静脈性下肢潰瘍の治療における羊膜バンドと標準治療 vs. 標準治療単独

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 足首上腕圧指数（ABI）> 0.75 または SPP > 30 mmHg または TCOM > 30 mmHg.*
3. 筋肉、腱、または骨までではなく、皮膚の全層に広がる静脈性下肢潰瘍の存在。
4. 最大の潰瘍は指標潰瘍と指定され、研究に含まれる唯一のものです。 他の潰瘍が同じ脚に存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
5. 潰瘍の研究 (すなわち 潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に1か月以上存在しており、文書化された保存的措置に（1）1か月以上応答せず、12か月の継続的な高値を受けた場合は除外されます期間中の強度圧縮療法。
6. 無作為化来院時の研究潰瘍は最小2cm2、最大20cm2である。
7. -標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも14日間圧迫療法で治療されています。
8. 潰瘍は、無作為化来院時に最小限の接着スラフで、きれいな肉芽形成ベースを持っています。
9. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
10. -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
11. -被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

1. 治験責任医師が静脈不全以外の病状が原因であると判断した潰瘍を研究します。
2. 研究潰瘍は、感染症の臨床徴候および症状を示す。
3. -多層圧迫包帯のコンポーネントに対する既知のアレルギー、または多層圧迫療法に耐えられない人。
4. 潰瘍の研究は、研究者の意見では、癌が疑われるため、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
5. -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドによる2週間以上の治療歴のある被験者 最初のスクリーニング前の1か月以内、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った人、または-研究の過程でそのような薬が必要になると予想されます。
6. -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している被験者。
7. 被験者がスクリーニングの14日前に適切な圧迫を受けていなかった場合、スクリーニング段階で潰瘍が30％以上改善する研究。
8. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
9. 潰瘍部位の放射線歴。
10. -病歴、血液学的、活動性自己免疫または免疫疾患によって決定される1つまたは複数の病状の存在、治験責任医師の意見では、被験者をこの潰瘍治癒研究の不適切な候補にする。
11. -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの病歴。
12. 研究潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®) またはその他の足場材料 (例: オアシス、マトリステム) 過去 30 日以内
13. 治験中に陰圧創傷療法または高圧酸素療法を必要とする潰瘍を研究します。
14. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または治療の遵守が不十分であることが知られている病歴。
15. 足の背部の潰瘍、または踝の下の潰瘍が 50% を超える潰瘍は除外されます。
16. 妊娠中または授乳中。
17. -過去90日以内にHgA1c> 12.0で記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在
18. 過去90日以内に血清クレアチニン値が3.0mg/dl以上の腎機能障害のある患者
19. 過去 30 日間のタバコ製品の使用履歴
20. 活動性肝硬変を伴う肝疾患の病歴