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Traiter la dysfonction anorectale dans la SEP

10 janvier 2020 mis à jour par: David Levinthal

Traiter la dysfonction anorectale associée à la sclérose en plaques

Les chercheurs cherchent à tester si l'incorporation de la posologie programmée d'un suppositoire rectal bisacodyl 10 mg tous les deux jours améliore les symptômes liés à l'intestin chez les patients atteints de sclérose en plaques. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un suppositoire placebo, soit un suppositoire bisacodyl administré tous les deux jours pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrent d'une certaine forme de dysfonctionnement anorectal, et ces difficultés de la fonction intestinale sont souvent classées comme ayant un impact négatif sur la qualité de vie au même titre que la mobilité réduite. Malgré le fardeau clinique important de ces symptômes, il reste peu de littérature publiée soutenant des options thérapeutiques spécifiques pour gérer la dysfonction anorectale dans cette population clinique. La plupart des régimes intestinaux reposent soit sur des laxatifs oraux (c.-à-d. PEG-3350) ou des agents anti-diarrhéiques (c'est-à-dire lopéramide). Dans leur étude, les chercheurs proposent d'établir l'efficacité d'un régime intestinal qui combine à la fois des agents oraux (au besoin ; soins standard) avec une administration programmée, tous les deux jours, d'un suppositoire rectal laxatif placebo ou stimulant - bisacodyl 10 mg.

Le bisacodyl est un médicament laxatif stimulant disponible en vente libre. Il agit en activant les nerfs du rectum pour provoquer des contractions rectales qui conduisent finalement à la défécation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques atteints d'une maladie légère à modérément grave (scores du domaine physique sur l'échelle d'impact de la sclérose en plaques [MSIS-29] <61 ou score EDSS [Extended Disability Severity Score] <6,5) de tout âge, sexe, sous-type de maladie, durée de la maladie, utilisation actuelle d'un traitement modificateur de la SEP ou d'une affection médicale comorbide ET qui souffrent également d'un dysfonctionnement anorectal (constipation chronique et/ou incontinence fécale) sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sclérose en plaques atteints de maladie grave (scores du domaine physique MSIS-29 supérieurs à 61 ou EDSS de gravité équivalente supérieur à 6,5), patients présentant une anatomie anorectale chirurgicalement modifiée (c.-à-d. proctectomie/colectomie partielle, création d'une stomie), infection entérique active (c.-à-d. Clostidium Difficile) ou maladie intestinale inflammatoire (c.-à-d. rectite ulcéreuse, rectocolite hémorragique) seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placement tous les deux jours d'un suppositoire rectal placebo pendant 4 semaines
Autre: Placebo
Suppositoire rectal
Expérimental: Bisacodyle
Placement tous les deux jours d'un suppositoire rectal de bisacodyl 10 mg pendant 4 semaines
Médicament: Bisacodyle
Suppositoire rectal
Autres noms:
  • Dulcolax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de 30 % des symptômes intestinaux par rapport au départ à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines

On a posé à tous les sujets la question suivante au début de l'étude ("baseline") et à la fin des 4 semaines d'intervention : "En utilisant une échelle de 1 à 10 (1 étant aucun problème et 10 étant des symptômes ayant le plus d'impact), comment évalueriez-vous le sévérité de vos symptômes intestinaux au cours des 2 dernières semaines ? »

La plage des valeurs rapportées était de 2 à 9. Nous avons considéré comme une réponse une diminution de 30 % (c'est-à-dire amélioration) dans le score subjectif des symptômes entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 4 semaines.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores moyens de la sous-échelle PAC-SYM à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) est une mesure validée de la gravité de la constipation. Le questionnaire comporte un score total et trois sous-échelles : symptômes abdominaux, symptômes rectaux et forme des selles. Le score total moyen et chacun des sous-scores de l'échelle sont rapportés dans une plage de 0 à 4, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats. Une différence (nombre) de 0,75 entre le total moyen du PAC-SYM et chacun des scores des sous-échelles est considérée comme un changement cliniquement significatif.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) mesure la gravité de l'incontinence fécale. Le score FISI varie de 0 à 61, les scores les plus élevés étant interprétés comme une pire sévérité de l'incontinence fécale.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie (FIQL) d'incontinence fécale à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) mesure l'impact de l'incontinence fécale sur certains aspects de la qualité de vie. Il existe 4 sous-échelles : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras, chacune étant calculée comme un score moyen allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un état fonctionnel supérieur de la qualité de vie.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores PAC-QOL à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) est une mesure validée de l'impact de la constipation sur la qualité de vie. Le questionnaire est rapporté un score total, rapporté comme les scores moyens des items et allant de 0 à 4, où les scores les plus élevés représentent une qualité de vie plus faible.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores SF-36 à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le RAND Health Survey (v.1) est un questionnaire de 36 items qui mesure la santé dans plusieurs domaines. La mesure est rapportée sous forme de scores sur huit sous-échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de santé dans le domaine.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de sujets ayant une forme moyenne de selles normale à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'échelle de selles de Bristol (BSS) est une mesure validée de la forme des selles, allant de 1 à 7. La forme normale des selles est considérée comme des scores moyens de 3 à 4. Les sujets ont été invités à évaluer le BSS dans leurs «journaux intestinaux» pendant une phase préparatoire pouvant aller jusqu'à 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant 4 semaines après l'intervention, mais ces «journaux intestinaux» les agendas » n'étaient pas requis pour entrer dans le procès.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de selles quotidiennes à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
Les sujets ont été invités à enregistrer chaque selle dans leur « journal intestinal » au cours d'une phase préparatoire pouvant aller jusqu'à 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant 4 semaines après l'intervention. Nous avons utilisé ces informations pour calculer la différence moyenne du nombre de selles/jour avant et après l'exposition au placebo ou au Bisacodyl. Cependant, ces «journaux intestinaux» n'étaient pas nécessaires pour participer à l'essai. Ainsi, des données comparatives sur la fréquence des selles étaient disponibles pour 3 des 6 sujets randomisés pour recevoir le placebo et 2 des 4 sujets randomisés pour recevoir Bisacodyl.
Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
Il a été demandé aux sujets d'enregistrer chaque épisode d'incontinence fécale dans leur « journal intestinal » au cours d'une phase préparatoire pouvant aller jusqu'à 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant 4 semaines après l'intervention. Nous avons utilisé ces informations pour calculer la différence moyenne du nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale / jour.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Levinthal

Collaborateurs

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15100104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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