Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anorectalis diszfunkció kezelése SM-ben

2020. január 10. frissítette: David Levinthal

A szklerózis multiplexhez kapcsolódó anorektális diszfunkció kezelése

A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a 10 mg-os biszakodil végbélkúp minden második napi adagolása javítja-e a bélrendszerrel kapcsolatos tüneteket a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 héten keresztül minden második napon placebót vagy biszakodil kúpot kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek többsége valamilyen anorektális diszfunkcióban szenved, és ezeket a bélműködési nehézségeket gyakran az életminőségre negatívan befolyásoló tényezők közé sorolják, mint a mozgáskorlátozottságot. E tünetek jelentős klinikai terhelése ellenére továbbra is kevés publikált irodalom támaszt alá konkrét terápiás lehetőségeket az anorektális diszfunkció kezelésére ebben a klinikai populációban. A legtöbb bélrendszer alapja az orális hashajtók (pl. PEG-3350) vagy hasmenés elleni szerek (pl. loperamid). Tanulmányukban a kutatók egy olyan bélrendszer hatékonyságának megállapítását javasolják, amely mindkét orális szert (szükség szerint; standard ellátás) kombinálja egy placebo vagy stimuláns hashajtó végbélkúp – 10 mg biszakodil – tervezett, minden második napon történő adagolásával.

A Bisacodyl egy stimuláns hashajtó gyógyszer, amely vény nélkül kapható. Úgy működik, hogy aktiválja a végbél idegeit, hogy végbélösszehúzódásokat váltson ki, amelyek végül székletürítéshez vezetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő SM-betegek (Sclerosis Multiplex Impact Scale [MSIS-29] fizikai tartomány pontszáma <61 vagy azzal egyenértékű kiterjesztett fogyatékosság súlyossági pontszáma [EDSS] < 6,5) bármilyen életkorban, nemben, betegség altípusában, a betegség időtartamában, jelenlegi használatban SM-betegséget módosító terápiában részesülő, vagy társbetegségben szenvedő betegek, ÉS akik anorectalis diszfunkcióban (krónikus székrekedés és/vagy széklet inkontinencia) is szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenvedő SM-es betegek (61-nél nagyobb MSIS-29 fizikai tartomány pontszám vagy 6,5-nél nagyobb EDSS), műtétileg megváltozott anorektális anatómiában szenvedő betegek (pl. proktectomia/részleges colectomia, sztóma létrehozása), aktív enterális fertőzés (azaz Clostidium Difficile) vagy gyulladásos bélbetegség (pl. fekélyes proctitis, ulceros colitis) szintén kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Minden második napon placebo végbélkúp elhelyezése 4 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Rektális kúp
Kísérleti: Biszakodil
Minden második napon 10 mg-os biszakodil végbélkúp elhelyezése 4 héten keresztül
Drog: Biszakodil
Rektális kúp
Más nevek:
  • Dulcolax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 30%-kal javultak a béltünetek a kiindulási állapothoz képest 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét

Minden alanynak feltették a következő kérdést a vizsgálatba való belépéskor („alapvonal”) és a 4 hetes beavatkozás végén: „Egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 nem probléma, 10 pedig maximálisan hatásos tünetek) hogyan értékelné a bélrendszeri tüneteinek súlyossága az elmúlt 2 hétben?"

A közölt értékek tartománya 2-9 volt. 30%-os csökkenésnek vettük a választ (pl. javulás) a szubjektív tünetpontszámban az alapvonal és a 4 hetes értékelés között.
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos PAC-SYM alskála pontszámokban 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) a székrekedés súlyosságának validált mérőszáma. A kérdőív összpontszámmal és három alskálával rendelkezik: hasi tünetek, végbéltünetek és székletforma. Az átlagos összpontszám és a skála egyes részpontszámai 0-4 tartományban vannak megadva, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A 0,75-ös különbség (szám) az átlagos PAC-SYM összpontszámban és az egyes alskálák pontszámaiban klinikailag szignifikáns változásnak minősül.
Alapállapot, 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a széklet inkontinencia súlyossági indexében (FISI) 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) a széklet inkontinencia súlyosságát méri. A FISI-pontszám 0 és 61 között mozog, a magasabb pontszámokat rosszabb széklet-inkontinencia súlyosságként értelmezik.
Alapállapot, 4 hét
A széklet inkontinencia életminőség (FIQL) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A széklet inkontinencia életminőség (FIQL) skála, amely a széklet inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Négy alskálát különböztetünk meg: Életmód, Megküzdés/Magatartás, Depresszió/Önészlelés és Zavar, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő átlagos pontszámot jelent, a magasabb pontszámok pedig az életminőség jobb funkcionális állapotát jelzik.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PAC-QOL pontszámokban 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Patient Assessment of Constipitation Quality of Life (PAC-QOL) kérdőív a székrekedés életminőségre gyakorolt ​​hatásának validált mérőszáma. A kérdőív egy összpontszámot jelent, átlagos tételpontszámként és 0-tól 4-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok gyengébb QOL-t jelentenek.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszámokban 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A RAND Health Survey (v.1) egy 36 elemből álló kérdőív, amely több területen méri az egészséget. A mérőszámot nyolc alskálán értékelik: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészség. Az egyes alskálákon a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a tartomány jobb egészségügyi funkcióit jelzik.
Alapállapot, 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a normál átlagos székletformájú alanyok százalékában 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Bristol széklet skála (BSS) a székletforma validált mérőszáma, 1-7. A normál székletformát 3-tól 4-ig terjedő átlagos pontszámnak tekintik. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a BSS-t a „bélnaplójukban” a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 4 hétig és a beavatkozás után 4 hétig, de ezek a „bélrendszer” naplókra nem volt szükség a tárgyaláson való részvételhez.
Alapállapot, 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi bélmozgások átlagos számában 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy minden székletürítést rögzítsenek a „bélnaplójukban” a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig tartó előkészítő szakaszban és a beavatkozás után 4 hétig. Ezt az információt használtuk a bélmozgások számának átlagos különbségének kiszámításához naponta a placebóval vagy Bisacodyl-kezelés előtt és után. Ezekre a „bélnaplókra” azonban nem volt szükség a tárgyaláson való részvételhez. Így a bélmozgás gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok rendelkezésre álltak a placebóra randomizált 6 alany közül 3 és a Bisakodilt randomizált 4 alany közül 2 esetében.
Alapállapot, 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a székletinkontinencia epizódok átlagos számában 4 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy a széklet inkontinencia minden epizódját rögzítsék „bélnaplójukban” a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig tartó előkészítő szakaszban és a beavatkozás után 4 hétig. Ezt az információt használtuk a széklet inkontinencia epizódok / nap átlagos számának átlagos különbségének kiszámításához.
Alapállapot, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Levinthal

Együttműködők

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO15100104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel