Tratamiento de la disfunción anorrectal en la EM
10 de enero de 2020 actualizado por: David Levinthal
Tratamiento de la disfunción anorrectal asociada con la esclerosis múltiple
Los investigadores buscan probar si la incorporación de la dosificación programada de un supositorio rectal de 10 mg de bisacodilo cada dos días mejora los síntomas relacionados con el intestino en pacientes con esclerosis múltiple.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un supositorio de placebo o un supositorio de bisacodilo dosificado en días alternos durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) sufren algún tipo de disfunción anorrectal, y estas dificultades con la función intestinal a menudo se clasifican como un impacto negativo en la calidad de vida como problemas de movilidad. A pesar de la carga clínica significativa de estos síntomas, sigue habiendo escasez de literatura publicada que respalde opciones terapéuticas específicas para manejar la disfunción anorrectal en esta población clínica. La mayoría de los regímenes intestinales se basan en laxantes orales (es decir, PEG-3350) o agentes antidiarreicos (es decir, loperamida). En su estudio, los investigadores proponen establecer la eficacia de un régimen intestinal que combina ambos agentes orales (según sea necesario; atención estándar) con dosis programadas cada dos días de un supositorio rectal placebo o laxante estimulante: bisacodyl 10 mg.
Bisacodyl es un medicamento laxante estimulante que está disponible sin receta. Funciona activando los nervios en el recto para provocar contracciones rectales que finalmente conducen a la defecación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM con enfermedad de leve a moderadamente grave (Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple [MSIS-29] puntajes de dominio físico <61 o puntaje de Severidad de Discapacidad Extendida [EDSS] equivalente <6.5) de cualquier edad, género, subtipo de enfermedad, duración de la enfermedad, uso actual de terapia modificadora de la enfermedad de EM, o condición médica comórbida Y que también tienen disfunción anorrectal (estreñimiento crónico y/o incontinencia fecal) son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EM con enfermedad grave (puntuaciones de dominio físico de MSIS-29 superiores a 61 o EDSS grave equivalente superior a 6,5), pacientes con anatomía anorrectal alterada quirúrgicamente (es decir, proctectomía/colectomía parcial, creación de ostomía), infección entérica activa (es decir, Clostidium Difficile) o enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, proctitis ulcerosa, colitis ulcerosa) también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Colocación cada dos días de un ovulo rectal de placebo durante 4 semanas
|
Supositorio rectal
|
|
Experimental: Bisacodilo
Colocación en días alternos de un ovulo rectal de 10 mg de bisacodilo durante 4 semanas
|
Supositorio rectal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una mejora del 30 % desde el inicio en los síntomas intestinales a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
A todos los sujetos se les hizo la siguiente pregunta al ingresar al estudio ("línea de base") y al final de las 4 semanas de intervención: "Usando una escala de 1 a 10 (siendo 1 ningún problema y 10 síntomas de máximo impacto), ¿cómo calificaría la gravedad de sus síntomas intestinales en las últimas 2 semanas?" El rango de valores informados fue de 2-9. Tomamos una respuesta como una disminución del 30% (es decir, mejora) en la puntuación subjetiva de los síntomas entre la evaluación inicial y la de 4 semanas. |
Línea de base, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de la subescala PAC-SYM a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM) es una medida validada de la gravedad del estreñimiento.
El cuestionario tiene una puntuación total y tres subescalas: Síntomas abdominales, Síntomas rectales y Forma de las heces.
La puntuación total media y cada una de las subpuntuaciones de la escala se informan en un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Una diferencia (número) de 0,75 en la media del total de PAC-SYM y de cada una de las puntuaciones de las subescalas se considera un cambio clínicamente significativo.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) mide la gravedad de la incontinencia fecal.
La puntuación FISI varía de 0 a 61, y las puntuaciones más altas se interpretan como una peor gravedad de la incontinencia fecal.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
La escala de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) mide el impacto de la incontinencia fecal en aspectos de la calidad de vida.
Hay 4 subescalas: Estilo de vida, Afrontamiento/Comportamiento, Depresión/Autopercepción y Vergüenza, cada una de las cuales se calcula como una puntuación media que va de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estado funcional de la calidad de vida.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PAC-QOL a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
El Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL) es una medida validada del impacto del estreñimiento en la calidad de vida.
El cuestionario se informa como una puntuación total, informada como las puntuaciones promedio de los ítems y que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más pobre.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SF-36 a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
La Encuesta de Salud RAND (v.1) es un cuestionario de 36 ítems que mide la salud en múltiples dominios.
La medida se informa como puntajes en ocho subescalas: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor funcionamiento de la salud en el dominio.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje de sujetos con forma de heces promedio normal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
La escala de heces de Bristol (BSS) es una medida validada de la forma de las heces, que va de 1 a 7.
La forma normal de las heces se considera como puntajes promedio de 3 a 4. Se pidió a los sujetos que evaluaran el BSS en sus "diarios intestinales" durante una fase preparatoria de hasta 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante 4 semanas después de la intervención, pero estos "diarios intestinales" no se requerían diarios para participar en el juicio.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número promedio de evacuaciones intestinales diarias a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se pidió a los sujetos que registraran cada movimiento intestinal en sus "diarios intestinales" durante una fase preparatoria de hasta 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante 4 semanas después de la intervención.
Usamos esta información para calcular la diferencia promedio en el número de deposiciones/día antes y después de la exposición al placebo o Bisacodyl.
Sin embargo, estos 'diarios intestinales' no eran necesarios para participar en el ensayo.
Por lo tanto, los datos comparativos de la frecuencia de las deposiciones estaban disponibles para 3 de los 6 sujetos aleatorizados para recibir placebo y 2 de los 4 sujetos aleatorizados para recibir Bisacodyl.
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número promedio de episodios de incontinencia fecal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Se pidió a los sujetos que registraran cada episodio de incontinencia fecal en sus "diarios intestinales" durante una fase preparatoria de hasta 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante 4 semanas después de la intervención.
Usamos esta información para calcular la diferencia de medias en el número promedio de episodios de incontinencia fecal/día.
|
Línea de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Estreñimiento
- Incontinencia Fecal
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Laxantes
- Bisacodilo
Otros números de identificación del estudio
- PRO15100104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .