Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnioband a standardní péče vs. standardní péče samotná při léčbě žilních vředů na nohou

6. září 2018 aktualizováno: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící dva aplikační režimy amniobandem dehydratované lidské amniotické membrány a standardní péče vs. standardní péče samotné při léčbě žilních vředů na nohou

Vředy dolních končetin představují pro společnost významnou klinickou, humanistickou a ekonomickou zátěž. Miliony Američanů trpí bolestivými, otevřenými, odvodňujícími vředy na dolních končetinách. Tyto vředy se označují jako venózní ulcerace dolních končetin (VLU).1-5 Za nejlepších okolností se tyto vředy hojí týdny nebo měsíce. Nezřídka vidí specialisté na péči o rány pacienty, kteří léta trpěli nebo čelili amputaci končetiny, jako jedinou možnost, jak zmírnit bolest.

Standardní péče povede ke zhojení 50 % žilních bércových vředů do 12 týdnů. Zhruba polovina pacientů trpících bércovými vředy však bude vyžadovat pokročilou léčbu. Lidská amniová membrána nahrazuje poškozenou extracelulární matrici charakteristickou pro chronické vředy. Navíc obsahuje cytokiny, které mohou urychlit hojení. V klinické praxi a nedávných studiích se zdá, že dehydratovaná lidská amniová membrána je stejně účinná jako bioinženýrské kožní produkty. Tato RCT je navržena tak, aby vyhodnotila Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane u žilních bércových vředů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane plus vícevrstvá kompresní terapie oproti samotné vícevrstvé kompresi při hojení bércových vředů.

Terapií Standard of Care v této studii je vícevrstvá kompresivní terapie. Komerčně je dostupná řada kompresních bandážovacích systémů. Volba komprese bude na uvážení hlavního výzkumníka.

Screeningová fáze (1–14 dní) se skládá ze série screeningových hodnocení navržených k určení způsobilosti, po nichž následuje, pro ty, kteří splňují kritéria způsobilosti (podrobněji popsaná níže), v nebo až 14 dní před první návštěvou screeningového období. (S1), písemný informovaný souhlas od subjektu získá zkoušející nebo vhodně kvalifikovaná pověřená osoba před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol.

Subjekty, které nebyly léčeny kompresní terapií pro cílový vřed, musí před zařazením podstoupit kompresi minimálně 14 dní.

Při první návštěvě screeningového období (S1) zkoušející vybere studijní (cílový) vřed. Každý subjekt bude mít pouze jednu VLU vybranou jako studijní (cílový) vřed. V situaci, kdy má subjekt více než jednu VLU při návštěvě S1, zkoušející vybere jako studijní (cílový) vřed největší VLU, která splňuje kritéria vhodnosti protokolu.

Screeningové období je navrženo tak, aby určilo, zda jsou subjekty způsobilé postoupit do léčebného období studie.

Léčebná fáze (12 týdnů) začíná sérií hodnocení navržených k potvrzení pokračující způsobilosti subjektů. Subjekty, které nadále splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány do jedné ze tří skupin: (1) standardní péče: vícevrstvá komprese (2) týdenní aplikace Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane (3) čtrnáctidenní aplikace Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane.

Během fáze léčby budou subjekty hodnoceny na týdenní bázi. Hodnocení účinnosti každý týden bude zahrnovat zkoušející hodnocení hojení vředu a měření velikosti vředu pomocí zařízení digitální kamery. Hodnocení bezpečnosti během fáze léčby se bude skládat z hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě.

Subjekty v kterékoli ze tří skupin, jejichž vředy nedosáhnou uzavření ve 12 týdnech, budou považovány za neúspěšné v léčbě. Subjekty v kontrolním rameni mohou přejít do ramene Amnioband, pokud nedosáhnou uzavření, ačkoli tyto subjekty nebudou zahrnuty do analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
        • Kontakt:
          • Laurie Bayer, PA-C
          • Telefonní číslo: 617-732-8743
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indranil Sinha, MD
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • Nábor
        • Premier Surgical
        • Kontakt:
          • Jarrod Kaufman, MD
          • Telefonní číslo: 732-262-1600
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Dokončeno
        • Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Dokončeno
        • St John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • Nábor
        • The Foot and Ankle Wellness Center
        • Kontakt:
          • Matthew Sabo, DPM
          • Telefonní číslo: 724-763-4080
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Nábor
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Keyur Patel, MD
          • Telefonní číslo: 724-543-8893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Nábor
        • SerenaGroup Research Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Serena, MD
          • Telefonní číslo: 814-688-4000
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24112
        • Nábor
        • Martinsville Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Young, DPM
        • Kontakt:
          • Kim Young
          • Telefonní číslo: 540-676-5886

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Kotníkový brachiální tlakový index (ABI) > 0,75 NEBO SPP > 30 mmHg NEBO TCOM > 30 mmHg.*
  3. Přítomnost žilního bércového vředu procházejícího celou tloušťkou kůže, ale ne až do svalu, šlachy nebo kosti.
  4. Největší vřed bude označen jako indexový vřed a bude jediným zahrnutým do studie. Pokud jsou na téže noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
  5. Studijní vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna déle než jeden měsíc před úvodní screeningovou návštěvou a nereagovala na zdokumentovaná konzervativní opatření po dobu delší než (1) jeden měsíc a je vyloučena, pokud prodělala 12 měsíců nepřetržitého vysokého silovou kompresní terapii po dobu jejího trvání.
  6. Studijní vřed má při randomizační návštěvě minimálně 2 cm2 a maximálně 20 cm2.
  7. Cílový vřed byl léčen kompresivní terapií po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
  8. Vřed má čistou granulující základnu s minimálním přilnavým odlupováním při randomizační návštěvě.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  10. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  11. Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Studovaný vřed(y), který je zkoušejícím považován za způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností.
  2. Studovaný vřed vykazuje klinické známky a příznaky infekce.
  3. Známá alergie na složky vícevrstvého kompresního obvazu nebo kdo nesnáší vícevrstvou kompresivní terapii.
  4. Studovaný vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny, měl by se podrobit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
  5. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před počátečním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu, nebo kteří očekává se, že budou takové léky v průběhu studie vyžadovat.
  6. Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem.
  7. Studie vředu se zlepšila o více než 30 % během fáze screeningu, pokud subjekt nebyl v adekvátní kompresi 14 dní před screeningem.
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Anamnéza záření v místě vředu.
  10. Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinily subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení vředů.
  11. Anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
  12. Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) za posledních 30 dní
  13. Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
  14. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
  15. Vyloučeny jsou vředy na dorzu nohy nebo s více než 50 % vředu pod kotníkem.
  16. Těhotná nebo kojená.
  17. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HgA1c > 12,0 během posledních 90 dnů
  18. Pacienti s renální dysfunkcí, jejichž hladina kreatininu v séru byla 3,0 mg/dl nebo vyšší za posledních 90 dnů
  19. Historie užívání tabákových výrobků za posledních 30 dní
  20. Anamnéza onemocnění jater s aktivní cirhózou jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjektům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta standardní péče (vícevrstvá kompresní terapie).
Jiný: Standartní péče
Standardní péče pro tuto studii je týdenní vícevrstvá kompresivní bandáž.
Experimentální: Týdenní aplikace Amniobandu
Týdenní aplikace Amnioband plus standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče pro tuto studii je týdenní vícevrstvá kompresivní bandáž.
Jiný: Týdenní aplikace Amniobandu
Týdenní aplikace Amniobandu.
Experimentální: Aplikace Amnioband jednou za dva týdny
Jednou za dva týdny aplikace Amnioband plus standardní péče.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče pro tuto studii je týdenní vícevrstvá kompresivní bandáž.
Jiný: Aplikace Amnioband jednou za dva týdny
Aplikace Amnioband jednou za dva týdny (každé dva týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému uzavření vředu
Časové okno: 12 týdnů
Uzavření vředu je založeno na měření plochy rány a nepřítomnosti exsudátu z rány.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl vředů dosahující 40% uzavření vředů
Časové okno: 4 týdny
To se měří podle plochy rány.
4 týdny
Procento vředů, které dosáhly úplného uzavření
Časové okno: 12 týdnů
To se měří podle plochy rány a nepřítomnosti exsudátu z rány.
12 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
Jednotkové náklady na poskytování péče o rány jsou známy. Použití amniové membrány se standardní péčí bude porovnáno z hlediska nákladů na dosažení hojení.
12 týdnů
Snížení bolesti mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Bolest se měří podle zprávy subjektu na stupnici od 0 do 10.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMNIOVLU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit