Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji odbytu w SM

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: David Levinthal

Leczenie dysfunkcji odbytu i odbytu związanych ze stwardnieniem rozsianym

Badacze starają się sprawdzić, czy włączenie zaplanowanej dawki czopka doodbytniczego bisakodylu 10 mg co drugi dzień poprawia objawy związane z jelitami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czopek placebo lub czopek bisakodylu, dawkowane co drugi dzień przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpi na jakąś formę dysfunkcji odbytu i odbytnicy, a te trudności z czynnością jelit są często oceniane jako negatywnie wpływający na jakość życia, podobnie jak upośledzona mobilność. Pomimo znacznego ciężaru klinicznego tych objawów, nadal istnieje niedostatek opublikowanej literatury wspierającej określone opcje terapeutyczne w leczeniu dysfunkcji odbytu i odbytnicy w tej populacji klinicznej. Większość schematów jelitowych opiera się na doustnych środkach przeczyszczających (tj. PEG-3350) lub środki przeciwbiegunkowe (tj. loperamid). W swoim badaniu badacze proponują ustalenie skuteczności schematu wypróżniania, który łączy oba środki doustne (w razie potrzeby; standardowa opieka) z zaplanowanym, co drugi dzień dawkowaniem placebo lub stymulującego czopka przeczyszczającego doodbytniczego - bisakodylu 10 mg.

Bisakodyl to pobudzający lek przeczyszczający, który jest dostępny bez recepty. Działa poprzez aktywację nerwów w odbytnicy, aby wywołać skurcze odbytnicy, które ostatecznie prowadzą do wypróżnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z łagodną lub umiarkowanie ciężką chorobą (skala wpływu stwardnienia rozsianego [MSIS-29] w domenie fizycznej <61 lub równoważna w skali rozszerzonej niesprawności [EDSS] < 6,5) w każdym wieku, płci, podtypie choroby, czasie trwania choroby, aktualnym stosowaniu stwardnienia rozsianego lub z chorobą współistniejącą ORAZ którzy mają również dysfunkcję odbytu (przewlekłe zaparcia i/lub nietrzymanie stolca) kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z ciężką postacią choroby (wynik w domenie fizycznej MSIS-29 większy niż 61 lub równoważnie ciężki wynik EDSS większy niż 6,5), pacjenci z chirurgicznie zmienioną anatomią odbytu (tj. proktektomia/częściowa kolektomia, utworzenie stomii), czynna infekcja jelitowa (np. wrzodziejące zapalenie odbytnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Co drugi dzień umieszczenie czopka doodbytniczego placebo przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Czopek doodbytniczy
Eksperymentalny: Bisakodyl
Co drugi dzień umieszczanie czopka doodbytniczego z bisakodylem 10 mg przez 4 tygodnie
Lek: Bisakodyl
Czopek doodbytniczy
Inne nazwy:
  • Dulcolax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 30% poprawą objawów jelitowych w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie

Wszystkim uczestnikom zadano następujące pytanie na początku badania („linia wyjściowa”) i na koniec 4-tygodniowej interwencji: „Korzystając ze skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza brak problemu, a 10 objawy o największym wpływie), jak oceniłby Pan(i) nasilenia objawów ze strony jelit w ciągu ostatnich 2 tygodni?”

Zakres zgłaszanych wartości wynosił 2-9. Przyjęliśmy odpowiedź jako spadek o 30% (tj. poprawa) w subiektywnej ocenie objawów między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach podskali PAC-SYM po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) jest zwalidowaną miarą nasilenia zaparć. Kwestionariusz ma łączny wynik i trzy podskale: objawy brzuszne, objawy odbytnicze i postać stolca. Średni całkowity wynik i każdy z wyników cząstkowych skali podano w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Różnica (liczba) 0,75 w średniej łącznej wartości PAC-SYM i każdej z podskal jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) jest miarą ciężkości nietrzymania stolca. Skala FISI mieści się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższe wyniki interpretowane są jako gorsze nasilenie nietrzymania stolca.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku oceny jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Skala jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) mierzy wpływ nietrzymania stolca na aspekty jakości życia. Istnieją 4 podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/samoocena i zakłopotanie, z których każda jest obliczana jako średni wynik w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stan funkcjonalny jakości życia.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w wynikach PAC-QOL po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) jest zwalidowaną miarą wpływu zaparć na jakość życia. W kwestionariuszu podawany jest całkowity wynik, podawany jako średnie wyniki pozycji i mieszczący się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą QOL.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w wynikach SF-36 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
RAND Health Survey (wersja 1) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy zdrowie w wielu domenach. Miara jest przedstawiana jako wyniki w ośmiu podskalach: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Energia/zmęczenie, Dobre samopoczucie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Ból i Ogólny stan zdrowia. Wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowia w domenie.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pacjentów z normalną średnią postacią stolca po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Bristol Stool Scale (BSS) jest zwalidowaną miarą formy stolca, w zakresie od 1-7. Uważa się, że normalna forma stolca uzyskała średnie wyniki od 3 do 4. Badanych poproszono o ocenę BSS w swoich „dzienniczkach jelit” podczas fazy przygotowawczej trwającej do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez 4 tygodnie po interwencji, ale te „dzienniki wypróżnień” pamiętniki” nie były wymagane do wejścia na rozprawę.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana średniej dziennej liczby wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Uczestników poproszono o zapisanie każdego wypróżnienia w swoich „dzienniczkach wypróżnień” podczas fazy przygotowawczej trwającej do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez 4 tygodnie po interwencji. Wykorzystaliśmy te informacje do obliczenia średniej różnicy w liczbie wypróżnień / dzień przed i po ekspozycji na placebo lub bisakodyl. Jednak te „dzienniki jelit” nie były wymagane do udziału w badaniu. W związku z tym dane porównawcze dotyczące częstości wypróżnień były dostępne dla 3 z 6 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i 2 z 4 osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bisakodyl.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania stolca w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Badanych poproszono o zapisanie każdego epizodu nietrzymania stolca w swoich „dzienniczkach jelit” podczas fazy przygotowawczej trwającej do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez 4 tygodnie po interwencji. Wykorzystaliśmy te informacje do obliczenia średniej różnicy w średniej liczbie epizodów nietrzymania stolca / dzień.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Levinthal

Współpracownicy

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15100104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj