Amnioband och standardvård kontra standardvård ensam vid behandling av venösa bensår

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år gammal.
2. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75 ELLER SPP > 30 mmHg ELLER TCOM > 30 mmHg.*
3. Förekomst av ett venöst bensår som sträcker sig genom hela hudens tjocklek men inte ner till muskler, senor eller ben.
4. Det största såret kommer att betecknas indexsåret och det enda som ingår i studien. Om andra sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm från varandra från indexsåret.
5. Studiesår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än en månad före det första screeningbesöket, och har inte svarat på dokumenterade konservativa åtgärder under mer än (1) en månads varaktighet och är utesluten om den har genomgått 12 månaders kontinuerlig hög styrkekompressionsterapi under dess varaktighet.
6. Studiesåret är minst 2 cm2 och max 20 cm2 vid randomiseringsbesöket.
7. Målsåret har behandlats med kompressionsterapi i minst 14 dagar före randomisering.
8. Sår har en ren, granulerande bas med minimalt vidhäftande slam vid randomiseringsbesöket.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
10. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
11. Försökspersonen har läst och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.

Exklusions kriterier:

1. Undersök sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens.
2. Studiesår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion.
3. Känd allergi mot komponenterna i flerlagers kompressionsbandage, eller som inte tål flerlagers kompressionsterapi.
4. Studiesår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
5. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas kräva sådana mediciner under studiens gång.
6. Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före screening.
7. Undersök sår som förbättrades mer än 30 % under screeningsfasen om försökspersonen inte hade tillräcklig kompression 14 dagar före screening.
8. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
9. Historik om strålning på sårplatsen.
10. Närvaro av ett eller flera medicinska tillstånd, som bestäms av medicinsk historia, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie.
11. Historik med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV.
12. Studiesår har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna
13. Studiesår som kräver behandling med negativt tryck eller hyperbar syre under studiens gång.
14. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
15. Sår på fotryggen eller med mer än 50 % av såret under malleolen är uteslutna.
16. Gravid eller ammar.
17. Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HgA1c > 12,0 under de senaste 90 dagarna
18. Patienter med nedsatt njurfunktion vars serumkreatininnivåer är 3,0 mg/dl eller högre under de senaste 90 dagarna
19. Historik för användning av tobaksvaror under de senaste 30 dagarna
20. Historik om leversjukdom med aktiv levercirros