Amnioband und Behandlungsstandard vs. Behandlungsstandard allein bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) > 0,75 ODER SPP > 30 mmHg ODER TCOM > 30 mmHg.*
3. Vorhandensein eines venösen Ulcus cruris, das sich durch die gesamte Hautdicke erstreckt, jedoch nicht bis hinunter zu Muskeln, Sehnen oder Knochen.
4. Das größte Geschwür wird als Indexgeschwür bezeichnet und als einziges in die Studie aufgenommen. Wenn andere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
5. Untersuchen Sie Geschwüre (d. h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als einen Monat vor dem ersten Screening-Besuch und hat länger als (1) einen Monat lang nicht auf dokumentierte konservative Maßnahmen angesprochen und wird ausgeschlossen, wenn es 12 Monate lang kontinuierlich hoch war Kraftkompressionstherapie über ihre Dauer.
6. Das Studiengeschwür ist bei der Randomisierungsvisite mindestens 2 cm2 und höchstens 20 cm2 groß.
7. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang mit einer Kompressionstherapie behandelt.
8. Das Ulkus hat beim Randomisierungsbesuch eine saubere, granulierende Basis mit minimal anhaftendem Schorf.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
10. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
11. Der Proband hat die vom IRB/IEC genehmigte Einwilligungserklärung gelesen und unterzeichnet, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht wurden.
2. Studiengeschwür weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf.
3. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile der mehrlagigen Kompressionsbandage oder die eine mehrlagige Kompressionstherapie nicht vertragen.
4. Studiengeschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes krebsverdächtig sind, sollten einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen.
5. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screeningzeitraums erhalten oder die voraussichtlich im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen werden.
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.
7. Besserung des Ulcus während der Screening-Phase um mehr als 30 %, wenn der Proband 14 Tage vor dem Screening keine ausreichende Kompression hatte.
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Geschichte der Bestrahlung an der Stelle des Geschwürs.
10. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, wie durch die Krankengeschichte bestimmt, hämatologische, aktive Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von Geschwüren machen würden.
11. Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV.
12. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage
13. Untersuchen Sie Geschwüre, die im Laufe der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern.
14. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
15. Geschwüre auf dem Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels sind ausgeschlossen.
16. Schwanger oder stillend.
17. Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HgA1c > 12,0 innerhalb der letzten 90 Tage
18. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren Serum-Kreatininspiegel innerhalb der letzten 90 Tage 3,0 mg/dl oder mehr betrug
19. Geschichte des Konsums von Tabakprodukten innerhalb der letzten 30 Tage
20. Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit aktiver Leberzirrhose