Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azylsartan u chińskich pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, z olmesartanem medoksomilem jako kontrolą pozytywną, równoległe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu u chińskich pacjentów z pierwotnym łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University First hospiatl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), mężczyzna lub kobieta;
  2. z rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego;
  3. klinika rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi musi spełniać następujące dwa warunki: 3 razy średnie pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy 95mmHg-110mmHg (bez 110mmHg); 3 razy mierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i średnia wartość między 150mmHg-180mmHg (bez 180mmHg);
  4. jasno zrozumieć, że udział w badaniu jest dobrowolny, podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie nadciśnienie samoistne (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥110 mmHg), nadciśnienie złośliwe, nagły stan nadciśnieniowy, przełom nadciśnieniowy i encefalopatia nadciśnieniowa.
  2. nadciśnienie wtórne.
  3. Następujące choroby i choroby nadciśnienia tętniczego: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny; lub rozwarstwiający tętniak aorty, dławica piersiowa II-IV kl. (klasyfikacja NYHA) przebyta niewydolność serca blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ stopnia, choroba zintegrowana chorego węzła zatokowego, bradykardia (tętno <50 uderzeń/min) lub potrzebne inne leki antyarytmiczne.
  4. istotne nieprawidłowości laboratoryjne to: stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/L; ALT lub AST we krwi > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN.
  5. jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  6. Cukrzyca typu 1 i zła kontrola glikemii w cukrzycy typu 2 (wartości HbA1c ≥ 8%).
  7. zmiany żołądkowo-jelitowe lub operacje przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku, takie jak resekcja żołądka i jelit, prawie roczna aktywność zapalenia przewodu pokarmowego, wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  8. arkusz azylsartanu lub tabletki medoksomilu olmesartanu i leki pokrewne (ARB, ACEI i inhibitory reniny) alergie.
  9. pacjentek w ciąży, karmiących lub w trakcie badania nie gwarantuje skutecznego zderzenia osoby w ciąży.
  10. Otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m2.
  11. Import stosowania oprócz importu innych rodzajów prób leków leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciw dusznicy bolesnej, środków litowych, kortykosteroidów, lukrecji, estrogenów, naparstnicy Narkotyki i narkotyki były potasem.
  12. Wariancja rozkurczowego ciśnienia krwi ≥8mmHg.
  13. nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy Pije więcej niż dwie jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml lub 45 ml alkoholu o zawartości 40%).

14 pacjentów z nowotworami złośliwymi. 15. pacjentów hemodializowanych lub ściśle ograniczyć terapię solną. 16. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie-Azilsartan
Tabletki azylsartanu
20mg/tabletka
tabletka placebo
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna – medoksomil olmesartanu
tabletki olmesartanu medoksomilu
tabletka placebo
20mg/tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmniejszenie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
wykonaj 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi na początku badania iw 16 tygodniu, porównaj spadek.
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki azylsartanu

3
Subskrybuj