- forstå klart, at frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svær essentiel hypertension (siddende systolisk ≥180mmHg og/eller siddende diastolisk tryk ≥110mmHg), malign hypertension, hypertensiv nødsituation, hypertensiv krise og højt blodtryksencefalopati.
- sekundær hypertension.
- Følgende hypertension og sygdomme: akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder, cerebral arterieulykke, forbigående iskæmisk anfald; eller dissekere aortaaneurisme, angina, II-IVClass (NYHA klassifikation) historie med hjertesvigt Ⅱ grad atrioventrikulær blokering, syg sinus integreret sygdom, bradykardi (puls <50 slag/min) eller andre nødvendige antiarytmiske lægemidler.
- væsentlige laboratorieabnormiteter omfatter: serumkalium > 5,5 mmol/L; blod ALT eller AST > 2,5 ULN; serum kreatinin > 1,5 ULN.
- unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
- Type 1-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol af type 2-diabetes (HbA1c-værdier ≥ 8%).
- gastrointestinale læsioner eller gastrointestinal kirurgi kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse, såsom mave-tarmresektion, næsten et års aktivitet af gastrointestinal inflammation, sår eller gastrointestinal blødning.
- azilsartan ark eller olmesartan medoxomil tabletter og relaterede lægemidler (ARB, ACEI og reninhæmmere) allergier.
- gravide, ammende kvindelige patienter, eller under testen garanterer ikke den effektive kollision gravid person.
- Fedme, kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
- Import af brug ud over at importere andre typer af medicin forsøg af antihypertensive lægemidler, Anti-angina lægemidler, lithium midler, kortikosteroider, lakrids, østrogen, digitalis Lægemidler og lægemidler var kalium.
- Varians af diastolisk blodtryk ≥8mmHg.
- stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder Drikker mere end to enheder alkohol (1 enhed = 360 ml eller 45 ml alkoholindhold på 40%).
14 patienter med ondartede tumorer. 15. hæmodialyse patienter eller strengt begrænse saltbehandling. 16. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling-Azilsartan
Azilsartan tabletter
|
20mg/tablet
placebotablet
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol-olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil tabletter
|
placebotablet
20mg/tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
fald i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 16
Tidsramme: 16 uge
|
lav en 24-timers ambulant blodtryksmonitorering ved baseline og i uge 16, sammenlign faldet.
|
16 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Azilsartan tabletter
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Brasilien, Kalkun, Polen, Mexico, Colombia, Italien, Argentina, Bulgarien, Ungarn, Sydafrika, Ukraine
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaUkendtForhøjet blodtryk | Fedme | Type 2 diabetes mellitusMexico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
University of ChicagoTakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Nara Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykJapan
-
Celltrion Pharm, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionKorea, Republikken