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Behandlung von anorektaler Dysfunktion bei MS

10. Januar 2020 aktualisiert von: David Levinthal

Behandlung von anorektaler Dysfunktion im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

Die Forscher versuchen zu testen, ob die Aufnahme der planmäßigen Dosierung eines Bisacodyl 10 mg Rektalsuppositoriums jeden zweiten Tag die darmbezogenen Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose verbessert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang jeden zweiten Tag entweder ein Placebo-Zäpfchen oder ein Bisacodyl-Zäpfchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) leidet an irgendeiner Form von anorektaler Dysfunktion, und diese Schwierigkeiten mit der Darmfunktion werden oft als negative Auswirkungen auf die Lebensqualität eingestuft wie eingeschränkte Mobilität. Trotz der erheblichen klinischen Belastung durch diese Symptome gibt es nach wie vor einen Mangel an veröffentlichter Literatur, die spezifische therapeutische Optionen zur Behandlung anorektaler Dysfunktion in dieser klinischen Population unterstützt. Die meisten Darmbehandlungen beruhen entweder auf oralen Abführmitteln (d. h. PEG-3350) oder Antidiarrhoika (z.B. Loperamid). In ihrer Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines Darmregimes festzustellen, das beide oralen Wirkstoffe (nach Bedarf; Standardbehandlung) mit der planmäßigen, jeden zweiten Tag verabreichten Dosierung eines Placebos oder eines stimulierenden, abführenden rektalen Zäpfchens – Bisacodyl 10 mg – kombiniert.

Bisacodyl ist ein stimulierendes Abführmittel, das rezeptfrei erhältlich ist. Es funktioniert, indem es Nerven im Rektum aktiviert, um rektale Kontraktionen hervorzurufen, die letztendlich zur Defäkation führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29] Physical Domain Scores <61 oder gleichwertiger Extended Disability Severity Score [EDSS] < 6,5) jeden Alters, Geschlechts, Krankheitssubtyps, Krankheitsdauer, aktuellen Gebrauchs einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie oder einer komorbiden Erkrankung UND die auch eine anorektale Dysfunktion (chronische Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz) haben, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • MS-Patienten mit schwerer Erkrankung (MSIS-29 Physical Domain Scores größer als 61 oder gleichwertig schwerer EDSS größer als 6,5), Patienten mit chirurgisch veränderter anorektaler Anatomie (d. h. Proktektomie/partielle Kolektomie, Stomaanlage), aktive enterische Infektion (d. h. Clostidium difficile) oder entzündliche Darmerkrankung (d. h. ulzerative Proktitis, ulzerative Kolitis) werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Jeden zweiten Tag Platzierung eines rektalen Placebo-Zäpfchens für 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Rektales Zäpfchen
Experimental: Bisacodyl
Jeden zweiten Tag Platzierung eines Bisacodyl 10 mg Rektalsuppositoriums für 4 Wochen
Arzneimittel: Bisacodyl
Rektales Zäpfchen
Andere Namen:
  • Dulcolax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Verbesserung der Darmsymptome nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Allen Probanden wurde zu Beginn der Studie („Baseline“) und am Ende der 4-wöchigen Intervention die folgende Frage gestellt: „Auf einer Skala von 1 bis 10 (1 steht für kein Problem und 10 für Symptome mit maximaler Auswirkung), wie würden Sie das bewerten Schweregrad Ihrer Darmsymptome in den letzten 2 Wochen?"

Der Bereich der berichteten Werte war 2–9. Wir haben als Antwort eine 30 %ige Verringerung angenommen (d. h. Verbesserung) in der subjektiven Symptombewertung zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Bewertung.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren PAC-SYM-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) ist ein validiertes Maß für den Schweregrad der Verstopfung. Der Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalen: Abdominale Symptome, Rektale Symptome und Stuhlform. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl und jede der Teilpunktzahlen der Skala werden in einem Bereich von 0–4 angegeben, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten. Eine Differenz (Zahl) von 0,75 in der mittleren PAC-SYM-Summe und jedem der Subskalenwerte wird als klinisch signifikante Veränderung angesehen.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung des Fäkalinkontinenz-Schwereindex (FISI)-Scores nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI) ist ein Maß für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz. Der FISI-Score reicht von 0 bis 61, wobei höhere Werte als schlechterer Schweregrad der Stuhlinkontinenz interpretiert werden.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des FIQL-Scores (Quality of Life) bei Stuhlinkontinenz nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala (FIQL) misst die Auswirkungen der Stuhlinkontinenz auf Aspekte der Lebensqualität. Es gibt 4 Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Peinlichkeit, die jeweils als durchschnittliche Punktzahl von 1 bis 5 berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen einen höheren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der PAC-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) Questionnaire ist ein validiertes Maß für die Auswirkungen von Obstipation auf die Lebensqualität. Der Fragebogen wird als Gesamtpunktzahl angegeben, die als durchschnittliche Punktpunktzahl angegeben wird und von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere QOL darstellen.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der SF-36-Scores nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der RAND Health Survey (v.1) ist ein Fragebogen mit 36 ​​Fragen, der die Gesundheit in mehreren Bereichen misst. Das Maß wird als Punktzahl auf acht Subskalen angegeben: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheitsfunktion in diesem Bereich hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Probanden mit normaler durchschnittlicher Stuhlform nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Bristol Stool Scale (BSS) ist ein validiertes Maß für die Stuhlform und reicht von 1-7. Normale Stuhlform wird als durchschnittliche Punktzahl von 3 bis 4 angesehen. Die Probanden wurden gebeten, den BSS in ihren „Darmtagebüchern“ während einer Vorbereitungsphase von bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn und für 4 Wochen nach der Intervention zu bewerten, aber diese „Darm Tagebücher“ waren für die Teilnahme am Prozess nicht erforderlich.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, während einer Vorbereitungsphase von bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention jeden Stuhlgang in ihren „Stuhltagebüchern“ aufzuzeichnen. Wir haben diese Informationen verwendet, um den durchschnittlichen Unterschied in der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag vor und nach der Exposition gegenüber Placebo oder Bisacodyl zu berechnen. Diese „Darmtagebücher“ waren jedoch für die Zulassung zum Prozess nicht erforderlich. Somit waren Vergleichsdaten zur Häufigkeit des Stuhlgangs für 3 der 6 Probanden, die randomisiert Placebo erhielten, und für 2 der 4 Probanden, die randomisiert Bisacodyl erhielten, verfügbar.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Stuhlinkontinenzepisoden nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, jede Episode von Stuhlinkontinenz in ihren „Darmtagebüchern“ während einer Vorbereitungsphase von bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention aufzuzeichnen. Wir haben diese Informationen verwendet, um die mittlere Differenz in der durchschnittlichen Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden pro Tag zu berechnen.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Levinthal

Mitarbeiter

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15100104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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