Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnioband and Standard of Care vs. Standard Care Alone laskimojalkahaavojen hoidossa

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahta amnioband-dehydratoidun ihmisen lapsivesikalvon käyttöohjelmaa ja hoitotasoa vs. standardihoito yksin laskimojalkahaavojen hoidossa

Alaraajojen haavaumat aiheuttavat merkittävää kliinistä, humanistista ja taloudellista taakkaa yhteiskunnalle. Miljoonat amerikkalaiset kärsivät tuskallisista, avoimista, tyhjennyshaavoista alaraajoissaan. Näitä haavaumia kutsutaan laskimoiden jalkahaavoiksi (VLU).1-5 Parhaissa olosuhteissa nämä haavat vaativat viikkoja tai kuukausia parantuakseen. Haavojen hoitoon erikoistuneet asiantuntijat näkevät vuosia kärsineet tai raajan amputoinnin kohdatneet potilaat ainoana vaihtoehtona lievittää kipua.

Normaali hoito johtaa parantumiseen 50 prosentissa laskimosäärihaavoista 12 viikossa. Noin puolet laskimohaavoista kärsivistä potilaista tarvitsee kuitenkin pitkälle kehitettyä hoitoa. Ihmisen lapsivesikalvo korvaa kroonisille haavoille ominaisen vaurioituneen solunulkoisen matriisin. Lisäksi se sisältää sytokiinejä, jotka voivat nopeuttaa paranemista. Kliinisessä käytännössä ja viimeaikaisissa tutkimuksissa Dehydrated Human Amniotic Membrane on näyttänyt olevan yhtä tehokas kuin biotekniikalla valmistetut ihotuotteet. Tämä RCT on suunniteltu arvioimaan Amnioband Dehydrated Human amniotic Membrane laskimosäärihaavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane plus monikerroksisen kompressiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään monikerroksiseen puristushoitoon laskimosäärihaavojen paranemisessa.

Tässä tutkimuksessa Standard of Care -hoito on monikerroksinen kompressiohoito. Useita puristussidontajärjestelmiä on kaupallisesti saatavilla. Pakkauksen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

Seulontavaihe (1–14 päivää) koostuu sarjasta seulontaarviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus, ja sen jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttäville (kuvattu tarkemmin alla) ensimmäisen seulontajakson käynnin aikana tai enintään 14 päivää ennen sitä. (S1), tutkija tai sopivasti pätevä edustaja hankkii kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavalta ennen minkään muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Potilaiden, joita ei ole hoidettu kohdehaavan kompressiohoidolla, on saatava vähintään 14 päivää kompressiohoitoa ennen ilmoittautumista.

Ensimmäisellä seulontajaksolla (S1) tutkija valitsee tutkimushaavan (kohdehaavan). Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi VLU valittu tutkimushaavaksi (kohdehaavaksi). Tilanteessa, jossa koehenkilöllä on S1-käynnillä useampi kuin yksi VLU, tutkija valitsee tutkimuksen (kohde)haavaksi suurimman VLU:n, joka täyttää protokollan kelpoisuusvaatimukset.

Seulontajakson tarkoituksena on määrittää, ovatko koehenkilöt oikeutettuja jatkamaan tutkimuksen hoitojaksoa.

Hoitovaihe (12 viikkoa) alkaa sarjalla arviointeja, joiden tarkoituksena on vahvistaa koehenkilöiden jatkuva kelpoisuus. Koehenkilöt, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) hoidon standardi: monikerroksinen puristus (2) viikoittainen Amnioband Dehydrated Human amniotic Membrane -sovellus (3) Amnioband Dehydrated Human amniotic Membrane -sovellus kahdesti viikossa.

Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuusarviointiin kuuluu viikoittain tutkijan arvio haavan paranemisesta ja haavan koon mittaukset digitaalikameralaitteella. Turvallisuusarvioinnit hoitovaiheen aikana koostuvat haittatapahtumien arvioinneista jokaisella käynnillä.

Missä tahansa näistä kolmesta ryhmästä koehenkilöt, joiden haavat eivät sulkeudu 12 viikon kohdalla, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi. Kontrollihaaran koehenkilöt voivat siirtyä Amnioband-haaraan, jos he eivät pääse sulkeutumaan, vaikka näitä koehenkilöitä ei oteta mukaan analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heather Connell, CCRP
  • Puhelinnumero: 617-383-3979

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Bayer, PA-C
          • Puhelinnumero: 617-732-8743
        • Päätutkija:
          • Indranil Sinha, MD
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
        • Rekrytointi
        • Premier Surgical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jarrod Kaufman, MD
          • Puhelinnumero: 732-262-1600
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Valmis
        • Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Valmis
        • St John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
        • Rekrytointi
        • The Foot and Ankle Wellness Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Sabo, DPM
          • Puhelinnumero: 724-763-4080
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Rekrytointi
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keyur Patel, MD
          • Puhelinnumero: 724-543-8893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • Rekrytointi
        • SerenaGroup Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Serena, MD
          • Puhelinnumero: 814-688-4000
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24112
        • Rekrytointi
        • Martinsville Research Institute
        • Päätutkija:
          • Nathan Young, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Young
          • Puhelinnumero: 540-676-5886

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) > 0,75 TAI SPP > 30 mmHg TAI TCOM > 30 mmHg.*
  3. Laskimon jalkahaava, joka ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti.
  4. Suurin haava nimetään indeksihaavaksi ja ainoa, joka on mukana tutkimuksessa. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
  5. Tutki haava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli kuukauden ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, eikä se ole vastannut dokumentoituihin konservatiivisiin toimenpiteisiin yli (1) kuukauden ajan, ja se suljetaan pois, jos se on ollut 12 kuukauden jatkuva korkea. voimakas kompressiohoito sen keston ajan.
  6. Tutkimushaava on vähintään 2 cm2 ja enintään 20 cm2 satunnaistamiskäynnillä.
  7. Kohdehaavaa on hoidettu kompressiohoidolla vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  8. Haavassa on puhdas, rakeistava pohja, jossa on minimaalisesti tarttuvaa likaa satunnaistuskäynnillä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
  10. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  11. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
  2. Tutkimushaavassa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
  3. Tunnettu allergia monikerroksisen puristussidoksen komponenteille tai joka ei siedä monikerroksista kompressiohoitoa.
  4. Tutkijan mielestä syöpäepäilyttävästä haavahaavasta tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana, tai jotka joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  7. Tutki haavan paranemista yli 30 % seulontavaiheen aikana, jos koehenkilö ei ollut riittävässä kompressiotilassa 14 päivää ennen seulontaa.
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  9. Säteilyn historia haavakohdassa.
  10. Yhden tai useamman sairauden esiintyminen sairaushistorian perusteella määritettynä, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen.
  11. Aiemmin hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
  12. Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) viimeisten 30 päivän aikana
  13. Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana.
  14. Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
  15. Haavat jalan selässä tai joissa yli 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella, suljetaan pois.
  16. Raskaana oleva tai imettävä.
  17. Diabetes, jonka aineenvaihdunta on huono, dokumentoitu HgA1c > 12,0 viimeisen 90 päivän aikana
  18. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin kreatiniinitaso on 3,0 mg/dl tai suurempi viimeisen 90 päivän aikana
  19. Tupakkatuotteiden käyttöhistoria viimeisen 30 päivän aikana
  20. Aiempi maksasairaus, johon liittyy aktiivinen maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat normaalia hoitoa (monikerroksinen kompressiohoito).
Muut: Hoitostandardi
Tämän tutkimuksen standardihoito on viikoittainen monikerroksinen puristussidos.
Kokeellinen: Amniobandin viikoittainen käyttö
Viikoittainen Amnioband plus tavallinen hoito.
Muut: Hoitostandardi
Tämän tutkimuksen standardihoito on viikoittainen monikerroksinen puristussidos.
Muut: Amniobandin viikoittainen käyttö
Amniobandin viikoittainen käyttö.
Kokeellinen: Amniobandin käyttö kahdesti viikossa
Amniobandin käyttö kahdesti viikossa plus tavallinen hoito.
Muut: Hoitostandardi
Tämän tutkimuksen standardihoito on viikoittainen monikerroksinen puristussidos.
Muut: Amniobandin käyttö kahdesti viikossa
Amniobandin käyttö kahdesti viikossa (kahden viikon välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea haava loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan sulkeutuminen perustuu haavan alueen mittaukseen ja haavaeritteen puuttumiseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haavojen osuus, jotka saavuttavat 40 %:n haavan sulkeutumisen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä mitataan haavan pinta-alalla.
4 viikkoa
Täysin sulkeutuneiden haavaumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan haavan pinta-alalla ja haavaeritteen puuttumisella.
12 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavanhoidon yksikkökustannukset tunnetaan. Lapsivesikalvon käyttöä tavanomaiseen hoitoon verrataan paranemisen saavuttamisen kustannusten suhteen.
12 viikkoa
Kivun vähentäminen hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kipua mitataan koehenkilöselvityksellä asteikolla 0-10.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SerenaGroup, Inc.

Yhteistyökumppanit

Musculoskeletal Transplant Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMNIOVLU01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen laskimohaavat

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa