治疗 MS 患者的肛门直肠功能障碍
2020年1月10日 更新者：David Levinthal
治疗与多发性硬化症相关的肛门直肠功能障碍
研究人员试图测试每隔一天服用 10 毫克比沙可啶直肠栓剂的预定剂量是否能改善多发性硬化症患者的肠道相关症状。
患者将随机接受安慰剂栓剂或比沙可啶栓剂，每隔一天给药一次，持续 4 周。
研究概览
详细说明
大多数多发性硬化症 (MS) 患者都患有某种形式的肛门直肠功能障碍，这些肠道功能障碍通常被列为对生活质量的负面影响，如行动不便。 尽管这些症状带来了重大的临床负担，但仍然缺乏已发表的文献支持特定的治疗方案来管理该临床人群的肛门直肠功能障碍。 大多数肠道治疗依赖于口服泻药（即 PEG-3350）或止泻药（即 洛哌丁胺）。 在他们的研究中，研究人员建议确定一种肠道疗法的疗效，该疗法将两种口服药物（根据需要；标准护理）与预定的每隔一天服用安慰剂或刺激性泻药直肠栓剂——比沙可啶 10 毫克相结合。
比沙可啶是一种刺激性泻药，可以在柜台购买。 它通过激活直肠中的神经来引起直肠收缩，最终导致排便。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄、性别、疾病亚型、病程、当前使用情况的患有轻度至中度严重疾病的 MS 患者（多发性硬化症影响量表 [MSIS-29] 物理领域评分 <61 或等效的扩展残疾严重程度评分 [EDSS] < 6.5） MS 疾病改良疗法，或合并症的医疗条件并且也有肛门直肠功能障碍（慢性便秘和/或大便失禁）的人符合条件。
排除标准：
- 患有严重疾病的 MS 患者（MSIS-29 物理领域评分大于 61 或同等严重的 EDSS 大于 6.5），手术改变肛门直肠解剖结构的患者（即。 直肠切除术/部分结肠切除术、造口术）、活动性肠道感染（即艰难梭菌）或炎症性肠病（即 溃疡性直肠炎、溃疡性结肠炎）也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每隔一天放置安慰剂直肠栓剂 4 周
|
直肠栓剂
|
|
实验性的：比沙可啶
每隔一天放置比沙可啶 10 毫克直肠栓剂，持续 4 周
|
直肠栓剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时肠道症状较基线改善 30% 的参与者人数
大体时间：基线，4 周
|
在研究开始（“基线”）和干预 4 周结束时，所有受试者都被问及以下问题：“使用 1 到 10 的等级（1 表示没有问题，10 表示影响最大的症状），您如何评价过去 2 周内肠道症状的严重程度？” 报告值的范围是 2-9。 我们的回应是减少 30%（即 改善）在基线和 4 周评估之间的主观症状评分。 |
基线，4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时平均 PAC-SYM 分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 是一种经过验证的便秘严重程度测量方法。
问卷有一个总分和三个分量表：腹部症状、直肠症状和大便形状。
平均总分和每个量表子分数的报告范围为 0-4，分数越高意味着结果越差。
平均 PAC-SYM 总分和每个子量表分数的差异（数量）为 0.75 被视为临床显着变化。
|
基线，4 周
|
|
4 周时大便失禁严重程度指数 (FISI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
大便失禁严重程度指数 (FISI) 是衡量大便失禁严重程度的指标。
FISI 评分范围从 0 到 61，分数越高说明大便失禁的严重程度越差。
|
基线，4 周
|
|
4 周时大便失禁生活质量 (FIQL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
大便失禁生活质量 (FIQL) 量表衡量大便失禁对生活质量各方面的影响。
共有 4 个分量表：生活方式、应对/行为、抑郁/自我感知和尴尬，每个分量表均按 1 到 5 之间的平均分数计算，分数越高表示生活质量的功能状态越好。
|
基线，4 周
|
|
4 周时 PAC-QOL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷是衡量便秘对生活质量影响的有效衡量标准。
问卷报告总分，报告为平均项目分数，范围从 0 到 4，其中较高的分数表示较差的 QOL。
|
基线，4 周
|
|
4 周时 SF-36 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
RAND 健康调查 (v.1) 是一份包含 36 个项目的问卷，用于衡量多个领域的健康状况。
该测量报告为八个分量表的分数：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。
每个子量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示该领域的健康功能越好。
|
基线，4 周
|
|
4 周时平均大便形状正常的受试者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
布里斯托尔大便量表 (BSS) 是一种经过验证的大便形状测量方法，范围为 1-7。
正常大便形式被认为是 3 到 4 的平均分数。受试者被要求在进入研究前最多 4 周和干预后 4 周的准备阶段在他们的“大便日记”中评估 BSS，但这些“大便”进入试验不需要日记。
|
基线，4 周
|
|
4 周时平均每日排便次数相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
在进入研究前最多 4 周和干预后 4 周的准备阶段，受试者被要求在他们的“排便日记”中记录每次排便。
我们使用此信息来计算暴露于安慰剂或比沙可啶前后排便次数/天的平均差异。
然而，这些“肠道日记”并不是进入试验所必需的。
因此，对于随机接受安慰剂的 6 名受试者中的 3 名和随机接受比沙可啶的 4 名受试者中的 2 名，可获得排便频率的比较数据。
|
基线，4 周
|
|
4 周时大便失禁平均发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
|
在进入研究前最多 4 周和干预后 4 周的准备阶段，受试者被要求在他们的“肠道日记”中记录每次大便失禁的发作。
我们使用此信息来计算平均大便失禁发作次数/天的平均差异。
|
基线，4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Levinthal, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.