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軽度および中等度の高血圧症の中国人患者におけるアジルサルタン

2018年8月30日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

原発性軽度および中等度高血圧症の中国人患者におけるアジルサルタンの安全性と有効性を評価するためのオルメサルタン メドキソミルを陽性対照とする多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミーの並行臨床研究

中国の高血圧患者におけるアジルサルタンの安全性と有効性を評価する第3相臨床試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100000
        • Peking University First hospiatl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳 (18 歳と 70 歳を含む) の男性または女性。
  2. 軽度から中等度の本態性高血圧症と診断されている;
  3. クリニックの拡張期および収縮期血圧は、次の 2 つの条件を満たす必要があります。座位収縮期血圧を 3 回測定し、平均値は 150mmHg ~ 180mmHg (180mmHg を含まない) です。
  4. 研究に自発的に参加することを明確に理解し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 重度の本態性高血圧(収縮期 ≥180mmHg および/または座位拡張期圧 ≥110mmHg)、悪性高血圧、高血圧緊急事態、高血圧クリーゼ、および高血圧性脳症。
  2. 二次性高血圧。
  3. 次の高血圧症および疾患:6か月以内の急性心筋梗塞、脳動脈事故、一過性脳虚血発作。または解剖大動脈瘤、狭心症、II-IV クラス (NYHA 分類) の心不全の病歴 Ⅱ度の房室ブロック、洞統合疾患、徐脈 (心拍数 < 50 ビート/分) または必要な他の抗不整脈薬。
  4. 重大な実験室異常には以下が含まれます:血清カリウム> 5.5mmol / L; -血中ALTまたはAST> 2.5ULN;血清クレアチニン> 1.5ULN。
  5. 片側または両側の腎動脈狭窄。
  6. 1 型糖尿病および 2 型糖尿病の血糖コントロール不良 (HbA1c 値 ≥ 8%)。
  7. 胃腸の病変または胃腸の手術は、胃腸の切除、胃腸の炎症、潰瘍または胃腸の出血のほぼ 1 年間の活動など、薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性があります。
  8. アジルサルタン シートまたはオルメサルタン メドキソミル タブレットおよび関連薬 (ARB、ACEI、およびレニン阻害剤) アレルギー。
  9. 妊娠中、授乳中の女性患者、またはテスト中の妊娠中の効果的な衝突を保証するものではありません。
  10. 肥満、体格指数(BMI)> 30kg / m2。
  11. 降圧薬、抗狭心症薬、リチウム剤、コルチコステロイド、甘草、エストロゲン、ジギタリスの薬物試験の他の種類のインポートに加えて使用のインポート 薬物および薬物はカリウムでした。
  12. -拡張期血圧の変動が8mmHg以上。
  13. 6 か月以内に薬物またはアルコールを乱用した アルコールを 2 単位以上飲んでいる (1 単位 = 360mL または 45mL のアルコール含有量 40%)。

悪性腫瘍患者14名。 15.血液透析患者または塩療法を厳密に制限する。 16. -30日以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療-アジルサルタン
アジルサルタン錠
20mg/錠
プラセボ錠
アクティブコンパレータ:陽性対照 - オルメサルタン メドキソミル
オルメサルタン メドキソミル錠
プラセボ錠
20mg/錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16週目の座位拡張期血圧の低下
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の座位拡張期血圧の低下
時間枠:8週間
8週間
8週目の座位収縮期血圧の低下
時間枠:8週間
8週間
2週目の座位拡張期血圧の低下
時間枠:2週間
2週間
4週目の座位拡張期血圧の低下
時間枠:4週間
4週間
12週目の座位拡張期血圧の低下
時間枠:12週間
12週間
2週目の座位収縮期血圧の低下
時間枠:2週間
2週間
4週目の座位収縮期血圧の低下
時間枠:4週間
4週間
12週目の座位収縮期血圧の低下
時間枠:12週間
12週間
16 週目での 24 時間外来血圧モニタリングの減少
時間枠:16週
ベースライン時と 16 週目に 24 時間の外来血圧モニタリングを行い、低下を比較します。
16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジルサルタン錠の臨床試験

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