Amnioband 和护理标准与单独治疗静脉性腿部溃疡的护理标准
评估 Amnioband 脱水人羊膜的两种应用方案和护理标准与单独护理标准治疗静脉性腿部溃疡的多中心随机对照临床试验
下肢溃疡给社会带来了重大的临床、人文和经济负担。 数百万美国人的下肢患有疼痛、开放、引流的溃疡。 这些疮被称为下肢静脉溃疡 (VLU)。 1-5 在最好的情况下，这些溃疡需要数周或数月才能愈合。 伤口护理专家经常将遭受多年痛苦或面临肢体截肢的患者视为减轻疼痛的唯一选择。
标准护理将在 12 周内治愈 50% 的下肢静脉溃疡。 然而，大约一半的静脉溃疡患者需要先进的治疗。 人羊膜替代了慢性溃疡受损的细胞外基质特征。 此外，它还含有可加速愈合的细胞因子。 在临床实践和最近的研究中，脱水人羊膜似乎与生物工程皮肤产品一样有效。 该随机对照试验旨在评估 Amnioband 脱水人羊膜在下肢静脉溃疡中的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机试验，旨在评估 Amnioband 脱水人羊膜加多层加压疗法与单独多层加压疗法治疗下肢静脉溃疡的安全性和有效性。
本研究中的护理标准疗法是多层加压疗法。 许多压迫绷带系统是可商购的。 压缩的选择将由主要研究者自行决定。
筛选阶段（1-14 天）包括一系列旨在确定资格的筛选评估，然后对于符合资格标准（下文有更详细描述）的人，在第一次筛选期访问前 14 天或最多 14 天(S1)，在执行任何其他协议特定程序之前，调查员或具有适当资格的指定人员将获得受试者的书面知情同意。
未接受目标溃疡加压治疗的受试者必须在入组前接受至少 14 天的加压治疗。
在第一次筛选期访问 (S1) 时，研究者将选择研究（目标）溃疡。 每个受试者将只选择一个 VLU 作为研究（目标）溃疡。 如果受试者在 S1 访问时有多个 VLU，研究者将选择符合方案资格标准的最大 VLU 作为研究（目标）溃疡。
筛选期旨在确定受试者是否有资格进入研究的治疗期。
治疗阶段（12 周）开始于一系列评估，旨在确认受试者的持续资格。 继续符合资格标准的受试者将被随机分配到三组之一：(1) 护理标准：多层压缩 (2) 每周应用 Amnioband 脱水人羊膜 (3) 每两周应用 Amnioband 脱水人羊膜。
在治疗阶段，将每周对受试者进行评估。 每周的疗效评估将包括研究者使用数码相机设备评估溃疡愈合和测量溃疡大小。 治疗阶段的安全性评估将包括每次就诊时的不良事件评估。
在第 12 周时溃疡未闭合的三组中任何一组的受试者将被视为治疗失败。 如果控制臂中的受试者未能实现关闭，则他们可能会交叉到 Amnioband 臂，尽管这些受试者将不包括在分析中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
-
接触：
- Laurie Bayer, PA-C
- 电话号码：617-732-8743
-
首席研究员：
- Indranil Sinha, MD
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08723
- 招聘中
- Premier Surgical
-
接触：
- Jarrod Kaufman, MD
- 电话号码：732-262-1600
-
Elmer、New Jersey、美国、08318
- 完全的
- Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- 完全的
- St John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Ford City、Pennsylvania、美国、16226
- 招聘中
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
接触：
- Matthew Sabo, DPM
- 电话号码：724-763-4080
-
Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- 招聘中
- Armstrong County Memorial Hospital
-
接触：
- Keyur Patel, MD
- 电话号码：724-543-8893
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- 招聘中
- SerenaGroup Research Institute
-
接触：
- Thomas Serena, MD
- 电话号码：814-688-4000
-
-
Virginia
-
Martinsville、Virginia、美国、24112
- 招聘中
- Martinsville Research Institute
-
首席研究员：
- Nathan Young, DPM
-
接触：
- Kim Young
- 电话号码：540-676-5886
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 踝臂压力指数 (ABI) > 0.75 或 SPP > 30 mmHg 或 TCOM > 30 mmHg。*
- 腿部静脉性溃疡延伸至整个皮肤厚度，但未延伸至肌肉、肌腱或骨骼。
- 最大的溃疡将被指定为指数溃疡并且是研究中唯一包括的溃疡。 如果同一条腿上存在其他溃疡，则它们与索引溃疡的距离必须超过 2 厘米。
- 研究溃疡（即 当前的溃疡发作）在初次筛查就诊前已经存在超过一个月，并且在超过 (1) 个月的持续时间内未能对记录的保守措施作出反应，并且如果它经历了 12 个月的持续高在其持续时间内进行强度压缩疗法。
- 研究溃疡在随机访问时最小为 2 cm2，最大为 20 cm2。
- 目标溃疡在随机分组前已接受加压疗法至少 14 天。
- 在随机访视时，溃疡有一个干净的肉芽基底，粘附腐肉最少。
- 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
- 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视和随访方案。
- 在进行筛选程序之前，受试者已阅读并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为由静脉功能不全以外的医学状况引起的溃疡。
- 研究性溃疡表现出感染的临床体征和症状。
- 已知对多层加压绷带的成分过敏，或不能耐受多层加压疗法的人。
- 研究者认为溃疡为癌症可疑者，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 在初次筛选前一个月内有免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化学疗法或在溃疡表面局部使用类固醇治疗超过两周的受试者，或在筛选期间接受此类药物治疗的受试者，或谁预计在研究过程中需要此类药物。
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
- 如果受试者在筛选前 14 天没有充分加压，则在筛选阶段研究溃疡改善超过 30%。
- 吸毒或酗酒史。
- 溃疡部位的放射史。
- 根据病史、血液学、活动性自身免疫或免疫疾病确定的一种或多种医学病症的存在，在研究者看来，这些病症会使受试者成为该溃疡愈合研究的不合适候选人。
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 的病史。
- 研究性溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®) 或其他支架材料（例如 Oasis, Matristem) 最近 30 天内
- 在试验过程中研究需要负压伤口治疗或高压氧治疗的溃疡。
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症，或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
- 排除足背溃疡或踝骨以下溃疡超过 50% 的溃疡。
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 90 天内患有代谢控制不佳的糖尿病，HgA1c > 12.0
- 最近 90 天内血清肌酐水平为 3.0mg/dl 或更高的肾功能不全患者
- 最近 30 天内使用烟草制品的历史
- 有活动性肝硬化的肝病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
随机分配到该组的受试者将接受标准护理（多层加压疗法）。
|
本研究的护理标准是每周进行多层加压包扎。
|
|
实验性的：每周应用Amnioband
每周应用 Amnioband 加上护理标准。
|
本研究的护理标准是每周进行多层加压包扎。
每周应用 Amnioband。
|
|
实验性的：每两周使用一次 Amnioband
每两周应用 Amnioband 加上护理标准。
|
本研究的护理标准是每周进行多层加压包扎。
每两周应用一次 Amnioband。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成溃疡闭合的时间
大体时间：12周
|
溃疡闭合基于伤口面积测量和没有伤口渗出物。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
达到 40% 溃疡闭合的溃疡比例
大体时间：4周
|
这是通过伤口面积来衡量的。
|
4周
|
|
溃疡完全闭合的百分比
大体时间：12周
|
这是通过伤口面积和没有伤口渗出液来衡量的。
|
12周
|
|
成本效益
大体时间：12周
|
提供伤口护理的单位成本是已知的。
羊膜的使用与护理标准将在实现治愈的成本方面进行比较。
|
12周
|
|
治疗组之间疼痛减轻
大体时间：12周
|
疼痛由受试者报告以 0 到 10 的等级来测量。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Linda Squillante、Musculoskeletal Transplant Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.