Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve bewaking van papillair schildkliermicrocarcinoom (PMCAS)

1 april 2024 bijgewerkt door: Allen Ho, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om de resultaten van actieve surveillance (observatie) beter te begrijpen in plaats van onmiddellijke chirurgie, wat de huidige zorgstandaard is voor papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC). Patiënten met een schildklierknobbeltje(s) van 1,5 cm of kleiner met papillair schildkliercarcinoom komen in aanmerking voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van schildklierkanker is de afgelopen 30 jaar meer dan verdubbeld in de Verenigde Staten, Europa, Canada en Zuid-Amerika. Aangezien bijna 50% van deze toename toe te schrijven is aan papillaire schildkliermicrocarcinomen (PTMC), lijkt het erop dat een grotere detectie en diagnose van voorheen subklinische ziekte een belangrijke factor is die deze dramatische stijging drijft.

Het primaire doel is om de snelheid van ziekteprogressie (groei van primaire tumor of ontwikkeling van locoregionale/metastasen op afstand) te schatten over een periode van 3, 5 en 10 jaar bij een reeks PTMC-patiënten die onder actief toezicht worden gevolgd in de Verenigde Staten. Staten.

Patiënten die kiezen voor onmiddellijke chirurgie kunnen deelnemen aan een substudie waarin gekeken wordt naar kwaliteit van leven en angstmetingen in vergelijking met patiënten die deelnemen aan de hoofdstudie met actief toezicht. Patiënten die zich inschrijven voor actieve surveillance kunnen ervoor kiezen om geopereerd te worden op elk moment dat zij en hun behandelend arts denken dat dit in hun belang is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Ho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde Bethesda V- of VI-schildklierknobbeltjes met papillair schildkliercarcinoom of hoge klinische verdenking, of pathologisch bevestigde Bethesda III- of IV-knobbeltjes met BRAF-mutatie.
  • 2,0 cm of kleinere knobbeltjes volgens echografische criteria
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen
  • Moet vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven om deel te nemen aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogwaardige of slecht gedifferentieerde PTC-varianten
  • Centrale of laterale lymfadenopathie verdacht voor PTC
  • Ongunstige locatie van de knobbel (bijv. Nabij dorsaal oppervlak (door terugkerende larynxzenuw); Grenzend aan luchtpijp (risico op kraakbeeninvasie)
  • Geschiedenis van straling naar de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve bewaking
Actieve bewaking in plaats van standaardzorg onmiddellijke operatie. Patiënten zullen om de zes maanden nauwlettend worden gevolgd totdat de ziekte stabiel is gedurende een periode van twee jaar en daarna jaarlijks.
Ander: Actieve bewaking
Proefpersonen zullen actief worden geobserveerd op ziekteprogressie (conditie verslechtert) in plaats van onmiddellijk geopereerd te worden, wat als standaardzorg wordt beschouwd.
Geen tussenkomst: Onmiddellijke operatie
Patiënten die ervoor kiezen om onmiddellijk na de diagnose geopereerd te worden, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een subonderzoek met vragenlijsten waarin de kwaliteit van leven en angstscores worden vergeleken met patiënten die deelnemen aan het actieve surveillance-onderzoek. Dit wordt beschouwd als "geen interventie" omdat het protocol geen behandeling stuurt. Chirurgie is de standaardbehandeling voor papillair schildkliermicrocarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 10 jaar follow-up
Vanaf het moment van diagnose tot 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat voor een operatie kiest ondanks afwezigheid van klinische progressie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 10 jaar follow-up
Vanaf het moment van diagnose tot 10 jaar follow-up
Impact van TSH-onderdrukking op de groei van schildklierknobbels (in cm) zoals gemeten met echografie
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
Identificeer de klinisch-pathologische kenmerken die verband houden met ziekteprogressie bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom, gevolgd door actief toezicht
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
Identificeer de genetische factoren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vijf jaar
Proefpersonen die zich hebben ingeschreven voor de actieve surveillance-studie kunnen op elk moment kiezen voor een operatie. Gegevens worden vanaf de diagnose tot net na de operatie genomen.
Vijf jaar
Kwaliteit van leven score zoals gemeten door City of Hope Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Tot vijf jaar
Angstscore zoals gemeten door Memorial Anxiety Scale
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Ho, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2014-13-Ho-PMCAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren