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甲状腺乳头状微小癌的主动监测 (PMCAS)

2026年5月1日 更新者：Allen Ho、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是更好地了解主动监测（观察）而不是立即手术的结果，后者是甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) 的当前护理标准。 甲状腺乳头状癌的 1.5 厘米或更小甲状腺结节患者将有资格参加该研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在过去 30 年中，美国、欧洲、加拿大和南美洲的甲状腺癌发病率增加了一倍以上。 由于这一增长的近 50% 归因于甲状腺微小乳头状癌 (PTMC)，因此对先前亚临床疾病的更多检测和诊断似乎是推动这一急剧增长的主要因素。

主要目标是估计一系列 PTMC 患者在 3、5 和 10 年期间的疾病进展率（原发性肿瘤的生长或局部区域/远处转移的发展），随后在美国进行主动监测状态。

选择立即手术的患者可以参加一项子研究，与那些参加主动监测主要研究的患者相比，研究生活质量和焦虑措施。 参加主动监测的患者可以选择在他们和他们的主治医生认为最符合他们利益的任何时间进行手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allen Ho, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 病理证实的 Bethesda V 或 VI 甲状腺结节伴有甲状腺乳头状癌或临床高度怀疑，或病理证实的 Bethesda III 或 IV 结节伴有 BRAF 突变。
  • 超声检查标准为 2.0 cm 或更小的结节
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 授权表
  • 必须能够流利地阅读和书写英语才能参与研究的问卷调查部分

排除标准：

  • 高级或低分化 PTC 变体
  • 疑似 PTC 的中央或侧颈淋巴结肿大
  • 不利的结节位置（例如 近背表面（通过喉返神经）；毗邻气管（软骨侵入的风险）
  • 颈部放射史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：主动监控
主动监测而不是立即手术的护理标准。 每六个月将对患者进行一次密切监测，直到疾病稳定两年，然后每年一次。
其他：主动监控
将积极观察受试者的疾病进展（病情恶化），而不是立即接受手术，这被认为是标准护理。
无干预：立即手术
选择在诊断后立即接受手术的患者可以选择参加一项问卷调查子研究，该研究将与参加主动监测研究的患者比较生活质量和焦虑评分。 这被认为是“无干预”，因为协议不指导治疗。 手术是甲状腺微小乳头状癌的标准治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病进展率
大体时间：从诊断到长达 10 年的随访
从诊断到长达 10 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尽管没有临床进展但仍选择手术的受试者百分比
大体时间：从诊断到随访 10 年
从诊断到随访 10 年
TSH 抑制对超声测量的甲状腺结节生长的影响（以厘米为单位）
大体时间：5年
5年
确定与主动监测的乳头状甲状腺微小癌患者疾病进展相关的临床病理学特征
大体时间：5年
5年
确定与疾病进展风险增加相关的遗传因素
大体时间：5年
任何时候参加主动监测研究的受试者都可以选择进行手术。 数据将从诊断到手术后立即获取。
5年
通过希望之城生活质量量表衡量的生活质量分数
大体时间：长达五年
长达五年
通过纪念焦虑量表测量的焦虑评分
大体时间：长达五年
长达五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Allen Ho, MD、Cedars-Sinal Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月13日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计的)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

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