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Tratamento da Disfunção Anorretal na EM

10 de janeiro de 2020 atualizado por: David Levinthal

Tratamento da Disfunção Anorretal Associada à Esclerose Múltipla

Os investigadores procuram testar se a incorporação da dosagem programada de um supositório retal de 10 mg de bisacodil em dias alternados melhora os sintomas relacionados ao intestino em pacientes com esclerose múltipla. Os pacientes serão randomizados para receber um supositório de placebo ou supositório de bisacodil administrado em dias alternados durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com esclerose múltipla (EM) sofre de alguma forma de disfunção anorretal, e essas dificuldades com a função intestinal são frequentemente classificadas como um impacto negativo na qualidade de vida como mobilidade prejudicada. Apesar da carga clínica significativa desses sintomas, ainda há uma escassez de literatura publicada que apoie as opções terapêuticas específicas para o manejo da disfunção anorretal nessa população clínica. A maioria dos regimes intestinais depende de laxantes orais (ou seja, PEG-3350) ou agentes antidiarréicos (ou seja, loperamida). Em seu estudo, os pesquisadores propõem estabelecer a eficácia de um regime intestinal que combina ambos os agentes orais (conforme necessário; tratamento padrão) com administração programada, a cada dois dias, de um placebo ou supositório retal laxante estimulante - bisacodil 10 mg.

Bisacodil é um medicamento laxante estimulante que está disponível sem receita. Funciona ativando os nervos no reto para provocar contrações retais que levam à defecação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EM com doença leve a moderadamente grave (escala de impacto da esclerose múltipla [MSIS-29] escores de domínio físico <61 ou escore de gravidade de incapacidade estendida equivalente [EDSS] <6,5) de qualquer idade, sexo, subtipo de doença, duração da doença, uso atual de terapia modificadora da doença de EM ou condição médica comórbida E que também tenham disfunção anorretal (constipação crônica e/ou incontinência fecal) são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EM com doença grave (escores de domínio físico MSIS-29 superiores a 61 ou EDSS equivalentemente grave superior a 6,5), pacientes com anatomia anorretal alterada cirurgicamente (ou seja, proctectomia/colectomia parcial, criação de ostomia), infecção entérica ativa (isto é, Clostidium Difficile) ou doença inflamatória intestinal (isto é, proctite ulcerativa, colite ulcerativa) também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A cada dois dias a colocação de um supositório retal placebo por 4 semanas
Outro: Placebo
Supositório retal
Experimental: Bisacodil
Colocação em dias alternados de um supositório retal de 10 mg de bisacodil por 4 semanas
Medicamento: Bisacodil
Supositório retal
Outros nomes:
  • Dulcolax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora de 30% da linha de base nos sintomas intestinais em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas

A todos os indivíduos foi feita a seguinte pergunta no início do estudo ('linha de base') e no final de 4 semanas de intervenção: "Usando uma escala de 1 a 10 (1 sendo nenhum problema e 10 sendo sintomas de impacto máximo), como você classificaria o gravidade dos seus sintomas intestinais nas últimas 2 semanas?"

O intervalo de valores relatados foi de 2-9. Consideramos uma resposta como uma redução de 30% (ou seja, melhora) no escore de sintomas subjetivos entre a avaliação inicial e a avaliação de 4 semanas.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações médias da subescala PAC-SYM em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O questionário de avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) é uma medida validada da gravidade da constipação. O questionário tem uma pontuação total e três subescalas: sintomas abdominais, sintomas retais e forma das fezes. A pontuação total média e cada uma das subpontuações da escala são relatadas em uma faixa de 0 a 4, com pontuações mais altas significando piores resultados. Uma diferença (número) de 0,75 no total médio do PAC-SYM e em cada uma das pontuações das subescalas é considerada uma alteração clinicamente significativa.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade de Incontinência Fecal (FISI) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O Fecal Incontinence Severity Index (FISI) é uma medida da gravidade da incontinência fecal. O escore FISI varia de 0 a 61, com pontuações mais altas interpretadas como pior gravidade da incontinência fecal.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQL) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQL) mede o impacto da incontinência fecal nos aspectos da qualidade de vida. Existem 4 subescalas: Estilo de Vida, Coping/Comportamento, Depressão/Autopercepção e Embaraço, cada uma delas calculada como uma pontuação média variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um maior estado funcional de qualidade de vida.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do PAC-QOL em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) é uma medida validada do impacto da constipação na qualidade de vida. O questionário apresenta uma pontuação total, relatada como pontuação média dos itens e variando de 0 a 4, onde pontuações mais altas representam pior qualidade de vida.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do SF-36 em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O RAND Health Survey (v.1) é um questionário de 36 itens que mede a saúde em vários domínios. A medida é relatada como pontuações em oito subescalas: Funcionamento físico, Limitações do papel devido à saúde física, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Energia/fadiga, Bem-estar emocional, Funcionamento social, Dor e Saúde geral. As pontuações em cada subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função de saúde no domínio.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de indivíduos com forma média normal de fezes em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A Bristol Stool Scale (BSS) é uma medida validada da forma das fezes, variando de 1 a 7. A forma normal das fezes é considerada como pontuação média de 3 a 4. Os indivíduos foram solicitados a avaliar o BSS em seus 'diários intestinais' durante uma fase preparatória de até 4 semanas antes da entrada no estudo e por 4 semanas após a intervenção, mas esses 'diários intestinais diários' não eram necessários para entrar no julgamento.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base no número médio de movimentos intestinais diários em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Os indivíduos foram solicitados a registrar cada evacuação em seus 'diários intestinais' durante uma fase preparatória de até 4 semanas antes da entrada no estudo e por 4 semanas após a intervenção. Usamos essa informação para calcular a diferença média no número de evacuações/dia antes e depois da exposição ao placebo ou Bisacodil. No entanto, esses 'diários intestinais' não eram necessários para entrar no julgamento. Assim, dados comparativos para frequência de evacuação estavam disponíveis para 3 dos 6 indivíduos randomizados para placebo e 2 dos 4 indivíduos randomizados para receber Bisacodil.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência fecal em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Os indivíduos foram solicitados a registrar cada episódio de incontinência fecal em seus 'diários intestinais' durante uma fase preparatória de até 4 semanas antes da entrada no estudo e por 4 semanas após a intervenção. Usamos essa informação para calcular a diferença média no número médio de episódios de incontinência fecal/dia.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Levinthal

Colaboradores

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Investigadores

  • Investigador principal: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15100104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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