Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anorektal dysfunksjon ved MS

10. januar 2020 oppdatert av: David Levinthal

Behandling av anorektal dysfunksjon assosiert med multippel sklerose

Etterforskerne forsøker å teste om inkorporering av den planlagte doseringen av en bisacodyl 10 mg rektal stikkpille annenhver dag forbedrer tarmrelaterte symptomer hos pasienter med multippel sklerose. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo-stikkpille eller bisacodyl-stikkpille dosert annenhver dag i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av pasienter med multippel sklerose (MS) lider av en eller annen form for anorektal dysfunksjon, og disse vanskene med tarmfunksjonen blir ofte rangert som negativ innvirkning på livskvaliteten som nedsatt mobilitet. Til tross for den betydelige kliniske belastningen av disse symptomene, er det fortsatt en mangel på publisert litteratur som støtter spesifikke terapeutiske alternativer for å håndtere anorektal dysfunksjon i denne kliniske populasjonen. De fleste tarmregimer er avhengige av enten orale avføringsmidler (dvs. PEG-3350) eller anti-diarémidler (dvs. loperamid). I sin studie foreslår etterforskerne å fastslå effekten av et tarmregime som kombinerer både orale midler (etter behov; standardbehandling) med planlagt, annenhver dag dosering av placebo eller stimulerende avføringsmiddel rektal stikkpille - bisacodyl 10 mg.

Bisacodyl er et stimulerende avføringsmiddel som er tilgjengelig over-the-counter. Det fungerer ved å aktivere nerver i endetarmen for å fremkalle rektale sammentrekninger som til slutt fører til avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-pasienter med mild til moderat alvorlig sykdom (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29] fysiske domeneskårer <61 eller tilsvarende Extended Disability Severity Score [EDSS] < 6,5) uansett alder, kjønn, sykdomsundertype, sykdomsvarighet, nåværende bruk av MS sykdomsmodifiserende terapi, eller komorbid medisinsk tilstand OG som også har anorektal dysfunksjon (kronisk forstoppelse og/eller fekal inkontinens) er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-pasienter med alvorlig sykdom (MSIS-29 fysiske domene skårer høyere enn 61 eller tilsvarende alvorlig EDSS større enn 6,5), pasienter med kirurgisk endret anorektal anatomi (dvs. proctectomy/partiell colectomy, stomi creation), aktiv enterisk infeksjon (dvs. Clostidium Difficile) eller inflammatorisk tarmsykdom (dvs. ulcerøs proktitt, ulcerøs kolitt) vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annenhver dag plassering av placebo rektal stikkpille i 4 uker
Annen: Placebo
Rektal stikkpille
Eksperimentell: Bisacodyl
Annenhver dag plassering av bisacodyl 10 mg rektal stikkpille i 4 uker
Legemiddel: Bisacodyl
Rektal stikkpille
Andre navn:
  • Dulcolax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 30 % forbedring fra baseline i tarmsymptomer etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker

Alle forsøkspersonene ble stilt følgende spørsmål ved studiestart ('grunnlinje') og slutten av 4 ukers intervensjon: "Ved å bruke en skala fra 1 til 10 (1 er ikke noe problem og 10 er maksimalt virkningsfulle symptomer), hvordan vil du rangere alvorlighetsgraden av tarmsymptomene dine de siste 2 ukene?"

Utvalget av rapporterte verdier var 2-9. Vi antok at svaret var en nedgang på 30 % (dvs. forbedring) i den subjektive symptomskåren mellom baseline og 4 ukers vurdering.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig PAC-SYM-underskala-score etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) er et validert mål på alvorlighetsgraden av forstoppelse. Spørreskjemaet har en total poengsum og tre underskalaer: Abdominale symptomer, rektale symptomer og avføringsform. Den gjennomsnittlige totalskåren og hver av skalasubskårene rapporteres i et område på 0-4, med høyere skåre som betyr dårligere resultater. En forskjell (tall) på 0,75 i gjennomsnittlig PAC-SYM-total og hver av subskala-skårene anses som en klinisk signifikant endring.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-score etter 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er mål på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens. FISI-skåren varierer fra 0 til 61, med høyere score tolket som verre avføringsinkontinens.
Grunnlinje, 4 uker
Endring fra baseline i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL)-score etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) Skalamål for effekten av fekal inkontinens på aspekter av livskvalitet. Det er 4 underskalaer: Livsstil, Mestring/Atferd, Depresjon/Selvoppfatning og Forlegenhet, som hver er beregnet som en gjennomsnittlig skåre fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer en høyere funksjonell status for livskvalitet.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i PAC-QOL-score etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Pasientvurderingen av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) spørreskjemaet er et validert mål på livskvalitetseffekten av forstoppelse. Spørreskjemaet rapporteres som en totalscore, rapportert som gjennomsnittlig elementskåre og varierer fra 0 til 4, hvor høyere skår representerer dårligere QOL.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i SF-36-score etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
RAND Health Survey (v.1) er et spørreskjema med 36 elementer som måler helse i flere domener. Tiltaket rapporteres som skår på åtte underskalaer: Fysisk fungering, Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, Energi/tretthet, Emosjonelt velvære, Sosial fungering, Smerte og Generell helse. Poeng på hver underskala varierer fra 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsefunksjon i domenet.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i prosent av forsøkspersoner med normal gjennomsnittlig avføringsform etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Bristol Stool Scale (BSS) er et validert mål på avføringsform, fra 1-7. Normal avføringsform betraktes som gjennomsnittlig skåre på 3 til 4. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere BSS i sine "tarmdagbøker" under en forberedende fase på opptil 4 uker før studiestart og i 4 uker etter intervensjon, men disse "tarm" dagbøker' var ikke nødvendig for å komme inn i rettssaken.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall daglige tarmbevegelser etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å registrere hver avføring i sine "tarmdagbøker" i løpet av en forberedende fase på opptil 4 uker før studiestart og i 4 uker etter intervensjon. Vi brukte denne informasjonen til å beregne gjennomsnittlig forskjell i antall avføringer / dag før og etter eksponering for placebo eller Bisacodyl. Disse "tarmdagbøkene" var imidlertid ikke nødvendige for å delta i rettssaken. Således var sammenlignende data for tarmbevegelsesfrekvens tilgjengelig for 3 av de 6 forsøkspersonene randomisert til placebo, og 2 av de 4 forsøkspersonene randomisert til å motta Bisacodyl.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall fekal inkontinensepisoder etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å registrere hver episode av fekal inkontinens i sine "tarmdagbøker" under en forberedende fase på opptil 4 uker før studiestart og i 4 uker etter intervensjon. Vi brukte denne informasjonen til å beregne gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig antall fekale inkontinensepisoder / dag.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Levinthal

Samarbeidspartnere

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15100104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere