Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av anorektal dysfunktion vid MS

10 januari 2020 uppdaterad av: David Levinthal

Behandling av anorektal dysfunktion i samband med multipel skleros

Utredarna försöker testa om inkorporering av den planerade doseringen av ett bisacodyl 10 mg rektalt suppositorium varannan dag förbättrar tarmrelaterade symtom hos patienter med multipel skleros. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen ett placebo- eller bisacodyl-suppositorium doserat varannan dag i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av patienter med multipel skleros (MS) lider av någon form av anorektal dysfunktion, och dessa svårigheter med tarmfunktionen rankas ofta som negativt påverkande på livskvaliteten som nedsatt rörlighet. Trots den betydande kliniska bördan av dessa symtom finns det fortfarande en brist på publicerad litteratur som stödjer specifika terapeutiska alternativ för att hantera anorektal dysfunktion i denna kliniska population. De flesta tarmregimer är beroende av antingen orala laxermedel (dvs. PEG-3350) eller antidiarrémedel (dvs. loperamid). I sin studie föreslår utredarna att fastställa effektiviteten av en tarmkur som kombinerar både orala medel (efter behov; standardvård) med schemalagd, varannan dag dosering av placebo eller stimulerande laxerande rektalsuppositorium - bisacodyl 10 mg.

Bisacodyl är ett stimulerande laxerande läkemedel som finns tillgängligt receptfritt. Det fungerar genom att aktivera nerver i ändtarmen för att framkalla rektala sammandragningar som i slutändan leder till avföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter med mild till måttligt svår sjukdom (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29] fysiska domänpoäng <61 eller motsvarande Extended Disability Severity Score [EDSS] < 6,5) oavsett ålder, kön, sjukdomsundertyp, sjukdomslängd, aktuell användning av MS-sjukdomsmodifierande terapi, eller komorbidt medicinskt tillstånd OCH som också har anorektal dysfunktion (kronisk förstoppning och/eller fekal inkontinens) är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • MS-patienter med allvarlig sjukdom (MSIS-29 fysiska domänpoäng högre än 61 eller motsvarande svår EDSS större än 6,5), patienter med kirurgiskt förändrad anorektal anatomi (dvs. protektomi/partiell kolektomi, skapande av stomi), aktiv tarminfektion (d.v.s. Clostidium Difficile) eller inflammatorisk tarmsjukdom (dvs. ulcerös proktit, ulcerös kolit) kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Varannan dag placering av placebo rektalt suppositorium i 4 veckor
Övrig: Placebo
Rektal suppositorium
Experimentell: Bisacodyl
Varannan dag placering av bisacodyl 10 mg rektalt suppositorium i 4 veckor
Läkemedel: Bisacodyl
Rektal suppositorium
Andra namn:
  • Dulcolax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 30 % förbättring från baslinjen i tarmsymtom efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor

Alla försökspersoner ställdes följande fråga vid studiestart ('baslinje') och slutet av 4 veckors intervention: "Med en skala från 1 till 10 (1 är inget problem och 10 är maximalt påverkande symptom), hur skulle du bedöma svårighetsgraden av dina tarmsymtom under de senaste 2 veckorna?"

Intervallet för rapporterade värden var 2-9. Vi ansåg att svaret var en minskning med 30 % (dvs. förbättring) i den subjektiva symtompoängen mellan baslinjen och bedömningen efter fyra veckor.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga PAC-SYM-subskalepoäng vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) är ett validerat mått på svårighetsgraden av förstoppning. Enkäten har en totalpoäng och tre subskalor: Buksymtom, rektala symtom och avföringsform. Den genomsnittliga totalpoängen och var och en av skalans delpoäng rapporteras i ett intervall av 0-4, med högre poäng betyder sämre resultat. En skillnad (antal) på 0,75 i genomsnittlig PAC-SYM-total och var och en av subskalepoängen betraktas som en kliniskt signifikant förändring.
Baslinje, 4 veckor
Förändring från baslinjen i Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-poäng efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) är mått på svårighetsgraden av fekal inkontinens. FISI-poängen varierar från 0 till 61, med högre poäng som tolkas som värre avföringsinkontinens.
Baslinje, 4 veckor
Förändring från baslinjen i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) poäng vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
The Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) Skala mätningar av effekten av fekal inkontinens på aspekter av livskvalitet. Det finns 4 underskalor: Livsstil, Coping/Beteende, Depression/Självuppfattning och Förlägenhet, som var och en beräknas som en genomsnittlig poäng som sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar en högre funktionell status för livskvalitet.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen i PAC-QOL-poäng efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) frågeformuläret är ett validerat mått på livskvalitetens inverkan av förstoppning. Frågeformuläret redovisas som ett totalpoäng, rapporterat som det genomsnittliga objektpoängen och varierar från 0 till 4, där högre poäng representerar sämre QOL.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen i SF-36-poäng efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
RAND Health Survey (v.1) är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsa inom flera domäner. Måttet redovisas som poäng på åtta underskalor: Fysisk funktion, Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, Rollbegränsningar på grund av emotionella problem, Energi/trötthet, Emotionellt välbefinnande, Social funktion, Smärta och Allmän hälsa. Poäng på varje subskala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som tyder på bättre hälsofunktion i domänen.
Baslinje, 4 veckor
Förändring från baslinjen i procent av försökspersonerna med normal genomsnittlig avföringsform vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bristol Stool Scale (BSS) är ett validerat mått på avföringsform, som sträcker sig från 1-7. Normal avföringsform betraktas som genomsnittliga poäng på 3 till 4. Försökspersonerna ombads att bedöma BSS i sina "tarmdagböcker" under en förberedande fas på upp till 4 veckor före studiestart och under 4 veckor efter intervention, men dessa "tarm" dagböcker' inte krävdes för att få delta i rättegången.
Baslinje, 4 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal dagliga tarmrörelser efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Försökspersonerna ombads att registrera varje tarmrörelse i sina "tarmdagböcker" under en förberedande fas på upp till 4 veckor före studiestart och i 4 veckor efter intervention. Vi använde denna information för att beräkna den genomsnittliga skillnaden i antal tarmrörelser/dag före och efter exponering för placebo eller Bisacodyl. Dessa "tarmdagböcker" behövdes dock inte för att komma in i rättegången. Således fanns jämförande data för tarmrörelsefrekvens tillgängliga för 3 av de 6 försökspersonerna som randomiserades till placebo och 2 av de 4 försökspersonerna som randomiserades för att få Bisacodyl.
Baslinje, 4 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal fekala inkontinensepisoder efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Försökspersonerna ombads att registrera varje episod av fekal inkontinens i sina "tarmdagböcker" under en förberedande fas på upp till 4 veckor före studiestart och i 4 veckor efter intervention. Vi använde denna information för att beräkna medelskillnaden i det genomsnittliga antalet fekala inkontinensepisoder/dag.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Levinthal

Samarbetspartners

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Utredare

  • Huvudutredare: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15100104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera