Léčba anorektální dysfunkce u RS
10. ledna 2020 aktualizováno: David Levinthal
Léčba anorektální dysfunkce spojené s roztroušenou sklerózou
Výzkumníci se snaží otestovat, zda začlenění plánovaného dávkování bisacodylu 10 mg rektálního čípku každý druhý den zlepšuje symptomy související se střevem u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo čípek nebo bisacodylový čípek podávaný každý druhý den po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) trpí nějakou formou anorektální dysfunkce a tyto obtíže s funkcí střev jsou často hodnoceny jako negativně ovlivňující kvalitu života jako zhoršená pohyblivost. Navzdory významné klinické zátěži těmito symptomy zůstává v této klinické populaci nedostatek publikované literatury podporující specifické terapeutické možnosti pro zvládnutí anorektální dysfunkce. Většina režimů střev spoléhá buď na perorální laxativa (tj. PEG-3350) nebo protiprůjmová činidla (tj. loperamid). Ve své studii výzkumníci navrhují stanovit účinnost střevního režimu, který kombinuje obě perorální látky (podle potřeby; standardní péče) s plánovaným dávkováním každý druhý den placeba nebo stimulačního laxativního rektálního čípku -- bisacodylu 10 mg.
Bisacodyl je stimulační laxativní lék, který je volně prodejný. Funguje tak, že aktivuje nervy v konečníku k vyvolání rektálních kontrakcí, které nakonec vedou k defekaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RS s mírným až středně závažným onemocněním (škála dopadu roztroušené sklerózy [MSIS-29] skóre fyzické domény <61 nebo ekvivalentní skóre závažnosti rozšířeného postižení [EDSS] < 6,5) jakéhokoli věku, pohlaví, podtypu onemocnění, trvání onemocnění, současného užívání RS nemoc modifikující terapie nebo komorbidní zdravotní stav A kteří mají také anorektální dysfunkci (chronická zácpa a/nebo fekální inkontinence).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s RS se závažným onemocněním (skóre fyzické domény MSIS-29 vyšší než 61 nebo ekvivalentně závažné EDSS vyšší než 6,5), pacienti s chirurgicky změněnou anorektální anatomií (tj. proktektomie/částečná kolektomie, vytvoření stomie), aktivní střevní infekce (tj. Clostidium Difficile) nebo zánětlivé onemocnění střev (tj. ulcerózní proktitida, ulcerózní kolitida) budou také vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý druhý den umístění placeba rektálního čípku po dobu 4 týdnů
|
Rektální čípek
|
|
Experimentální: Bisacodyl
Každý druhý den umístění bisacodylu 10 mg rektálního čípku po dobu 4 týdnů
|
Rektální čípek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 30% zlepšením střevních příznaků oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Všem subjektům byla při vstupu do studie („základní stav“) a na konci 4 týdnů intervence položena následující otázka: „Jak byste ohodnotili pomocí stupnice od 1 do 10 (1 znamená žádný problém a 10 jsou symptomy s maximálním dopadem? závažnost vašich střevních příznaků za poslední 2 týdny?" Rozsah uváděných hodnot byl 2-9. Za odpověď jsme považovali snížení o 30 % (tj. zlepšení) ve skóre subjektivních symptomů mezi výchozím stavem a hodnocením po 4 týdnech. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre dílčí škály PAC-SYM od základní linie za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM) je ověřeným měřítkem závažnosti zácpy.
Dotazník má celkové skóre a tři subškály: Abdominální příznaky, Rektální příznaky a Forma stolice.
Průměrné celkové skóre a každé z dílčích skóre škály jsou uváděny v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Rozdíl (počet) 0,75 v průměrném celkovém PAC-SYM a každém ze skóre subškály je považován za klinicky významnou změnu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Index fekální inkontinence (FISI) je měřítkem závažnosti fekální inkontinence.
Skóre FISI se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre je interpretováno jako horší závažnost fekální inkontinence.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna skóre kvality života fekální inkontinence (FIQL) od výchozí hodnoty za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Škála fekální inkontinence Quality of Life (FIQL) měří dopad fekální inkontinence na aspekty kvality života.
Existují 4 subškály: Životní styl, Zvládání/chování, Deprese/Sebevnímání a Rozpaky, z nichž každá se počítá jako průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční stav kvality života.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna skóre PAC-QOL od výchozí hodnoty za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Dotazník PAC-QOL (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life) je ověřeným měřítkem dopadu zácpy na kvalitu života.
V dotazníku se uvádí celkové skóre, uváděné jako průměrné bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre představuje horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
RAND Health Survey (v.1) je dotazník o 36 položkách, který měří zdraví ve více doménách.
Míra je vykazována jako skóre v osmi subškálách: Fyzické fungování, Omezení role kvůli fyzickému zdraví, Omezení role kvůli emocionálním problémům, Energie/únava, Emoční pohoda, Sociální fungování, Bolest a Celkové zdraví.
Skóre na každé dílčí škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní funkci v doméně.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech subjektů s normální průměrnou formou stolice po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Bristolská škála stolice (BSS) je ověřená míra formy stolice v rozsahu 1-7.
Normální forma stolice je považována za průměrná skóre 3 až 4. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily BSS ve svých „denících střev“ během přípravné fáze až 4 týdny před vstupem do studie a po dobu 4 týdnů po intervenci, ale tyto „střev deníky“ nebyly vyžadovány pro vstup do soudního řízení.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu denních pohybů střev za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly každý pohyb střev do svých „deníků střev“ během přípravné fáze až 4 týdny před vstupem do studie a 4 týdny po intervenci.
Tyto informace jsme použili k výpočtu průměrného rozdílu v počtu stolic / den před a po expozici placebu nebo Bisacodylu.
Tyto „střevní deníky“ však nebyly vyžadovány pro vstup do procesu.
Srovnávací údaje o frekvenci pohybu střev byly tedy k dispozici pro 3 ze 6 subjektů randomizovaných k placebu a 2 ze 4 subjektů randomizovaných k užívání Bisacodyl.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu epizod fekální inkontinence za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly každou epizodu fekální inkontinence do svých „deníků střev“ během přípravné fáze až 4 týdny před vstupem do studie a 4 týdny po intervenci.
Tyto informace jsme použili k výpočtu průměrného rozdílu v průměrném počtu epizod fekální inkontinence / den.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Zácpa
- Fekální inkontinence
- Gastrointestinální látky
- Katartika
- Laxativa
- Bisacodyl
Další identifikační čísla studie
- PRO15100104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .