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Trattamento della disfunzione anorettale nella SM

10 gennaio 2020 aggiornato da: David Levinthal

Trattamento della disfunzione anorettale associata alla sclerosi multipla

I ricercatori cercano di verificare se l'incorporazione del dosaggio programmato di una supposta rettale bisacodilica da 10 mg a giorni alterni migliori i sintomi correlati all'intestino nei pazienti con sclerosi multipla. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una supposta placebo o una supposta bisacodilica somministrata a giorni alterni per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con sclerosi multipla (SM) soffre di una qualche forma di disfunzione anorettale e queste difficoltà con la funzione intestinale sono spesso classificate come con un impatto negativo sulla qualità della vita come una ridotta mobilità. Nonostante il significativo carico clinico di questi sintomi, rimane una scarsità di letteratura pubblicata a supporto di opzioni terapeutiche specifiche per gestire la disfunzione anorettale in questa popolazione clinica. La maggior parte dei regimi intestinali si basa su lassativi orali (ad es. PEG-3350) o agenti antidiarroici (es. loperamide). Nel loro studio, i ricercatori propongono di stabilire l'efficacia di un regime intestinale che combini entrambi gli agenti orali (secondo necessità; cura standard) con la somministrazione programmata a giorni alterni di una supposta rettale lassativa placebo o stimolante - bisacodyl 10 mg.

Bisacodyl è un farmaco lassativo stimolante che è disponibile da banco. Funziona attivando i nervi nel retto per suscitare contrazioni rettali che alla fine portano alla defecazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da SM con malattia da lieve a moderatamente grave (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29] punteggio del dominio fisico <61 o equivalente Extended Disability Severity Score [EDSS] <6,5) di qualsiasi età, sesso, sottotipo di malattia, durata della malattia, uso corrente della terapia modificante la malattia della SM, o condizione medica in comorbidità E che hanno anche disfunzione anorettale (stitichezza cronica e/o incontinenza fecale) sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SM con malattia grave (punteggio del dominio fisico MSIS-29 maggiore di 61 o EDSS equivalentemente grave maggiore di 6,5), pazienti con anatomia anorettale alterata chirurgicamente (es. proctectomia/colectomia parziale, creazione di stomia), infezione enterica attiva (es. Clostidium Difficile) o malattia infiammatoria intestinale (es. saranno escluse anche proctite ulcerosa, colite ulcerosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Posizionamento a giorni alterni di una supposta rettale placebo per 4 settimane
Altro: Placebo
Supposta rettale
Sperimentale: Bisacodile
Posizionamento a giorni alterni di una supposta rettale bisacodilica da 10 mg per 4 settimane
Droga: Bisacodile
Supposta rettale
Altri nomi:
  • Dulcolax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 30% rispetto al basale dei sintomi intestinali a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane

A tutti i soggetti è stata posta la seguente domanda all'inizio dello studio ("basale") e alla fine delle 4 settimane di intervento: "Utilizzando una scala da 1 a 10 (1 indica nessun problema e 10 indica i sintomi di massimo impatto), come valuteresti il gravità dei suoi sintomi intestinali nelle ultime 2 settimane?"

L'intervallo dei valori riportati era 2-9. Abbiamo considerato una risposta come una diminuzione del 30% (ad es. miglioramento) nel punteggio dei sintomi soggettivi tra il basale e la valutazione a 4 settimane.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi della sottoscala PAC-SYM a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) è una misura convalidata della gravità della stitichezza. Il questionario ha un punteggio totale e tre sottoscale: sintomi addominali, sintomi rettali e forma delle feci. Il punteggio totale medio e ciascuno dei punteggi parziali della scala sono riportati in un intervallo da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Una differenza (numero) di 0,75 nel totale PAC-SYM medio e in ciascuno dei punteggi delle sottoscale è considerata un cambiamento clinicamente significativo.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) a 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
L'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) misura la gravità dell'incontinenza fecale. Il punteggio FISI varia da 0 a 61, con punteggi più alti interpretati come peggiore gravità dell'incontinenza fecale.
Linea di base, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) misura l'impatto dell'incontinenza fecale sugli aspetti della qualità della vita. Esistono 4 sottoscale: Stile di vita, Coping/Comportamento, Depressione/Percezione di sé e Imbarazzo, ognuna delle quali è calcolata come punteggio medio che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore stato funzionale della qualità della vita.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi PAC-QOL a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il questionario PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) è una misura validata dell'impatto della costipazione sulla qualità della vita. Il questionario riporta un punteggio totale, riportato come punteggio medio degli elementi e compreso tra 0 e 4, dove i punteggi più alti rappresentano una QOL inferiore.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36 a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il RAND Health Survey (v.1) è un questionario di 36 elementi che misura la salute in più domini. La misura è riportata come punteggio su otto sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una migliore funzione sanitaria nel dominio.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale di soggetti con forma media normale delle feci a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La Bristol Stool Scale (BSS) è una misura validata della forma delle feci, che va da 1 a 7. La forma normale delle feci è considerata come punteggio medio da 3 a 4. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il BSS nei loro "diari intestinali" durante una fase preparatoria fino a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 4 settimane dopo l'intervento, ma questi "diari intestinali" i diari' non erano richiesti per entrare nel processo.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero medio di movimenti intestinali giornalieri a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di registrare ogni movimento intestinale nei loro "diari intestinali" durante una fase preparatoria fino a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 4 settimane dopo l'intervento. Abbiamo utilizzato queste informazioni per calcolare la differenza media nel numero di movimenti intestinali/giorno prima e dopo l'esposizione al placebo o al bisacodile. Tuttavia, questi "diari intestinali" non erano richiesti per entrare nel processo. Pertanto, i dati comparativi per la frequenza dei movimenti intestinali erano disponibili per 3 dei 6 soggetti randomizzati al placebo e per 2 dei 4 soggetti randomizzati a ricevere Bisacodyl.
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza fecale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di registrare ogni episodio di incontinenza fecale nei loro "diari intestinali" durante una fase preparatoria fino a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 4 settimane dopo l'intervento. Abbiamo utilizzato queste informazioni per calcolare la differenza media nel numero medio di episodi di incontinenza fecale/giorno.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Levinthal

Collaboratori

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15100104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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