Amnioband og standard pleie vs. standard pleie alene ved behandling av venøse bensår

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år gammel.
2. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75 ELLER SPP > 30 mmHg ELLER TCOM > 30 mmHg.*
3. Tilstedeværelse av et venøst ​​leggsår som strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein.
4. Det største såret vil bli betegnet som indekssåret og det eneste som er inkludert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra indekssåret.
5. Studiesår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn én måned før det første screeningbesøket, og har unnlatt å svare på dokumenterte konservative tiltak i mer enn (1) én måneds varighet og er ekskludert hvis den har gjennomgått 12 måneder med kontinuerlig høy styrkekompresjonsterapi over varigheten.
6. Studiesår er minimum 2 cm2 og maksimum 20 cm2 ved randomiseringsbesøket.
7. Målsåret har blitt behandlet med kompresjonsterapi i minst 14 dager før randomisering.
8. Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam ved randomiseringsbesøket.
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
10. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
11. Forsøkspersonen har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøkelsessår som etterforskeren antar å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens.
2. Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
3. Kjent allergi mot komponentene i flerlags kompresjonsbandasjen, eller som ikke tåler flerlags kompresjonsbehandling.
4. Studiesår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
5. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
6. Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening.
7. Undersøk sår som bedrer seg mer enn 30 % i løpet av screeningsfasen hvis forsøkspersonen ikke var i tilstrekkelig kompresjon 14 dager før screening.
8. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
9. Historie om stråling på sårstedet.
10. Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, som bestemt av medisinsk historie, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.
11. Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV.
12. Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) i løpet av de siste 30 dagene
13. Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
14. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
15. Sår på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolen er utelukket.
16. Gravid eller ammer.
17. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HgA1c > 12,0 i løpet av de siste 90 dagene
18. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere i løpet av de siste 90 dagene
19. Historie om bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 30 dagene
20. Anamnese med leversykdom med aktiv levercirrhose