Amniobanda e padrão de cuidado versus padrão de cuidado isolado no tratamento de úlceras venosas de perna
Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico avaliando dois regimes de aplicação de amniobanda, membrana amniótica humana desidratada e padrão de cuidado versus padrão de cuidado isolado no tratamento de úlceras venosas de perna
Úlceras de membros inferiores representam encargos clínicos, humanísticos e econômicos significativos para a sociedade. Milhões de americanos sofrem de feridas dolorosas, abertas e drenadas em suas extremidades inferiores. Essas feridas são chamadas de ulcerações venosas da perna (VLUs).1-5 Na melhor das hipóteses, essas úlceras requerem semanas ou meses para cicatrizar. Não é incomum que os especialistas em tratamento de feridas vejam pacientes que sofreram por anos ou enfrentaram a amputação do membro como sua única opção para aliviar a dor.
O tratamento padrão resultará na cicatrização de 50% das úlceras venosas da perna em 12 semanas. No entanto, cerca de metade dos pacientes que sofrem de úlceras venosas necessitarão de terapia avançada. A membrana amniótica humana substitui a matriz extracelular danificada característica de úlceras crônicas. Além disso, contém citocinas que podem acelerar a cicatrização. Na prática clínica e em estudos recentes, a Membrana Amniótica Humana Desidratada parece ser tão eficaz quanto os produtos de bioengenharia para a pele. Este RCT foi desenvolvido para avaliar a membrana amniótica humana desidratada Amnioband em úlceras venosas de perna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane mais terapia de compressão multicamada versus compressão multicamada sozinha na cicatrização de úlceras venosas nas pernas.
A terapia padrão de cuidados neste estudo é a terapia de compressão multicamadas. Vários sistemas de bandagens de compressão estão disponíveis comercialmente. A escolha da compressão ficará a critério do investigador principal.
A Fase de Triagem (1 a 14 dias) consiste em uma série de avaliações de triagem destinadas a determinar a elegibilidade seguida por, para aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade (descritos com mais detalhes abaixo), Em ou até 14 dias antes da primeira Visita do Período de Triagem (S1), o consentimento informado por escrito do sujeito será obtido pelo Investigador ou pessoa designada adequadamente antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo.
Os indivíduos que não foram tratados com terapia de compressão para a úlcera alvo devem receber um mínimo de 14 dias de compressão antes da inscrição.
Na primeira Visita do Período de Triagem (S1), o Investigador selecionará a úlcera do estudo (alvo). Cada sujeito terá apenas uma VLU selecionada como a úlcera do estudo (alvo). Na situação em que um sujeito tem mais de uma VLU na visita S1, o Investigador selecionará a maior VLU que atenda aos critérios de elegibilidade do protocolo como a úlcera (alvo) do estudo.
O Período de Triagem é projetado para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para o Período de Tratamento do estudo.
A Fase de Tratamento (12 Semanas) começa com uma série de avaliações destinadas a confirmar a elegibilidade continuada dos indivíduos. Os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos três grupos: (1) padrão de tratamento: compressão multicamada (2) aplicação semanal de Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane (3) aplicações quinzenais de Amnioband Dehydrated Human Amniotic Membrane.
Durante a Fase de Tratamento, os sujeitos serão avaliados semanalmente. As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a avaliação do investigador da cicatrização da úlcera e as medições do tamanho da úlcera usando um dispositivo de câmera digital. As avaliações de segurança durante a Fase de Tratamento consistirão em avaliações de eventos adversos em cada visita.
Indivíduos em qualquer um dos três grupos cujas úlceras não atingirem o fechamento em 12 semanas serão considerados insucessos no tratamento. Os indivíduos no braço de controle podem passar para o braço Amnioband se não conseguirem obter o fechamento, embora esses indivíduos não sejam incluídos na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
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Contato:
- Laurie Bayer, PA-C
- Número de telefone: 617-732-8743
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Investigador principal:
- Indranil Sinha, MD
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Recrutamento
- Premier Surgical
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Contato:
- Jarrod Kaufman, MD
- Número de telefone: 732-262-1600
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Concluído
- Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Concluído
- St John Medical Center
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
- Recrutamento
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Contato:
- Matthew Sabo, DPM
- Número de telefone: 724-763-4080
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Recrutamento
- Armstrong County Memorial Hospital
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Contato:
- Keyur Patel, MD
- Número de telefone: 724-543-8893
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Recrutamento
- SerenaGroup Research Institute
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Contato:
- Thomas Serena, MD
- Número de telefone: 814-688-4000
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Virginia
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Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
- Recrutamento
- Martinsville Research Institute
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Investigador principal:
- Nathan Young, DPM
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Contato:
- Kim Young
- Número de telefone: 540-676-5886
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) > 0,75 OU SPP > 30 mmHg OU TCOM > 30 mmHg.*
- Presença de uma úlcera venosa na perna que se estende por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso.
- A maior úlcera será designada úlcera índice e a única incluída no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes na mesma perna, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera inicial.
- Úlcera de estudo (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de um mês antes da visita de triagem inicial e não respondeu às medidas conservadoras documentadas por mais de (1) um mês de duração e é excluído se tiver passado por 12 meses de alta contínua terapia de compressão de força ao longo de sua duração.
- A úlcera do estudo tem no mínimo 2 cm2 e no máximo 20 cm2 na visita de randomização.
- A úlcera alvo foi tratada com terapia de compressão por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- A úlcera tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo na visita de randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
- O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.
Critério de exclusão:
- Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de insuficiência venosa.
- A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção.
- Alergia conhecida aos componentes da bandagem de compressão multicamada ou que não tolera terapia de compressão multicamada.
- A úlcera do estudo, na opinião do investigador, é suspeita de câncer, deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
- Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que Prevê-se que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) dentro de 30 dias anteriores à Triagem.
- A úlcera do estudo melhora mais de 30% durante a fase de triagem se o sujeito não estiver em compressão adequada 14 dias antes da triagem.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- História de radiação no local da úlcera.
- Presença de uma ou mais condições médicas, conforme determinado pelo histórico médico, doenças hematológicas, autoimunes ou imunológicas ativas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlceras.
- Histórico de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV.
- A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias
- Úlcera em estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
- Presença de qualquer condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo, ou tenha um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
- Excluem-se úlceras no dorso do pé ou com mais de 50% de úlcera abaixo do maléolo.
- Grávida ou amamentando.
- Presença de diabetes com mau controle metabólico documentado com HgA1c > 12,0 nos últimos 90 dias
- Pacientes com disfunção renal cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou mais nos últimos 90 dias
- Histórico de uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 30 dias
- História de doença hepática com cirrose ativa do fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão tratamento padrão (terapia de compressão multicamadas).
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O padrão de atendimento para este estudo é bandagem de compressão multicamada semanal.
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Experimental: Aplicação semanal de Amnioband
Aplicação semanal de Amnioband mais tratamento padrão.
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O padrão de atendimento para este estudo é bandagem de compressão multicamada semanal.
Aplicação semanal de Amnioband.
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Experimental: Aplicação quinzenal de Amnioband
Aplicação quinzenal de Amnioband mais o padrão de atendimento.
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O padrão de atendimento para este estudo é bandagem de compressão multicamada semanal.
Aplicação quinzenal (a cada duas semanas) de Amnioband.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar o fechamento da úlcera
Prazo: 12 semanas
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O fechamento da úlcera é baseado na medição da área da ferida e na ausência de exsudato da ferida.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de úlceras atingindo 40% de fechamento da úlcera
Prazo: 4 semanas
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Isso é medido pela área da ferida.
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4 semanas
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Porcentagem de úlceras que atingiram o fechamento completo
Prazo: 12 semanas
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Isso é medido pela área da ferida e ausência de exsudato da ferida.
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12 semanas
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Efetividade de custo
Prazo: 12 semanas
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O custo por unidade de tratamento de feridas é conhecido.
O uso da membrana amniótica com o padrão de atendimento será comparado em termos do custo de obtenção da cicatrização.
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12 semanas
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Redução da dor entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A dor é medida pelo relato do sujeito em uma escala de 0 a 10.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMNIOVLU01
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