Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amnioband e standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose delle gambe

6 settembre 2018 aggiornato da: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che valuta due regimi di applicazione della membrana amniotica umana disidratata Amnioband e lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

Le ulcere degli arti inferiori pongono significativi oneri clinici, umanistici ed economici sulla società. Milioni di americani sono affetti da piaghe dolorose, aperte e drenanti agli arti inferiori. Queste piaghe sono chiamate ulcere venose delle gambe (VLU).1-5 Nelle migliori circostanze queste ulcere richiedono settimane o mesi per guarire. Non di rado gli specialisti della cura delle ferite vedono i pazienti che hanno sofferto per anni o hanno affrontato l'amputazione dell'arto come unica opzione per alleviare il dolore.

Lo standard di cura porterà alla guarigione del 50% delle ulcere venose della gamba in 12 settimane. Tuttavia, circa la metà dei pazienti affetti da ulcere venose richiederà una terapia avanzata. La membrana amniotica umana sostituisce la matrice extracellulare danneggiata caratteristica delle ulcere croniche. Inoltre, contiene citochine che possono accelerare la guarigione. Nella pratica clinica e negli studi recenti, la membrana amniotica umana disidratata sembra essere efficace quanto i prodotti per la pelle bioingegnerizzati. Questo RCT è progettato per valutare la membrana amniotica umana disidratata con amnioband nelle ulcere venose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana amniotica umana disidratata Amnioband più la terapia compressiva multistrato rispetto alla sola compressione multistrato nella guarigione delle ulcere venose delle gambe.

La terapia standard di cura in questo studio è la terapia di compressione multistrato. Sono disponibili in commercio numerosi sistemi di bendaggio compressivo. La scelta della compressione sarà a discrezione del ricercatore principale.

La fase di screening (1-14 giorni) consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'idoneità seguite da, per coloro che soddisfano i criteri di idoneità (descritti più dettagliatamente di seguito), a o fino a 14 giorni prima della prima visita del periodo di screening (S1), il consenso informato scritto del soggetto sarà ottenuto dallo sperimentatore o da un designato adeguatamente qualificato prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo.

I soggetti che non sono stati trattati con terapia compressiva per l'ulcera target devono ricevere un minimo di 14 giorni di compressione prima dell'arruolamento.

Alla prima visita del periodo di screening (S1), lo sperimentatore selezionerà l'ulcera dello studio (target). Ogni soggetto avrà una sola VLU selezionata come ulcera dello studio (target). Nella situazione in cui un soggetto ha più di una VLU alla visita S1, lo sperimentatore selezionerà la VLU più grande che soddisfi i criteri di ammissibilità del protocollo come ulcera dello studio (target).

Il Periodo di screening è progettato per determinare se i soggetti sono idonei a procedere al Periodo di trattamento dello studio.

La fase di trattamento (12 settimane) inizia con una serie di valutazioni progettate per confermare la continua idoneità dei soggetti. I soggetti che continuano a soddisfare i criteri di idoneità saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) standard di cura: compressione multistrato (2) applicazione settimanale di membrana amniotica umana disidratata Amnioband (3) applicazioni bisettimanali di membrana amniotica umana disidratata Amnioband.

Durante la fase di trattamento, i soggetti saranno valutati su base settimanale. Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno la valutazione dello sperimentatore della guarigione dell'ulcera e le misurazioni delle dimensioni dell'ulcera utilizzando un dispositivo fotografico digitale. Le valutazioni di sicurezza durante la fase di trattamento consisteranno in valutazioni di eventi avversi ad ogni visita.

I soggetti in uno qualsiasi dei tre gruppi le cui ulcere non raggiungono la chiusura a 12 settimane saranno considerati fallimenti terapeutici. I soggetti nel braccio di controllo possono passare al braccio Amnioband se non riescono a raggiungere la chiusura, anche se questi soggetti non saranno inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
        • Contatto:
          • Laurie Bayer, PA-C
          • Numero di telefono: 617-732-8743
        • Investigatore principale:
          • Indranil Sinha, MD
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
        • Reclutamento
        • Premier Surgical
        • Contatto:
          • Jarrod Kaufman, MD
          • Numero di telefono: 732-262-1600
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Completato
        • Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Completato
        • St John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
        • Reclutamento
        • The Foot and Ankle Wellness Center
        • Contatto:
          • Matthew Sabo, DPM
          • Numero di telefono: 724-763-4080
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Reclutamento
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Keyur Patel, MD
          • Numero di telefono: 724-543-8893
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Reclutamento
        • SerenaGroup Research Institute
        • Contatto:
          • Thomas Serena, MD
          • Numero di telefono: 814-688-4000
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24112
        • Reclutamento
        • Martinsville Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Nathan Young, DPM
        • Contatto:
          • Kim Young
          • Numero di telefono: 540-676-5886

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) > 0,75 O SPP > 30 mmHg O TCOM > 30 mmHg.*
  3. Presenza di un'ulcera venosa della gamba che si estende attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino al muscolo, al tendine o all'osso.
  4. L'ulcera più grande sarà designata l'ulcera indice e l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
  5. Studia l'ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di un mese prima della visita di screening iniziale, e non ha risposto alle misure conservative documentate per più di (1) un mese di durata ed è escluso se è stato sottoposto a 12 mesi di continua alta terapia di compressione della forza per tutta la sua durata.
  6. L'ulcera dello studio è un minimo di 2 cm2 e un massimo di 20 cm2 alla visita di randomizzazione.
  7. L'ulcera bersaglio è stata trattata con terapia compressiva per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  8. L'ulcera ha una base pulita e granulante con uno slough aderente minimo alla visita di randomizzazione.
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
  10. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
  11. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Studio delle ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa.
  2. L'ulcera in studio presenta segni clinici e sintomi di infezione.
  3. Allergia nota ai componenti del bendaggio compressivo multistrato o che non tollera la terapia compressiva multistrato.
  4. Lo studio dell'ulcera, secondo il parere dello sperimentatore, è sospetto per il cancro dovrebbe sottoporsi a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
  5. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  6. - Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni prima dello screening.
  7. Studio dell'ulcera che migliora di oltre il 30% durante la fase di screening se il soggetto non era in compressione adeguata 14 giorni prima dello screening.
  8. Storia di abuso di droghe o alcol.
  9. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
  10. Presenza di una o più condizioni mediche, determinate dall'anamnesi, malattie ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione dell'ulcera.
  11. Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
  12. L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni
  13. Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione.
  14. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
  15. Sono escluse le ulcere sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
  16. Incinta o allattamento.
  17. Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HgA1c > 12,0 negli ultimi 90 giorni
  18. Pazienti con disfunzione renale i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl negli ultimi 90 giorni
  19. Cronologia dell'uso di prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni
  20. Storia di malattia epatica con cirrosi epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo standard di cura (terapia di compressione multistrato).
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per questo studio è il bendaggio compressivo multistrato settimanale.
Sperimentale: Applicazione settimanale di Amnioband
Applicazione settimanale di Amnioband più standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per questo studio è il bendaggio compressivo multistrato settimanale.
Altro: Applicazione settimanale di Amnioband
Applicazione settimanale di Amnioband.
Sperimentale: Applicazione bisettimanale di Amnioband
Applicazione bisettimanale di Amnioband plus standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per questo studio è il bendaggio compressivo multistrato settimanale.
Altro: Applicazione bisettimanale di Amnioband
Applicazione bisettimanale (ogni due settimane) di Amnioband.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
La chiusura dell'ulcera si basa sulla misurazione dell'area della ferita e sull'assenza di essudato della ferita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di ulcere che raggiungono il 40% di chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è misurato dall'area della ferita.
4 settimane
Percentuale di ulcere che raggiungono la chiusura completa
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è misurato dall'area della ferita e dall'assenza di essudato della ferita.
12 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il costo unitario per fornire la cura delle ferite è noto. L'uso della membrana amniotica rispetto allo standard di cura sarà confrontato in termini di costo per ottenere la guarigione.
12 settimane
Riduzione del dolore tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore è misurato dal rapporto del soggetto su una scala da 0 a 10.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMNIOVLU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere venose delle gambe

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi