Amnioband en zorgstandaard vs. zorgstandaard alleen bij de behandeling van veneuze beenulcera
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van twee toepassingsregimes van amnioband, gedehydrateerd humaan amnionmembraan en zorgstandaard versus standaardzorg alleen bij de behandeling van veneuze beenulcera
Zweren aan de onderste ledematen vormen een aanzienlijke klinische, humanistische en economische last voor de samenleving. Miljoenen Amerikanen lijden aan pijnlijke, open, drainerende zweren aan hun onderste ledematen. Deze zweren worden veneuze beenulceraties (VLU's) genoemd.1-5 Onder de beste omstandigheden hebben deze zweren weken of maanden nodig om te genezen. Het komt niet zelden voor dat wondzorgspecialisten patiënten die jarenlang hebben geleden of amputatie van een ledemaat hebben ondergaan, zien als hun enige optie om de pijn te verlichten.
Standaardzorg zal resulteren in genezing van 50% van de veneuze beenulcera in 12 weken. Ongeveer de helft van de patiënten met veneuze ulcera zal echter geavanceerde therapie nodig hebben. Menselijk vruchtwatermembraan vervangt de beschadigde extracellulaire matrix die kenmerkend is voor chronische zweren. Bovendien bevat het cytokines die de genezing kunnen versnellen. In de klinische praktijk en in recente studies is gedehydrateerd humaan vruchtwatermembraan even effectief gebleken als biologisch ontwikkelde huidproducten. Deze RCT is ontworpen om Amnioband gedehydrateerd humaan vruchtwatermembraan bij veneuze beenulcera te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-center, gerandomiseerde studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van Amnioband gedehydrateerd humaan vruchtwatermembraan plus meerlaagse compressietherapie versus meerlaagse compressie alleen bij de genezing van veneuze beenulcera.
De standaardtherapie in dit onderzoek is meerlaagse compressietherapie. Er zijn een aantal compressiezwachtelsystemen in de handel verkrijgbaar. De keuze van de compressie wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
De screeningfase (1-14 dagen) bestaat uit een reeks screeningbeoordelingen die zijn ontworpen om te bepalen of u in aanmerking komt, gevolgd door, voor degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria (hieronder in meer detail beschreven), op of tot 14 dagen vóór het eerste bezoek aan de screeningperiode (S1), zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen door de onderzoeker of een voldoende gekwalificeerde vertegenwoordiger voordat enige andere protocolspecifieke procedure wordt uitgevoerd.
Proefpersonen die niet zijn behandeld met compressietherapie voor het beoogde ulcus, moeten minimaal 14 dagen compressie krijgen voordat ze worden ingeschreven.
Bij het eerste bezoek aan de screeningperiode (S1) zal de onderzoeker de onderzoeks(doel)zweer selecteren. Voor elke proefpersoon wordt slechts één VLU geselecteerd als de studie-(doel)zweer. In het geval dat een proefpersoon meer dan één VLU heeft tijdens het S1-bezoek, zal de onderzoeker de grootste VLU selecteren die voldoet aan de geschiktheidscriteria van het protocol als de onderzoeks(doel)zweer.
De screeningperiode is bedoeld om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen om door te gaan naar de behandelingsperiode van het onderzoek.
De behandelingsfase (12 weken) begint met een reeks beoordelingen om te bevestigen dat de proefpersonen in aanmerking blijven komen. Proefpersonen die nog steeds voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) zorgstandaard: meerlaagse compressie (2) wekelijkse toepassing van Amnioband gedehydrateerd menselijk vruchtwatermembraan (3) tweewekelijkse toepassingen van Amnioband gedehydrateerd menselijk vruchtwatermembraan.
Tijdens de behandelingsfase worden de proefpersonen wekelijks geëvalueerd. De wekelijkse evaluaties van de werkzaamheid omvatten de beoordeling door de onderzoeker van de genezing van zweren en metingen van de grootte van de zweren met behulp van een digitale camera. Veiligheidsevaluaties tijdens de behandelingsfase zullen bestaan uit beoordelingen van bijwerkingen bij elk bezoek.
Proefpersonen in een van de drie groepen van wie de zweren na 12 weken nog niet gesloten zijn, worden beschouwd als mislukte behandelingen. Proefpersonen in de controle-arm kunnen overstappen naar de Amnioband-arm als ze geen sluiting bereiken, hoewel deze proefpersonen niet in de analyse worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
-
Contact:
- Laurie Bayer, PA-C
- Telefoonnummer: 617-732-8743
-
Hoofdonderzoeker:
- Indranil Sinha, MD
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
- Werving
- Premier Surgical
-
Contact:
- Jarrod Kaufman, MD
- Telefoonnummer: 732-262-1600
-
Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
- Voltooid
- Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Voltooid
- St John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16226
- Werving
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Contact:
- Matthew Sabo, DPM
- Telefoonnummer: 724-763-4080
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
- Werving
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Contact:
- Keyur Patel, MD
- Telefoonnummer: 724-543-8893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
- Werving
- SerenaGroup Research Institute
-
Contact:
- Thomas Serena, MD
- Telefoonnummer: 814-688-4000
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24112
- Werving
- Martinsville Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan Young, DPM
-
Contact:
- Kim Young
- Telefoonnummer: 540-676-5886
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Enkel-armdrukindex (ABI) > 0,75 OF SPP > 30 mmHg OF TCOM > 30 mmHg.*
- Aanwezigheid van een veneuze beenzweer die zich uitstrekt over de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan spieren, pezen of botten.
- De grootste zweer wordt de indexzweer genoemd en de enige die in het onderzoek wordt opgenomen. Als er andere zweren op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
- Studie ulcus (d.w.z. huidige episode van ulceratie) aanwezig is geweest gedurende meer dan een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, en niet heeft gereageerd op gedocumenteerde conservatieve maatregelen gedurende een periode van meer dan (1) een maand en wordt uitgesloten als het 12 maanden aanhoudend hoge krachtcompressietherapie gedurende de duur ervan.
- Studiezweer is bij het randomisatiebezoek minimaal 2 cm2 en maximaal 20 cm2.
- Het beoogde ulcus is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met compressietherapie.
- Zweer heeft een schone, granulerende basis met minimaal aanhangend beslag bij het randomisatiebezoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
- Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
- De proefpersoon heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie.
- Studie zweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie.
- Bekende allergie voor de componenten van het meerlaagse compressieverband, of die meerlaagse compressietherapie niet kan verdragen.
- Studie ulcus, naar de mening van de onderzoeker verdacht voor kanker, moet een ulcusbiopsie ondergaan om een carcinoom van de ulcus uit te sluiten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of die dergelijke medicijnen naar verwachting in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen in onderzoek of therapeutisch hulpmiddel gebruiken.
- Bestudeer de verbetering van de zweer met meer dan 30% tijdens de screeningsfase als de proefpersoon 14 dagen voorafgaand aan de screening geen adequate compressie had.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer.
- Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, zoals bepaald door medische geschiedenis, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar genezing van zweren maken.
- Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv.
- Onderzoekszweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) in de afgelopen 30 dagen
- Bestudeer de zweer waarvoor tijdens de proef negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig is.
- Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
- Zweren op de dorsale voet of met meer dan 50% van de zweer onder de malleolus zijn uitgesloten.
- Zwanger of borstvoeding.
- Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HgA1c > 12,0 in de afgelopen 90 dagen
- Patiënten met een nierfunctiestoornis bij wie de serumcreatininespiegels in de afgelopen 90 dagen 3,0 mg/dl of hoger zijn
- Geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van leverziekte met actieve levercirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen standaardzorg (meerlaagse compressietherapie).
|
De standaardzorg voor dit onderzoek is wekelijks meerlaags compressieverband.
|
|
Experimenteel: Wekelijkse toepassing van Amnioband
Wekelijkse toepassing van Amnioband plus zorgstandaard.
|
De standaardzorg voor dit onderzoek is wekelijks meerlaags compressieverband.
Wekelijkse toepassing van Amnioband.
|
|
Experimenteel: Tweewekelijkse toepassing van Amnioband
Tweewekelijkse toepassing van Amnioband plus zorgstandaard.
|
De standaardzorg voor dit onderzoek is wekelijks meerlaags compressieverband.
Tweewekelijkse toepassing (elke twee weken) van Amnioband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de zweer te sluiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De sluiting van de zweer is gebaseerd op meting van het wondgebied en de afwezigheid van wondexsudaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage zweren dat 40% zweersluiting bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit wordt gemeten per wondgebied.
|
4 weken
|
|
Percentage zweren dat volledige sluiting bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het wondgebied en de afwezigheid van wondexsudaat.
|
12 weken
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kosten per eenheid van wondverzorging zijn bekend.
Het gebruik van het amnionmembraan met de zorgstandaard zal worden vergeleken in termen van de kosten voor het bereiken van genezing.
|
12 weken
|
|
Vermindering van pijn tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn wordt gemeten door onderwerprapportage op een schaal van 0 tot 10.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMNIOVLU01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .