Amnioband és Standard of Care vs. Standard Care Alone a vénás lábfekélyek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves.
2. Boka brachiális nyomásindex (ABI) > 0,75 VAGY SPP > 30 Hgmm VAGY TCOM > 30 Hgmm.*
3. Vénás lábszárfekély, amely a bőr teljes vastagságán átnyúlik, de nem egészen az izomig, inakig vagy csontig.
4. A legnagyobb fekélyt indexfekélynek nevezzük, és az egyetlen, amely a vizsgálatban szerepel. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
5. A fekély vizsgálata (pl. jelenlegi fekélyes epizód) több mint egy hónapja volt jelen az első szűrővizsgálat előtt, és több mint (1) egy hónapig nem reagált a dokumentált konzervatív intézkedésekre, és kizárt, ha 12 hónapig folyamatosan magas intenzitáson ment keresztül. erős kompressziós terápia időtartama alatt.
6. A vizsgálati fekély minimum 2 cm2 és maximum 20 cm2 a randomizációs vizit alkalmával.
7. A célfekélyt a randomizálás előtt legalább 14 napig kompressziós terápiával kezelték.
8. A fekélynek tiszta, granuláló alapja van, minimális tapadóréteggel a randomizációs látogatáskor.
9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
10. Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a heti látogatásokat és az utánkövetési rendet.
11. Az alany a szűrési eljárások megkezdése előtt elolvasta és aláírta az IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálja meg a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okozta fekély(ek)et.
2. A vizsgált fekély a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja.
3. Ismert allergia a többrétegű kompressziós kötés összetevőire, vagy aki nem tolerálja a többrétegű kompressziós terápiát.
4. A vizsgáló fekély, a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
5. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükség a vizsgálat során.
6. A szűrést megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en kezelt alanyok.
7. Vizsgálja meg a fekély több mint 30%-os javulását a szűrési fázisban, ha az alany nem volt megfelelő kompresszióban 14 nappal a szűrés előtt.
8. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
9. Sugárzás története a fekély helyén.
10. Egy vagy több olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a kórtörténet, hematológiai, aktív autoimmun vagy immunbetegségek határoznak meg, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem megfelelő jelöltté tennék a fekélygyógyulási vizsgálatban.
11. A kórelőzményben szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV.
12. A vizsgált fekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, Matristem) az elmúlt 30 napban
13. Vizsgálja meg a fekélyt, amely negatív nyomású sebkezelést vagy hiperbár oxigént igényel a vizsgálat során.
14. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.
15. A láb hátsó részén vagy a malleolus alatti fekély több mint 50%-ával rendelkező fekélyek kizártak.
16. Terhes vagy szoptató.
17. Cukorbetegség jelenléte gyenge anyagcserekontroll mellett, dokumentált HgA1c > 12,0 az elmúlt 90 napban
18. Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknek szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl vagy magasabb az elmúlt 90 napban
19. Dohánytermékek használatának története az elmúlt 30 napban
20. A kórelőzményben szereplő májbetegség aktív májcirrózissal