하지정맥류 궤양 치료에서 양막 밴드와 관리 기준 대 단독 관리 기준

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.75 또는 SPP > 30mmHg 또는 TCOM > 30mmHg.*
3. 정맥성 다리 궤양이 피부의 전체 두께를 통해 확장되지만 근육, 힘줄 또는 뼈로 내려가지는 않습니다.
4. 가장 큰 궤양은 지표 궤양으로 지정되고 연구에 포함된 유일한 궤양입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양과 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
5. 연구 궤양(즉, 궤양의 현재 에피소드) 초기 스크리닝 방문 전 1개월 이상 존재했고 문서화된 보존적 조치에 (1) 1개월 이상 동안 반응하지 않았으며 12개월 연속 높은 상태를 겪은 경우 제외됩니다. 기간 동안 강도 압축 요법.
6. 연구 궤양은 무작위 방문 시 최소 2 cm2 및 최대 20 cm2입니다.
7. 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 압박 요법으로 치료되었습니다.
8. 궤양은 무작위 방문 시 최소한의 부착성 허물과 함께 깨끗하고 과립화된 기저부를 가지고 있습니다.
9. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
11. 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 조사자가 간주하는 연구 궤양(들).
2. 연구 궤양은 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
3. 다층 압박 붕대의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 다층 압박 요법을 견딜 수 없는 사람.
4. 연구 궤양은 연구자의 의견에 따라 암이 의심되는 경우 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
5. 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 2주 이상 치료한 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받은 피험자, 또는 연구 과정 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)에 대한 피험자.
7. 피험자가 스크리닝 14일 전에 적절한 압박을 받지 않은 경우 스크리닝 단계 동안 30% 이상 개선되는 궤양을 연구합니다.
8. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
9. 궤양 부위의 방사선 병력.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 궤양 치료 연구에 부적합한 후보가 될 수 있는 병력, 혈액학적, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환에 의해 결정되는 하나 이상의 의학적 상태의 존재.
11. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 병력.
12. 연구 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem) 최근 30일 이내
13. 시험 기간 동안 음압 상처 치료 또는 고압산소를 필요로 하는 궤양을 연구합니다.
14. 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
15. 족부 궤양 또는 복사뼈 아래 궤양의 50% 이상을 가진 궤양은 제외됩니다.
16. 임신 또는 모유 수유.
17. 지난 90일 이내에 HgA1c > 12.0으로 기록된 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재
18. 최근 90일 이내 혈청 크레아티닌 수치가 3.0mg/dl 이상인 신기능장애 환자
19. 지난 30일 이내의 담배 제품 사용 이력
20. 활동성 간경변증을 동반한 간질환 병력