Amnioband i standard opieki a sam standard opieki w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające dwa schematy aplikacji amniobandu odwodnionej ludzkiej błony owodniowej i standard opieki w porównaniu ze standardem samego leczenia w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
Owrzodzenia kończyn dolnych stanowią znaczne obciążenie kliniczne, humanistyczne i ekonomiczne dla społeczeństwa. Miliony Amerykanów cierpi na bolesne, otwarte, sączące rany na kończynach dolnych. Te rany są określane jako żylne owrzodzenia nóg (VLU).1-5 W najlepszych okolicznościach owrzodzenia te wymagają tygodni lub miesięcy, aby się zagoić. Nierzadko specjaliści zajmujący się leczeniem ran postrzegają pacjentów cierpiących od lat lub zagrożonych amputacją kończyny jako jedyną opcję złagodzenia bólu.
Standardowe postępowanie spowoduje wygojenie 50% owrzodzeń żylnych podudzi w ciągu 12 tygodni. Jednak mniej więcej połowa pacjentów cierpiących na owrzodzenia żylne będzie wymagać zaawansowanej terapii. Ludzka błona owodniowa zastępuje uszkodzoną macierz zewnątrzkomórkową charakterystyczną dla przewlekłych owrzodzeń. Ponadto zawiera cytokiny, które mogą przyspieszać gojenie. W praktyce klinicznej i ostatnich badaniach odwodniona ludzka błona owodniowa okazała się równie skuteczna jak bioinżynieryjne produkty do skóry. Ten RCT ma na celu ocenę odwodnionej ludzkiej błony owodniowej Amnioband w żylnych owrzodzeniach podudzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną próbą zaprojektowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności odwodnionej ludzkiej błony owodniowej Amnioband w połączeniu z wielowarstwową terapią uciskową w porównaniu z samą kompresją wielowarstwową w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.
Terapia Standard of Care w tym badaniu to wielowarstwowa terapia uciskowa. W handlu dostępnych jest wiele systemów bandażowania uciskowego. Wybór kompresji będzie należał do głównego badacza.
Faza przesiewowa (1-14 dni) składa się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności, po których następuje, w przypadku osób spełniających kryteria kwalifikowalności (opisane bardziej szczegółowo poniżej), w dniu lub do 14 dni przed pierwszą wizytą w okresie przesiewowym (S1), badacz lub odpowiednio wykwalifikowana osoba wyznaczona na piśmie uzyska świadomą zgodę od badanego przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury specyficznej dla protokołu.
Pacjenci, którzy nie byli leczeni terapią uciskową z powodu docelowego owrzodzenia, muszą otrzymać ucisk przez co najmniej 14 dni przed włączeniem.
Podczas pierwszej wizyty w okresie przesiewowym (S1) badacz wybierze badane (docelowe) owrzodzenie. Każdy pacjent będzie miał tylko jeden VLU wybrany jako badany (docelowy) wrzód. W sytuacji, gdy pacjent ma więcej niż jedną VLU podczas wizyty S1, Badacz wybierze największą VLU, która spełnia kryteria kwalifikacyjne protokołu jako badane (docelowe) owrzodzenie.
Okres przesiewowy ma na celu ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do przejścia do okresu leczenia w ramach badania.
Faza leczenia (12 tygodni) rozpoczyna się serią ocen mających na celu potwierdzenie dalszego kwalifikowalności pacjentów. Pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) standardowa opieka: kompresja wielowarstwowa (2) cotygodniowe stosowanie odwodnionej ludzkiej błony owodniowej Amnioband (3) co dwa tygodnie stosowanie odwodnionej ludzkiej błony owodniowej Amnioband.
Podczas fazy leczenia pacjenci będą oceniani co tydzień. Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ocenę gojenia się wrzodów przez badacza oraz pomiary wielkości wrzodów za pomocą cyfrowego aparatu fotograficznego. Ocena bezpieczeństwa podczas fazy leczenia będzie polegać na ocenie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty.
Pacjenci z dowolnej z trzech grup, u których owrzodzenia nie zamkną się po 12 tygodniach, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia. Osoby z grupy kontrolnej mogą przejść do grupy Amnioband, jeśli nie osiągną zamknięcia, chociaż osoby te nie zostaną uwzględnione w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital Wound Care Center
-
Kontakt:
- Laurie Bayer, PA-C
- Numer telefonu: 617-732-8743
-
Główny śledczy:
- Indranil Sinha, MD
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
- Rekrutacyjny
- Premier Surgical
-
Kontakt:
- Jarrod Kaufman, MD
- Numer telefonu: 732-262-1600
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Zakończony
- Inspira Medical Center - Elmer Wound Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Zakończony
- St John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16226
- Rekrutacyjny
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kontakt:
- Matthew Sabo, DPM
- Numer telefonu: 724-763-4080
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
- Rekrutacyjny
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Keyur Patel, MD
- Numer telefonu: 724-543-8893
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
- Rekrutacyjny
- SerenaGroup Research Institute
-
Kontakt:
- Thomas Serena, MD
- Numer telefonu: 814-688-4000
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24112
- Rekrutacyjny
- Martinsville Research Institute
-
Główny śledczy:
- Nathan Young, DPM
-
Kontakt:
- Kim Young
- Numer telefonu: 540-676-5886
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75 LUB SPP > 30 mmHg LUB TCOM > 30 mmHg.*
- Obecność żylnego owrzodzenia nogi rozciągającego się przez całą grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości.
- Największy wrzód zostanie oznaczony jako wrzód wskaźnikowy i jedyny uwzględniony w badaniu. Jeśli na tej samej nodze występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
- Badany wrzód (tj. obecny epizod owrzodzenia) był obecny dłużej niż jeden miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową i nie reagował na udokumentowane środki zachowawcze przez okres dłuższy niż (1) jeden miesiąc i jest wykluczony, jeśli przeszedł 12 miesięcy ciągłej wysokiej siłowej terapii uciskowej przez cały czas jej trwania.
- Badany owrzodzenie ma co najmniej 2 cm2 i maksymalnie 20 cm2 podczas wizyty randomizacyjnej.
- Docelowy wrzód był leczony terapią uciskową przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
- Owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże z minimalną ilością przylegającej tkanki martwiczej podczas wizyty randomizacyjnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
- Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
- Podmiot przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna.
- Badany wrzód wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia.
- Znana alergia na składniki wielowarstwowego bandaża uciskowego lub osoby, które nie tolerują wielowarstwowej terapii uciskowej.
- Badany wrzód, w opinii badacza, jest podejrzany o raka, powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
- Pacjenci z historią ponad dwóch tygodni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub którzy otrzymują takie leki w okresie badania przesiewowego lub którzy oczekuje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Badanie poprawy wrzodu o więcej niż 30% podczas fazy przesiewowej, jeśli pacjent nie był odpowiednio uciskany 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
- Obecność jednego lub więcej schorzeń określonych na podstawie historii choroby, chorób hematologicznych, aktywnych autoimmunologicznych lub immunologicznych, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania leczenia wrzodów.
- Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
- Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni
- Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Owrzodzenia na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki są wykluczone.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HgA1c > 12,0 w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia choroby wątroby z czynną marskością wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę (wielowarstwowa terapia uciskowa).
|
Standardem opieki w tym badaniu jest cotygodniowe wielowarstwowe bandażowanie uciskowe.
|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowa aplikacja Amniobandu
Cotygodniowa aplikacja Amniobandu plus standardowa pielęgnacja.
|
Standardem opieki w tym badaniu jest cotygodniowe wielowarstwowe bandażowanie uciskowe.
Cotygodniowa aplikacja Amniobandu.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Amniobandu co dwa tygodnie
Aplikacja Amniobandu co dwa tygodnie plus standardowa pielęgnacja.
|
Standardem opieki w tym badaniu jest cotygodniowe wielowarstwowe bandażowanie uciskowe.
Dwutygodniowa aplikacja (co dwa tygodnie) Amniobandu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zamknięcie owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zamknięcie owrzodzenia opiera się na pomiarze powierzchni rany i braku wysięku.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Odsetek owrzodzeń osiągających 40% zamknięcie owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to mierzone przez obszar rany.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek owrzodzeń osiągających całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to mierzone na podstawie powierzchni rany i braku wysięku z rany.
|
12 tygodni
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Koszt jednostkowy leczenia rany jest znany.
Wykorzystanie błony owodniowej do standardowej opieki zostanie porównane pod kątem kosztów uzyskania wygojenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie bólu między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból jest mierzony raportem podmiotu w skali od 0 do 10.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linda Squillante, Musculoskeletal Transplant Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMNIOVLU01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .