- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609490
Azylsartan u chińskich pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, z olmesartanem medoksomilem jako kontrolą pozytywną, równoległe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu u chińskich pacjentów z pierwotnym łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem
Badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), mężczyzna lub kobieta;
- z rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego;
- klinika rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi musi spełniać następujące dwa warunki: 3 razy średnie pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy 95mmHg-110mmHg (bez 110mmHg); 3 razy mierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i średnia wartość między 150mmHg-180mmHg (bez 180mmHg);
- jasno zrozumieć, że udział w badaniu jest dobrowolny, podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie nadciśnienie samoistne (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥110 mmHg), nadciśnienie złośliwe, nagły stan nadciśnieniowy, przełom nadciśnieniowy i encefalopatia nadciśnieniowa.
- nadciśnienie wtórne.
- Następujące choroby i choroby nadciśnienia tętniczego: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny; lub rozwarstwiający tętniak aorty, dławica piersiowa II-IV kl. (klasyfikacja NYHA) przebyta niewydolność serca blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ stopnia, choroba zintegrowana chorego węzła zatokowego, bradykardia (tętno <50 uderzeń/min) lub potrzebne inne leki antyarytmiczne.
- istotne nieprawidłowości laboratoryjne to: stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/L; ALT lub AST we krwi > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN.
- jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
- Cukrzyca typu 1 i zła kontrola glikemii w cukrzycy typu 2 (wartości HbA1c ≥ 8%).
- zmiany żołądkowo-jelitowe lub operacje przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku, takie jak resekcja żołądka i jelit, prawie roczna aktywność zapalenia przewodu pokarmowego, wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- arkusz azylsartanu lub tabletki medoksomilu olmesartanu i leki pokrewne (ARB, ACEI i inhibitory reniny) alergie.
- pacjentek w ciąży, karmiących lub w trakcie badania nie gwarantuje skutecznego zderzenia osoby w ciąży.
- Otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m2.
- Import stosowania oprócz importu innych rodzajów prób leków leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciw dusznicy bolesnej, środków litowych, kortykosteroidów, lukrecji, estrogenów, naparstnicy Narkotyki i narkotyki były potasem.
- Wariancja rozkurczowego ciśnienia krwi ≥8mmHg.
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy Pije więcej niż dwie jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml lub 45 ml alkoholu o zawartości 40%).
14 pacjentów z nowotworami złośliwymi. 15. pacjentów hemodializowanych lub ściśle ograniczyć terapię solną. 16. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie-Azilsartan
Tabletki azylsartanu
|
20mg/tabletka
tabletka placebo
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna – medoksomil olmesartanu
tabletki olmesartanu medoksomilu
|
tabletka placebo
20mg/tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmniejszenie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
wykonaj 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi na początku badania iw 16 tygodniu, porównaj spadek.
|
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki azylsartanu
-
CelltrionZakończonyZdrowie, subiektywneRepublika Korei
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...ZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie tętnicze | Stabilna przewlekła anginaFederacja Rosyjska
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
TakedaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
TakedaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Meksyk, Argentyna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
TakedaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk, Chile, Peru
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny