Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af anorektal dysfunktion ved MS

10. januar 2020 opdateret af: David Levinthal

Behandling af anorektal dysfunktion forbundet med multipel sklerose

Efterforskerne søger at teste, om inkorporering af den planlagte dosering af et bisacodyl 10 mg rektal suppositorium hver anden dag forbedrer tarmrelaterede symptomer hos patienter med multipel sklerose. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten et placebo-stikpille eller et bisacodyl-stikpille doseret hver anden dag i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​patienter med multipel sklerose (MS) lider af en eller anden form for anorektal dysfunktion, og disse vanskeligheder med tarmfunktionen er ofte rangeret som negativt påvirkende for livskvaliteten som nedsat mobilitet. På trods af den betydelige kliniske byrde af disse symptomer, er der stadig en mangel på publiceret litteratur, der understøtter specifikke terapeutiske muligheder for at håndtere anorektal dysfunktion i denne kliniske population. De fleste tarmregimer er afhængige af enten orale afføringsmidler (dvs. PEG-3350) eller antidiarrémidler (dvs. loperamid). I deres undersøgelse foreslår efterforskerne at fastslå effektiviteten af ​​et tarmregime, der kombinerer begge orale midler (efter behov; standardbehandling) med planlagt, hver anden dag dosering af et placebo eller stimulerende afføringsmiddel rektal stikpille - bisacodyl 10 mg.

Bisacodyl er et stimulerende afføringsmiddel, der fås i håndkøb. Det virker ved at aktivere nerver i endetarmen for at fremkalde rektale sammentrækninger, som i sidste ende fører til afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter med mild til moderat svær sygdom (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29] fysiske domænescores <61 eller tilsvarende Extended Disability Severity Score [EDSS] < 6,5) uanset alder, køn, sygdomsundertype, sygdomsvarighed, aktuel brug af MS-sygdomsmodificerende behandling eller komorbid medicinsk tilstand OG som også har anorektal dysfunktion (kronisk forstoppelse og/eller fækal inkontinens) er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-patienter med alvorlig sygdom (MSIS-29 fysisk domæne scorer større end 61 eller tilsvarende alvorlig EDSS større end 6,5), patienter med kirurgisk ændret anorektal anatomi (dvs. proctectomy/partiel colectomy, stomicreation), aktiv enterisk infektion (dvs. Clostidium Difficile) eller inflammatorisk tarmsygdom (dvs. ulcerøs proctitis, ulcerøs colitis) vil også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver anden dag placering af et placebo rektal stikpille i 4 uger
Andet: Placebo
Rektal stikpille
Eksperimentel: Bisacodyl
Hver anden dag anbringelse af bisacodyl 10 mg rektal stikpille i 4 uger
Medicin: Bisacodyl
Rektal stikpille
Andre navne:
  • Dulcolax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 30 % forbedring fra baseline i tarmsymptomer efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Alle forsøgspersoner blev stillet følgende spørgsmål ved studiestart ('baseline') og slutningen af ​​4 ugers intervention: "Ved brug af en skala fra 1 til 10 (1 er ikke noget problem og 10 er maksimalt virkningsfulde symptomer), hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af ​​dine tarmsymptomer i løbet af de sidste 2 uger?"

Intervallet af rapporterede værdier var 2-9. Vi antog, at et svar var et fald på 30 % (dvs. forbedring) i den subjektive symptomscore mellem baseline og 4 ugers vurdering.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige PAC-SYM-underskala-score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) er et valideret mål for sværhedsgraden af ​​forstoppelse. Spørgeskemaet har en samlet score og tre underskalaer: Abdominale symptomer, rektale symptomer og afføringsform. Den gennemsnitlige samlede score og hver af skalaens underscore rapporteres i et interval på 0-4, hvor højere score betyder dårligere resultater. En forskel (antal) på 0,75 i den gennemsnitlige PAC-SYM-total og hver af subskala-scorerne betragtes som en klinisk signifikant ændring.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI) score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI) er mål for sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens. FISI-scoren varierer fra 0 til 61, med højere score fortolket som værre fækal inkontinens sværhedsgrad.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) Skalamål for indvirkningen af ​​fækal inkontinens på aspekter af livskvalitet. Der er 4 underskalaer: Livsstil, Mestring/adfærd, Depression/Selvopfattelse og Forlegenhed, som hver er beregnet som en gennemsnitlig score fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en højere funktionel status for livskvalitet.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i PAC-QOL-score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) spørgeskemaet er et valideret mål for livskvalitetspåvirkningen af ​​forstoppelse. Spørgeskemaet er rapporteret som en samlet score, rapporteret som den gennemsnitlige item-score og spænder fra 0 til 4, hvor højere score repræsenterer dårligere QOL.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36-score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
RAND Health Survey (v.1) er et 36 punkters spørgeskema, der måler sundhed i flere domæner. Målingen er rapporteret som score på otte underskalaer: Fysisk funktion, Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed, Emotionelt velvære, Social funktion, Smerte og Generel sundhed. Scorer på hver underskala varierer fra 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsfunktion i domænet.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i procent af forsøgspersoner med normal gennemsnitlig afføringsform efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Bristol Stool Scale (BSS) er et valideret mål for afføringsform, der spænder fra 1-7. Normal afføringsform betragtes som gennemsnitsscore på 3 til 4. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere BSS i deres 'tarmdagbøger' under en forberedelsesfase på op til 4 uger før studiestart og i 4 uger efter intervention, men disse 'tarmdagbøger' dagbøger' var ikke nødvendige for at komme ind i retssagen.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal daglige tarmbevægelser efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere hver afføring i deres 'afføringsdagbøger' under en forberedende fase på op til 4 uger før studiestart og i 4 uger efter intervention. Vi brugte denne information til at beregne den gennemsnitlige forskel i antal afføringer/dag før og efter eksponering for placebo eller Bisacodyl. Disse 'tarmdagbøger' var dog ikke nødvendige for at komme ind i retssagen. Således var sammenlignende data for tarmbevægelsesfrekvens tilgængelige for 3 af de 6 forsøgspersoner, der var randomiseret til placebo, og 2 af de 4 forsøgspersoner, der var randomiseret til at modtage Bisacodyl.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal fækal inkontinensepisoder efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere hver episode af fækal inkontinens i deres 'tarmdagbøger' under en forberedende fase på op til 4 uger før studiestart og i 4 uger efter intervention. Vi brugte denne information til at beregne den gennemsnitlige forskel i det gennemsnitlige antal af fækal inkontinensepisoder/dag.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Levinthal

Samarbejdspartnere

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15100104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner