Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амниобанд и стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения только при лечении венозных язв нижних конечностей

6 сентября 2018 г. обновлено: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке двух схем применения обезвоженной амниотической мембраны человека амниобанда и стандарта лечения по сравнению со стандартом лечения только при лечении венозных язв нижних конечностей

Язвы нижних конечностей ложатся тяжелым клиническим, гуманистическим и экономическим бременем на общество. Миллионы американцев страдают от болезненных, открытых, кровоточащих язв на нижних конечностях. Эти язвы называются венозными изъязвлениями нижних конечностей (VLU).1-5 В лучшем случае эти язвы заживают недели или месяцы. Нередко специалисты по уходу за ранами рассматривают пациентов, которые годами страдали или столкнулись с ампутацией конечности, как единственный способ облегчить боль.

Стандартное лечение приведет к заживлению 50% венозных язв нижних конечностей в течение 12 недель. Однако примерно половине пациентов, страдающих венозными язвами, потребуется расширенная терапия. Амниотическая мембрана человека заменяет поврежденный внеклеточный матрикс, характерный для хронических язв. Кроме того, он содержит цитокины, которые могут ускорить заживление. В клинической практике и недавних исследованиях обезвоженная амниотическая мембрана человека оказалась столь же эффективной, как и биоинженерные продукты для кожи. Это РКИ предназначено для оценки обезвоженной амниотической мембраны человека амниобандом при венозных язвах нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности обезвоженной человеческой амниотической мембраны Amnioband в сочетании с многослойной компрессионной терапией по сравнению с однослойной компрессией при заживлении венозных язв нижних конечностей.

Стандартом терапии в этом исследовании является многослойная компрессионная терапия. В продаже имеется ряд систем компрессионного бинтования. Выбор степени сжатия остается на усмотрение главного исследователя.

Этап скрининга (1-14 дней) состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения соответствия критериям, за которыми следует, для тех, кто соответствует критериям приемлемости (более подробно описанным ниже), во время или за 14 дней до первого визита в период скрининга. (S1), исследователь или назначенное лицо с соответствующей квалификацией получит письменное информированное согласие субъекта перед выполнением любой другой процедуры, связанной с протоколом.

Субъекты, которые не лечились компрессионной терапией по поводу язвы-мишени, должны получить как минимум 14 дней компрессии до включения в исследование.

Во время первого визита в период скрининга (S1) исследователь выбирает изучаемую (целевую) язву. У каждого субъекта будет только одна VLU, выбранная в качестве исследуемой (целевой) язвы. В ситуации, когда у субъекта на визите S1 имеется более одной VLU, исследователь выберет самую большую VLU, которая соответствует критериям приемлемости протокола, в качестве исследуемой (целевой) язвы.

Период скрининга предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к периоду лечения исследования.

Фаза лечения (12 недель) начинается с серии оценок, предназначенных для подтверждения того, что субъекты продолжают соответствовать требованиям. Субъекты, которые продолжают соответствовать критериям отбора, будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) стандарт лечения: многослойная компрессия (2) еженедельное применение обезвоженной человеческой амниотической мембраны Amnioband (3) двухнедельное применение обезвоженной человеческой амниотической мембраны Amnioband.

На этапе лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем заживления язвы и измерение размера язвы с помощью устройства с цифровой камерой. Оценка безопасности на этапе лечения будет состоять из оценок нежелательных явлений при каждом посещении.

Субъекты в любой из трех групп, у которых язвы не закрываются через 12 недель, будут считаться неудачными в лечении. Субъекты из контрольной группы могут перейти в группу Amnioband, если им не удастся добиться закрытия, хотя эти субъекты не будут включены в анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
        • Контакт:
          • Laurie Bayer, PA-C
          • Номер телефона: 617-732-8743
        • Главный следователь:
          • Indranil Sinha, MD
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Рекрутинг
        • Premier Surgical
        • Контакт:
          • Jarrod Kaufman, MD
          • Номер телефона: 732-262-1600
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Завершенный
        • Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Завершенный
        • St John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16226
        • Рекрутинг
        • The Foot and Ankle Wellness Center
        • Контакт:
          • Matthew Sabo, DPM
          • Номер телефона: 724-763-4080
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Рекрутинг
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Keyur Patel, MD
          • Номер телефона: 724-543-8893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • Рекрутинг
        • SerenaGroup Research Institute
        • Контакт:
          • Thomas Serena, MD
          • Номер телефона: 814-688-4000
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24112
        • Рекрутинг
        • Martinsville Research Institute
        • Главный следователь:
          • Nathan Young, DPM
        • Контакт:
          • Kim Young
          • Номер телефона: 540-676-5886

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Минимум 18 лет.
  2. Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) > 0,75 ИЛИ SPP > 30 мм рт. ст. ИЛИ TCOM > 30 мм рт. ст.*
  3. Наличие венозной язвы голени, проходящей через всю толщу кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или костей.
  4. Самая большая язва будет обозначена как индексная язва и будет единственной, включенной в исследование. Если на той же ноге имеются другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
  5. Исследовательская язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствовал в течение более одного месяца до первоначального визита для скрининга и не отвечал на задокументированные консервативные меры в течение более (1) продолжительности одного месяца и исключается, если он подвергался непрерывному высокому уровню в течение 12 месяцев. силовая компрессионная терапия в течение ее продолжительности.
  6. Изучаемая язва составляет не менее 2 см2 и не более 20 см2 при рандомизации.
  7. Язву-мишень лечили компрессионной терапией в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
  8. Язва имеет чистую, гранулирующую основу с минимальным прилипшим струпом при посещении рандомизации.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
  10. Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
  11. Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC, прежде чем приступить к процедурам скрининга.

Критерий исключения:

  1. Исследовательская язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
  2. При исследовании язвы обнаруживаются клинические признаки и симптомы инфекции.
  3. При известной аллергии на компоненты многослойного компрессионного бинта или при непереносимости многослойной компрессионной терапии.
  4. Исследование язвы, по мнению исследователя, подозрительно на рак, необходимо провести биопсию язвы для исключения карциномы язвы.
  5. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга, или которые предполагается, что такие лекарства потребуются в ходе исследования.
  6. Субъекты, принимающие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга.
  7. Исследуйте улучшение состояния язвы более чем на 30% во время фазы скрининга, если субъект не находился в адекватной компрессии за 14 дней до скрининга.
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  9. В анамнезе облучение места язвы.
  10. Наличие одного или нескольких заболеваний, определяемых анамнезом, гематологических, активных аутоиммунных или иммунных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для данного исследования заживления язвы.
  11. Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
  12. Исследуемая язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Oasis, Matristem) за последние 30 дней
  13. Изучить язву, требующую лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
  14. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
  15. Исключаются язвы на тыльной поверхности стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
  16. Беременные или кормящие грудью.
  17. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, что подтверждается HgA1c > 12,0 в течение последних 90 дней.
  18. Пациенты с почечной дисфункцией, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше в течение последних 90 дней.
  19. История употребления табачных изделий за последние 30 дней
  20. История болезни печени с активным циррозом печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный уход (многослойная компрессионная терапия).
Другой: Стандарт заботы
Стандартом ухода за этим исследованием является еженедельное многослойное компрессионное бинтование.
Экспериментальный: Еженедельное применение Амниобанда
Еженедельное применение Amnioband плюс стандартный уход.
Другой: Стандарт заботы
Стандартом ухода за этим исследованием является еженедельное многослойное компрессионное бинтование.
Другой: Еженедельное применение Амниобанда
Еженедельное применение Амниобанда.
Экспериментальный: Двухнедельное применение Амниобанда
Двухнедельное применение Amnioband плюс стандартный уход.
Другой: Стандарт заботы
Стандартом ухода за этим исследованием является еженедельное многослойное компрессионное бинтование.
Другой: Двухнедельное применение Амниобанда
Двухнедельное применение (каждые две недели) Amnioband.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время полного закрытия язвы
Временное ограничение: 12 недель
Закрытие язвы основано на измерении площади раны и отсутствии раневого экссудата.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля язв, достигших 40% закрытия язвы
Временное ограничение: 4 недели
Это измеряется площадью раны.
4 недели
Процент язв, достигших полного закрытия
Временное ограничение: 12 недель
Это измеряется площадью раны и отсутствием раневого экссудата.
12 недель
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Известна удельная стоимость ухода за раной. Использование амниотической мембраны со стандартным лечением будет сравниваться с точки зрения стоимости достижения заживления.
12 недель
Уменьшение боли между группами лечения
Временное ограничение: 12 недель
Боль измеряется отчетом субъекта по шкале от 0 до 10.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SerenaGroup, Inc.

Соавторы

Musculoskeletal Transplant Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMNIOVLU01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться