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Surveillance active du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PMCAS)

1 mai 2026 mis à jour par: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Le but de cette étude est de mieux comprendre les résultats de la surveillance active (observation) au lieu de la chirurgie immédiate, qui est la norme actuelle de soins pour le microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC). Les patients présentant un ou des nodules thyroïdiens de 1,5 cm ou moins atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde seront éligibles pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de la thyroïde a plus que doublé au cours des 30 dernières années aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Amérique du Sud. Étant donné que près de 50 % de cette augmentation est attribuable aux microcarcinomes papillaires de la thyroïde (PTMC), il semble qu'une détection et un diagnostic plus importants de maladies auparavant subcliniques soient un facteur majeur à l'origine de cette augmentation spectaculaire.

L'objectif principal est d'estimer le taux de progression de la maladie (croissance de la tumeur primaire ou développement de métastases loco-régionales/à distance) sur une période de 3, 5 et 10 ans dans une série de patients atteints de PTMC suivis sous surveillance active aux États-Unis. États.

Les patients qui optent pour une intervention chirurgicale immédiate peuvent participer à une sous-étude examinant la qualité de vie et les mesures de l'anxiété par rapport aux patients qui s'inscrivent à l'étude principale de surveillance active. Les patients qui s'inscrivent à la surveillance active peuvent choisir de subir une intervention chirurgicale à tout moment où eux et leur médecin traitant estiment que c'est dans leur meilleur intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allen Ho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nodules thyroïdiens Bethesda V ou VI pathologiquement confirmés avec carcinome papillaire de la thyroïde ou suspicion clinique élevée, ou nodules Bethesda III ou IV pathologiquement confirmés avec mutation BRAF.
  • Nodules de 2,0 cm ou moins selon les critères échographiques
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un formulaire d'autorisation HIPAA
  • Doit être capable de lire et d'écrire couramment l'anglais pour participer à la partie questionnaire de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Variantes PTC de haute qualité ou peu différenciées
  • Adénopathie centrale ou latérale du cou suspecte de PTC
  • Localisation défavorable des nodules (par ex. Près de la surface dorsale (par le nerf laryngé récurrent); Adjacent à la trachée (risque d'envahissement du cartilage)
  • Antécédents de radiothérapie au cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance active
Surveillance active au lieu de la norme de soins chirurgicaux immédiats. Les patients seront étroitement surveillés tous les six mois jusqu'à ce que la maladie soit stable pendant une période de deux ans, puis annuellement par la suite.
Autre: Surveillance active
Les sujets seront activement observés pour la progression de la maladie (l'état s'aggrave) au lieu de recevoir une intervention chirurgicale immédiate, considérée comme la norme de soins.
Aucune intervention: Chirurgie immédiate
Les patients qui choisissent de subir une intervention chirurgicale immédiatement après le diagnostic peuvent choisir de s'inscrire à une sous-étude par questionnaire qui comparera les scores de qualité de vie et d'anxiété aux patients qui s'inscrivent à l'étude de surveillance active. Ceci est considéré comme "aucune intervention" car le protocole ne dirige pas le traitement. La chirurgie est le traitement de référence du microcarcinome papillaire de la thyroïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de progression de la maladie
Délai: Du moment du diagnostic jusqu'à 10 ans de suivi
Du moment du diagnostic jusqu'à 10 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui opteront pour la chirurgie malgré l'absence de progression clinique
Délai: Depuis le diagnostic jusqu'à 10 ans de suivi
Depuis le diagnostic jusqu'à 10 ans de suivi
Impact de la suppression de la TSH sur la croissance des nodules thyroïdiens (en cm) mesuré par échographie
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Identifier les caractéristiques clinicopathologiques associées à la progression de la maladie chez les patients atteints de microcarcinome papillaire de la thyroïde suivis par une surveillance active
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Identifier les facteurs génétiques associés à un risque accru de progression de la maladie
Délai: Cinq ans
À tout moment, les sujets qui se sont inscrits à l'étude de surveillance active peuvent opter pour une intervention chirurgicale. Les données seront prises du diagnostic jusqu'à juste après la chirurgie.
Cinq ans
Score de qualité de vie mesuré par l'échelle de qualité de vie de City of Hope
Délai: Jusqu'à cinq ans
Jusqu'à cinq ans
Score d'anxiété mesuré par l'échelle d'anxiété commémorative
Délai: Jusqu'à cinq ans
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimé)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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