Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorektaalisen toimintahäiriön hoito MS-taudissa

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: David Levinthal

Multippeliskleroosiin liittyvän anorektaalisen toimintahäiriön hoito

Tutkijat pyrkivät testaamaan, parantaako 10 mg:n bisakodyyliperäisen peräpuikon annostelu joka toinen päivä suolistoon liittyviä oireita multippeliskleroosia sairastavilla potilailla. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko plasebo- tai bisakodyyliperäpuikkoa joka toinen päivä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa multippeliskleroosipotilaista (MS) kärsii jostain peräsuolen toimintahäiriöstä, ja nämä suolen toimintaan liittyvät vaikeudet luokitellaan usein yhtä kielteisesti vaikuttaviksi elämänlaatuun kuin liikkuvuuden heikkeneminen. Huolimatta näiden oireiden merkittävästä kliinisestä taakasta, on edelleen niukasti julkaistua kirjallisuutta, joka tukee erityisiä hoitovaihtoehtoja anorektaalisen toimintahäiriön hallitsemiseksi tässä kliinisessä populaatiossa. Useimmat suolisto-ohjelmat perustuvat joko oraalisiin laksatiiveihin (esim. PEG-3350) tai ripulia ehkäiseviä aineita (esim. loperamidi). Tutkimuksessaan tutkijat ehdottavat sellaisen suoliston tehokkuuden määrittämistä, jossa yhdistyvät molemmat suun kautta otettavat aineet (tarpeen mukaan; tavallinen hoito) lumelääkettä tai stimuloivaa laksatiivista peräsuolen peräpuikkoa - 10 mg:aa - joka toinen päivä -annostelu.

Bisakodyyli on stimuloiva laksatiivinen lääkitys, jota on saatavana reseptivapaasti. Se toimii aktivoimalla peräsuolen hermoja aiheuttaen peräsuolen supistuksia, jotka lopulta johtavat ulostukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus (multippeliskleroosin vaikutusasteikko [MSIS-29] fyysisen alueen pisteet <61 tai vastaavat Extended Disability Severity Score [EDSS] < 6,5) riippumatta iästä, sukupuolesta, sairauden alatyypistä, sairauden kestosta, nykyisestä käytöstä MS-tautia modifioivassa hoidossa tai komorbidissa sairaudessa JA joilla on myös anorektaalinen toimintahäiriö (krooninen ummetus ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys).

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-potilaat, joilla on vaikea sairaus (MSIS-29 fyysisen alueen pisteet yli 61 tai vastaavasti vaikea EDSS yli 6,5), potilaat, joilla on kirurgisesti muutettu anorektaalinen anatomia (ts. proktectomia/osittainen kolektomia, avannemuodostus), aktiivinen enteroinfektio (eli Clostidium Difficile) tai tulehduksellinen suolistosairaus (ts. haavainen proktiitti, haavainen paksusuolitulehdus) myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Joka toinen päivä plasebo-peräsuolen peräpuikkojen asettaminen 4 viikon ajan
Muut: Plasebo
Peräsuolen peräpuikko
Kokeellinen: Bisakodyyli
Joka toinen päivä 10 mg:n bisakodyyliperäpuikko 4 viikon ajan
Lääke: Bisakodyyli
Peräsuolen peräpuikko
Muut nimet:
  • Dulcolax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden suolisto-oireet paranivat 30 % lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa

Kaikilta koehenkilöiltä kysyttiin seuraava kysymys tutkimukseen tullessa ("perustilanne") ja neljän viikon interventiojakson lopussa: "Käyttäen asteikolla 1-10 (1 ei ole ongelma ja 10 on erittäin vaikuttavia oireita), kuinka arvioisit suolisto-oireidesi vakavuus viimeisen 2 viikon aikana?"

Raportoitujen arvojen vaihteluväli oli 2-9. Otimme vastaukseksi 30 %:n vähennyksen (ts. parannus) subjektiivisissa oirepisteissä lähtötason ja 4 viikon arvioinnin välillä.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PAC-SYM-alaskaalan pisteiden keskiarvossa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) on validoitu ummetuksen vaikeusasteen mitta. Kyselylomakkeella on kokonaispistemäärä ja kolme alaasteikkoa: vatsan oireet, peräsuolen oireet ja ulosteen muoto. Keskimääräinen kokonaispistemäärä ja jokainen asteikon alapistemäärä ilmoitetaan välillä 0–4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. 0,75:n eroa (lukumäärää) PAC-SYM-keskimääräisessä kokonaispistemäärässä ja kussakin ala-asteikkopisteessä pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksissä (FISI) pisteissä 4 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI) mittaa ulosteen inkontinenssin vakavuutta. FISI-pisteet vaihtelevat 0–61, ja korkeammat pisteet tulkitaan huonommaksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden vaikeusasteeksi.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQL) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
The Fecal Inkontinence Life Quality of Life (FIQL) -asteikolla mitataan ulosteen pidätyskyvyttömyyden vaikutusta elämänlaatuun. On 4 alaasteikkoa: Lifestyle, Selviytyminen/Käyttäytyminen, Masennus/Itsekäsitys ja Hämmennys, joista jokainen lasketaan keskimääräiseksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaadun toiminnallista tilaa.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta PAC-QOL-pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Potilaiden ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QOL) -kysely on validoitu mittari ummetuksen elämänlaatuvaikutuksista. Kyselylomakkeessa ilmoitetaan kokonaispistemäärä, joka ilmoitetaan keskimääräisinä kohteiden pisteinä ja vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
RAND Health Survey (v.1) on 36 kohteen kyselylomake, joka mittaa terveyttä useilla aloilla. Mitta raportoidaan pisteinä kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa alueella.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta prosentteina potilaista, joilla on normaali keskimääräinen ulostemuoto 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Bristol Stool Scale (BSS) on validoitu ulosteen muodon mitta, joka vaihtelee välillä 1-7. Normaalia ulosteen muotoa pidetään keskimääräisinä arvosanana 3–4. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan BSS-arvo "suolipäiväkirjassaan" valmistelevassa vaiheessa, joka kesti enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikkoa intervention jälkeen, mutta nämä "suoliston päiväkirjat" päiväkirjoja ei vaadittu oikeudenkäyntiin.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta päivittäisten suolen liikkeiden keskimääräisessä määrässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan jokainen suolen liike "suolipäiväkirjaansa" valmistelevan vaiheen aikana, joka kesti enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Käytimme näitä tietoja laskeaksemme keskimääräisen eron suolen liikkeiden lukumäärässä päivässä ennen ja jälkeen lumelääke- tai bisakodyylialtistuksen. Näitä "suolipäiväkirjoja" ei kuitenkaan vaadittu tutkimukseen osallistumiseksi. Siten vertailutiedot suoliston liiketiheydestä oli saatavilla 3:lle kuudesta lumelääkkeeseen satunnaistetusta potilaasta ja 2:sta neljästä potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Bisakodyyliä.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen keskimääräisessä määrässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan jokainen ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso "suolipäiväkirjaansa" valmistelevan vaiheen aikana, joka kesti enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Käytimme näitä tietoja laskeaksemme keskimääräisen eron keskimääräisessä ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrässä päivässä.
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Levinthal

Yhteistyökumppanit

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15100104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa