Amniobånd og standard pleje versus standard pleje alene ved behandling af venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel.
2. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75 ELLER SPP > 30 mmHg ELLER TCOM > 30 mmHg.*
3. Tilstedeværelse af et venøst ​​bensår, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler.
4. Det største sår vil blive betegnet som indekssåret og det eneste, der indgår i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden fra indekssåret.
5. Undersøgelsessår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end en måned før det første screeningsbesøg og har undladt at reagere på dokumenterede konservative foranstaltninger i mere end (1) en måneds varighed og er udelukket, hvis den har gennemgået 12 måneders kontinuerlig høj styrkekompressionsterapi over dens varighed.
6. Studiesår er minimum 2 cm2 og maksimalt 20 cm2 ved randomiseringsbesøget.
7. Målsåret er blevet behandlet med kompressionsterapi i mindst 14 dage før randomisering.
8. Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedhæftende slam ved randomiseringsbesøget.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
10. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
11. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgssår, som af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens.
2. Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion.
3. Kendt allergi over for komponenterne i flerlags kompressionsbandagen, eller som ikke kan tåle flerlags kompressionsbehandling.
4. Undersøgelsessår, efter investigatorens opfattelse, er mistænkeligt for kræft bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
5. Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening.
7. Undersøg sår, der forbedres med mere end 30 % under screeningsfasen, hvis forsøgspersonen ikke var i tilstrækkelig kompression 14 dage før screeningen.
8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
9. Historie om stråling på sårstedet.
10. Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorie, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse.
11. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.
12. Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage
13. Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
14. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
15. Sår på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen er udelukket.
16. Gravid eller ammende.
17. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HgA1c > 12,0 inden for de sidste 90 dage
18. Patienter med nedsat nyrefunktion, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere inden for de sidste 90 dage
19. Historie om brug af tobaksvarer inden for de sidste 30 dage
20. Anamnese med leversygdom med aktiv skrumpelever