Amnioband et norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans le traitement des ulcères veineux de jambe

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.
2. Indice de pression cheville-bras (IPS) > 0,75 OU SPP > 30 mmHg OU TCOM > 30 mmHg.*
3. Présence d'un ulcère de jambe veineux s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os.
4. Le plus gros ulcère sera désigné comme ulcère index et le seul inclus dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.
5. Ulcère de l'étude (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus d'un mois avant la visite de dépistage initiale, et n'a pas répondu aux mesures conservatrices documentées pendant plus d'un (1) mois et est exclu s'il a subi 12 mois d'hyperglycémie continue thérapie de compression de force sur sa durée.
6. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 2 cm2 et au maximum 20 cm2 lors de la visite de randomisation.
7. L'ulcère cible a été traité avec une thérapie de compression pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
8. L'ulcère a une base propre et granuleuse avec un minimum de squames adhérentes lors de la visite de randomisation.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
10. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
11. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère(s) de l'étude considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre qu'une insuffisance veineuse.
2. L'ulcère de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
3. Allergie connue aux composants du bandage compressif multicouche ou qui ne tolère pas la thérapie de compression multicouche.
4. L'ulcère de l'étude, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
5. Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui sont susceptibles d'avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
6. Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Ulcère de l'étude s'améliorant de plus de 30 % pendant la phase de dépistage si le sujet n'était pas en compression adéquate 14 jours avant le dépistage.
8. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
9. Antécédents de radiation au site de l'ulcère.
10. Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, telles que déterminées par les antécédents médicaux, les maladies hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des ulcères.
11. Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
12. L'ulcère de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) au cours des 30 derniers jours
13. Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
14. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
15. Les ulcères sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole sont exclus.
16. Enceinte ou allaitante.
17. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec un HgA1c> 12,0 au cours des 90 derniers jours
18. Patients présentant un dysfonctionnement rénal dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus au cours des 90 derniers jours
19. Historique de consommation de produits du tabac au cours des 30 derniers jours
20. Antécédents de maladie du foie avec cirrhose active du foie