Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аноректальной дисфункции при РС

10 января 2020 г. обновлено: David Levinthal

Лечение аноректальной дисфункции, связанной с рассеянным склерозом

Исследователи стремятся проверить, улучшает ли введение ректальных суппозиториев по 10 мг бисакодила через день по расписанию симптомы, связанные с кишечником, у пациентов с рассеянным склерозом. Пациенты будут рандомизированы для получения суппозиториев плацебо или суппозиториев бисакодила через день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с рассеянным склерозом (РС) страдают от той или иной формы аноректальной дисфункции, и эти нарушения функции кишечника часто оцениваются как негативно влияющие на качество жизни, как и нарушение подвижности. Несмотря на значительное клиническое бремя этих симптомов, по-прежнему мало опубликованной литературы, поддерживающей конкретные терапевтические варианты лечения аноректальной дисфункции в этой клинической популяции. Большинство схем лечения кишечника полагаются либо на пероральные слабительные (т.е. ПЭГ-3350) или противодиарейные средства (т.е. лоперамид). В своем исследовании исследователи предлагают установить эффективность режима лечения кишечника, который сочетает в себе оба пероральных препарата (по мере необходимости; стандартное лечение) с запланированным, через день, дозированием плацебо или стимулирующего слабительного ректального суппозитория - бисакодил 10 мг.

Бисакодил — это стимулирующее слабительное лекарство, которое продается без рецепта. Он работает, активируя нервы в прямой кишке, чтобы вызвать ректальные сокращения, которые в конечном итоге приводят к дефекации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом с заболеванием легкой и средней степени тяжести (оценка физической области по шкале воздействия рассеянного склероза [MSIS-29] <61 или эквивалентная расширенная шкала тяжести инвалидности [EDSS] <6,5) любого возраста, пола, подтипа заболевания, продолжительности заболевания, текущего использования пациенты, получающие терапию, модифицирующую течение рассеянного склероза, или сопутствующее заболевание, А ТАКЖЕ имеющие аноректальную дисфункцию (хронический запор и/или недержание кала), имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом с тяжелым заболеванием (оценка физической области MSIS-29 выше 61 или эквивалентно тяжелой степени по шкале EDSS выше 6,5), пациенты с хирургически измененной аноректальной анатомией (т. проктэктомия/частичная колэктомия, наложение стомы), активная кишечная инфекция (например, Clostidium Difficile) или воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный проктит, язвенный колит) также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Через день введение ректального суппозитория плацебо в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Ректальный суппозиторий
Экспериментальный: Бисакодил
Через день введение ректальных суппозиториев бисакодила 10 мг в течение 4 недель.
Лекарство: Бисакодил
Ректальный суппозиторий
Другие имена:
  • Дульколакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением симптомов со стороны кишечника на 30% по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели

Всем испытуемым задавали следующий вопрос в начале исследования («исходный уровень») и в конце 4-х недель вмешательства: «Используя шкалу от 1 до 10 (1 — отсутствие проблем и 10 — максимально значимые симптомы), как бы вы оценили тяжесть симптомов со стороны кишечника за последние 2 недели?»

Диапазон сообщаемых значений составлял 2-9. Мы приняли ответ как уменьшение на 30% (т.е. улучшение) в субъективной оценке симптомов между исходным уровнем и оценкой через 4 недели.
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних значений подшкалы PAC-SYM по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Опросник оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) является утвержденным показателем тяжести запора. Анкета имеет общий балл и три субшкалы: абдоминальные симптомы, ректальные симптомы и форма стула. Средний общий балл и каждый из подбаллов шкалы представлены в диапазоне от 0 до 4, при этом более высокие баллы означают худшие результаты. Разница (число) 0,75 в среднем общем PAC-SYM и каждой из подшкал считается клинически значимым изменением.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение индекса тяжести недержания кала (FISI) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Индекс тяжести недержания кала (FISI) — это показатель тяжести недержания кала. Оценка FISI колеблется от 0 до 61, при этом более высокие баллы интерпретируются как тяжелая степень недержания кала.
Исходный уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при недержании кала (FIQL) через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQL) измеряет влияние недержания кала на аспекты качества жизни. Существует 4 субшкалы: образ жизни, совладание/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение, каждая из которых рассчитывается как средний балл в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий функциональный статус качества жизни.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PAC-QOL через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) представляет собой проверенную меру влияния запоров на качество жизни. В анкете сообщается общий балл, представленный как средний балл по пункту и варьирующийся от 0 до 4, где более высокие баллы представляют более низкое качество жизни.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SF-36 через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
RAND Health Survey (v.1) представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет здоровье в нескольких областях. Мера сообщается в виде баллов по восьми подшкалам: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия / усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в данной области.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах субъектов с нормальной средней формой стула через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Бристольская шкала стула (BSS) — это утвержденная мера формы стула, в диапазоне от 1 до 7. Нормальной формой стула считается средний балл от 3 до 4. Субъектов просили оценить BSS в своих «дневниках стула» на подготовительном этапе за 4 недели до включения в исследование и в течение 4 недель после вмешательства, но дневники не требовались для входа в суд.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества ежедневных дефекаций через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Субъектов просили записывать каждое движение кишечника в свои «дневники стула» на подготовительном этапе до 4 недель до включения в исследование и в течение 4 недель после вмешательства. Мы использовали эту информацию для расчета средней разницы в количестве дефекаций в день до и после воздействия плацебо или бисакодила. Однако эти «дневники кишечника» не требовались для участия в испытании. Таким образом, сравнительные данные по частоте дефекации были доступны для 3 из 6 субъектов, рандомизированных в группу плацебо, и 2 из 4 субъектов, рандомизированных для получения бисакодила.
Базовый уровень, 4 недели
Изменение среднего количества эпизодов недержания кала за 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Субъектов просили записывать каждый эпизод недержания кала в свои «дневники кишечника» на подготовительном этапе до 4 недель до включения в исследование и в течение 4 недель после вмешательства. Мы использовали эту информацию для расчета средней разницы в среднем количестве эпизодов недержания кала в день.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Levinthal

Соавторы

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Следователи

  • Главный следователь: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15100104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться