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MS에서 항문직장 기능 장애 치료

2020년 1월 10일 업데이트: David Levinthal

다발성 경화증과 관련된 항문직장 기능 장애 치료

연구자들은 비사코딜 10mg 직장 좌약의 예정된 용량을 격일로 통합하는 것이 다발성 경화증 환자의 장 관련 증상을 개선하는지 여부를 테스트하려고 합니다. 환자는 4주 동안 격일로 위약 좌약 또는 비사코딜 좌약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS) 환자의 대다수는 일종의 항문직장 기능 장애를 앓고 있으며 이러한 장 기능 장애는 종종 이동성 장애와 같이 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 평가됩니다. 이러한 증상의 상당한 임상적 부담에도 불구하고, 이 임상 인구에서 항문직장 기능 장애를 관리하기 위한 특정 치료 옵션을 지원하는 출판된 문헌이 부족합니다. 대부분의 장 요법은 구강 완하제(즉, PEG-3350) 또는 지사제(즉, 로페라미드). 그들의 연구에서 연구자들은 두 가지 경구용 제제(필요에 따라 표준 치료)와 격일로 위약 또는 자극성 완하제 직장 좌약(비사코딜 10mg)을 결합한 장 요법의 효능을 확립할 것을 제안합니다.

비사코딜은 처방전 없이 구입할 수 있는 흥분제 완하제입니다. 그것은 궁극적으로 배변으로 이어지는 직장 수축을 유도하기 위해 직장의 신경을 활성화함으로써 작동합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령, 성별, 질병 하위 유형, 질병 기간, 현재 사용 중인 경증 내지 중등도 질병(다발성 경화증 영향 척도[MSIS-29] 신체 영역 점수 <61 또는 이에 상응하는 확장 장애 심각도 점수[EDSS] < 6.5)이 있는 MS 환자 다발성 경화증 치료제 또는 동반이환 의학적 상태 및 항문직장 기능 장애(만성 변비 및/또는 변실금)도 있는 사람이 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 중증 질환이 있는 MS 환자(61보다 큰 MSIS-29 신체 영역 점수 또는 6.5보다 큰 중증 EDSS), 외과적으로 변경된 항문직장 해부학적 구조를 가진 환자(즉, 직장절제술/부분 결장절제술, 장루 생성), 활동성 장 감염(예: 클로스티디움 디피실리) 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 직장염, 궤양성 대장염)도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
격일로 4주 동안 위약 직장 좌약 배치
다른: 위약
직장 좌약
실험적: 비사코딜
격일로 4주 동안 bisacodyl 10 mg 직장 좌약 배치
의약품: 비사코딜
직장 좌약
다른 이름들:
  • 둘코락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 장 증상이 기준선에서 30% 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 4주

모든 피험자는 연구 시작('기준선') 및 개입 4주 종료 시점에 다음과 같은 질문을 받았습니다. 지난 2주 동안 배변 증상의 정도는?"

보고된 값의 범위는 2-9입니다. 30% 감소(즉, 개선) 기준선과 4주 평가 사이의 주관적 증상 점수.
기준선, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 평균 PAC-SYM 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주
PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire)은 변비 중증도의 검증된 척도입니다. 설문지에는 총점과 복부 증상, 직장 증상 및 대변 형태의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 평균 총점과 각 척도 하위 점수는 0-4 범위로 보고되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 평균 PAC-SYM 합계와 각 하위 척도 점수에서 0.75의 차이(숫자)는 임상적으로 유의한 변화로 간주됩니다.
기준선, 4주
4주째 대변실금 중증도 지수(FISI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주
대변실금 중증도 지수(FISI)는 대변실금 중증도를 측정한 것입니다. FISI 점수의 범위는 0에서 61까지이며 점수가 높을수록 변실금의 중증도가 더 나쁜 것으로 해석됩니다.
기준선, 4주
4주째 대변실금 삶의 질(FIQL) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주
대변실금 삶의 질(FIQL) 척도는 대변실금이 삶의 질 측면에 미치는 영향을 측정합니다. 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기인식, 당혹감의 4가지 하위 척도가 있으며, 각 하위 척도는 1에서 5까지의 평균 점수로 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높은 기능적 상태임을 나타냅니다.
기준선, 4주
4주 PAC-QOL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
변비 삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QOL) 설문지는 변비가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 검증된 척도입니다. 설문지는 평균 항목 점수로 보고되고 0에서 4까지의 범위인 총 점수로 보고되며, 높은 점수는 낮은 QOL을 나타냅니다.
기준선, 4주
4주째 SF-36 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
RAND 건강 설문조사(v.1)는 여러 영역에서 건강을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. 이 측정은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강의 8개 하위 척도에 대한 점수로 보고됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나은 건강 기능을 나타냅니다.
기준선, 4주
4주에 정상적인 평균 대변 형태를 보이는 피험자의 백분율로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주
브리스톨 대변 척도(BSS)는 1-7 범위의 검증된 대변 형태 척도입니다. 정상적인 대변 형태는 3~4의 평균 점수로 간주됩니다. 피험자는 연구 시작 전 최대 4주까지의 준비 단계와 개입 후 4주 동안 '장 일기'에서 BSS를 평가하도록 요청받았지만 이러한 '장 일기'는 재판에 참가하는 데 필요하지 않았습니다.
기준선, 4주
4주째 일일 평균 배변 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주
피험자들은 연구 시작 전 최대 4주와 개입 후 4주 동안의 준비 단계 동안 '대변 일지'에 각 배변을 기록하도록 요청받았습니다. 이 정보를 사용하여 위약 또는 비사코딜에 노출되기 전과 후의 배변 횟수의 평균 차이를 계산했습니다. 그러나 이러한 '장 일기'는 재판에 참여하는 데 필요하지 않았습니다. 따라서 배변 빈도에 대한 비교 데이터는 위약군에 무작위 배정된 6명 중 3명과 비사코딜을 투여받은 4명 중 2명에 대해 이용 가능했습니다.
기준선, 4주
4주째 평균 대변실금 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주
피험자는 연구 시작 전 최대 4주까지의 준비 단계와 개입 후 4주 동안 '대변 일지'에 변실금의 각 에피소드를 기록하도록 요청받았습니다. 이 정보를 사용하여 평균 변실금 횟수/일의 평균 차이를 계산했습니다.
기준선, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Levinthal

협력자

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

수사관

  • 수석 연구원: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO15100104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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