Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van anorectale disfunctie bij MS

10 januari 2020 bijgewerkt door: David Levinthal

Behandeling van anorectale disfunctie geassocieerd met multiple sclerose

De onderzoekers proberen te testen of het om de dag innemen van de geplande dosering van een bisacodyl 10 mg rectale zetpil de darmgerelateerde symptomen verbetert bij patiënten met multiple sclerose. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken om de dag een placebo-zetpil of een bisacodyl-zetpil te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de patiënten met multiple sclerose (MS) lijdt aan een of andere vorm van anorectale disfunctie, en deze problemen met de darmfunctie worden vaak gerangschikt als een negatieve invloed op de kwaliteit van leven als verminderde mobiliteit. Ondanks de aanzienlijke klinische belasting van deze symptomen, blijft er een gebrek aan gepubliceerde literatuur die specifieke therapeutische opties ondersteunt om anorectale disfunctie in deze klinische populatie te beheersen. De meeste darmregimes zijn afhankelijk van ofwel orale laxeermiddelen (d.w.z. PEG-3350) of middelen tegen diarree (d.w.z. loperamide). In hun studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid vast te stellen van een darmregime dat zowel orale middelen (indien nodig; standaardzorg) combineert met geplande, om de andere dag dosering van een placebo of stimulerende laxerende rectale zetpil - bisacodyl 10 mg.

Bisacodyl is een stimulerend laxeermiddel dat zonder recept verkrijgbaar is. Het werkt door zenuwen in het rectum te activeren om rectale contracties op te wekken die uiteindelijk leiden tot ontlasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-patiënten met milde tot matig ernstige ziekte (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29] fysieke domeinscores <61 of gelijkwaardige Extended Disability Severity Score [EDSS] < 6,5) van elke leeftijd, geslacht, ziektesubtype, ziekteduur, actueel gebruik van MS-ziektemodificerende therapie, of comorbide medische aandoening EN die ook anorectale disfunctie (chronische constipatie en/of fecale incontinentie) hebben, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • MS-patiënten met ernstige ziekte (MSIS-29 fysieke domeinscores hoger dan 61 of equivalent ernstige EDSS hoger dan 6,5), patiënten met een chirurgisch veranderde anorectale anatomie (d.w.z. proctectomie/gedeeltelijke colectomie, aanleggen van een stoma), actieve darminfectie (d.w.z. Clostidium Difficile) of inflammatoire darmaandoening (d.w.z. ulceratieve proctitis, colitis ulcerosa) zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Om de dag plaatsing van een placebo rectale zetpil gedurende 4 weken
Ander: Placebo
Rectale zetpil
Experimenteel: Bisacodyl
Om de dag plaatsing van een bisacodyl 10 mg rectale zetpil gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Bisacodyl
Rectale zetpil
Andere namen:
  • Dulcolax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 30% verbetering ten opzichte van baseline in darmsymptomen na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken

Aan alle proefpersonen werd de volgende vraag gesteld bij aanvang van de studie ('baseline') en aan het einde van de 4 weken van de interventie: "Hoe zou u de ernst van uw darmklachten in de afgelopen 2 weken?"

Het bereik van gerapporteerde waarden was 2-9. We namen een reactie als een daling van 30% (d.w.z. verbetering) in de subjectieve symptoomscore tussen de basislijn en de beoordeling na 4 weken.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde PAC-SYM-subschaalscores na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van constipatie. De vragenlijst heeft een totaalscore en drie subschalen: buiksymptomen, rectale symptomen en ontlastingsvorm. De gemiddelde totaalscore en elk van de subscores van de schaal worden gerapporteerd in een bereik van 0-4, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen. Een verschil (aantal) van 0,75 in het gemiddelde PAC-SYM-totaal en elk van de subschaalscores wordt beschouwd als een klinisch significante verandering.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Fecal Incontinence Severity Index (FISI) Score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Fecal Incontinence Severity Index (FISI) is een maatstaf voor de ernst van fecale incontinentie. De FISI-score varieert van 0 tot 61, waarbij hogere scores worden geïnterpreteerd als een slechtere ernst van fecale incontinentie.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in fecale incontinentie Quality of Life (FIQL)-score na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) schaal meet de impact van fecale incontinentie op aspecten van de kwaliteit van leven. Er zijn 4 subschalen: Lifestyle, Coping/Gedrag, Depressie/Zelfperceptie en Schaamte, die elk worden berekend als een gemiddelde score van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere functionele status of kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PAC-QOL-scores na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) Questionnaire is een gevalideerde meting van de impact op de kwaliteit van leven van constipatie. De vragenlijst krijgt een totaalscore, gerapporteerd als de gemiddelde itemscores en variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-scores na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De RAND Gezondheidsenquête (v.1) is een vragenlijst met 36 items die gezondheid meet in meerdere domeinen. De maatstaf wordt gerapporteerd als scores op acht subschalen: Fysiek functioneren, Rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, Energie/vermoeidheid, Emotioneel welzijn, Sociaal functioneren, Pijn en Algemene gezondheid. Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsfunctie in het domein.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage proefpersonen met normale gemiddelde ontlastingsvorm na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Bristol Stool Scale (BSS) is een gevalideerde maat voor de ontlastingsvorm, variërend van 1-7. Normale ontlastingsvorm wordt beschouwd als een gemiddelde score van 3 tot 4. Proefpersonen werd gevraagd om de BSS in hun 'darmdagboeken' te beoordelen tijdens een voorbereidende fase van maximaal 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 4 weken na de interventie, maar deze dagboeken' waren niet vereist voor deelname aan het proces.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal dagelijkse stoelgangen na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Proefpersonen werd gevraagd om elke stoelgang in hun 'darmdagboeken' te noteren tijdens een voorbereidende fase van maximaal 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende 4 weken na de interventie. We gebruikten deze informatie om het gemiddelde verschil in aantal stoelgangen/dag voor en na blootstelling aan placebo of Bisacodyl te berekenen. Deze 'darmdagboeken' waren echter niet vereist voor deelname aan het onderzoek. Er waren dus vergelijkende gegevens voor de frequentie van stoelgang beschikbaar voor 3 van de 6 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar placebo, en 2 van de 4 proefpersonen die waren gerandomiseerd om Bisacodyl te krijgen.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal fecale incontinentie-episodes na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Proefpersonen werd gevraagd om elke episode van fecale incontinentie in hun 'darmdagboeken' te noteren tijdens een voorbereidende fase van maximaal 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 4 weken na interventie. We gebruikten deze informatie om het gemiddelde verschil in het gemiddelde aantal fecale incontinentie-episodes/dag te berekenen.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Levinthal

Medewerkers

Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Levinthal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15100104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren