Amnioband y atención estándar frente a atención estándar sola en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.
2. Índice de presión brazo-tobillo (ABI) > 0,75 O SPP > 30 mmHg O TCOM > 30 mmHg.*
3. Presencia de una úlcera venosa de la pierna que se extiende por todo el espesor de la piel pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso.
4. La úlcera más grande se designará como úlcera índice y la única incluida en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar separadas más de 2 cm de la úlcera índice.
5. Úlcera de estudio (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de un mes antes de la visita de selección inicial y no ha respondido a las medidas conservadoras documentadas durante más de (1) un mes de duración y se excluye si se ha sometido a 12 meses de alta continua terapia de compresión de fuerza durante su duración.
6. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 2 cm2 y un máximo de 20 cm2 en la visita de aleatorización.
7. La úlcera objetivo ha sido tratada con terapia de compresión durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
8. La úlcera tiene una base de granulación limpia con un mínimo de esfacelo adherente en la visita de aleatorización.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
10. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
11. El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de realizar los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa.
2. La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección.
3. Alergia conocida a los componentes del vendaje de compresión multicapa, o que no tolera la terapia de compresión multicapa.
4. La úlcera de estudio, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer debe someterse a una biopsia de úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
5. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro del mes anterior a la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se anticipa que requerirán dichos medicamentos durante el transcurso del estudio.
6. Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. La úlcera del estudio mejora más del 30 % durante la fase de selección si el sujeto no tenía la compresión adecuada 14 días antes de la selección.
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
9. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
10. Presencia de una o más condiciones médicas, según lo determinado por el historial médico, enfermedades hematológicas, autoinmunes o inmunes activas que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras.
11. Antecedentes de tener Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o VIH.
12. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) en los últimos 30 días
13. Úlcera del estudio que requiera tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
14. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
15. Se excluyen las úlceras en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
16. Embarazada o en periodo de lactancia.
17. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con HgA1c > 12,0 en los últimos 90 días
18. Pacientes con disfunción renal cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o más en los últimos 90 días
19. Historial de uso de productos de tabaco en los últimos 30 días
20. Antecedentes de enfermedad hepática con cirrosis hepática activa